SAGITTARIUS is Natera's first interventional trial using SignateraTM to select patients for targeted therapy in early-stage colon cancer
Approximately 700-900 patients expected to be enrolled across more than 20 sites
Natera, Inc. (NASDAQ:NTRA), a global leader in cell-free DNA and genetic testing, today announced the enrollment of the first patients in the SAGITTARIUS clinical trial. Sponsored by The AIRC Institute of Molecular Oncology (IFOM-ETS) and funded by the European Union Horizon Europe Programme, SAGITTARIUS is a global, randomized, phase III clinical trial designed to evaluate the use of Signatera to guide personalized adjuvant treatment strategies for patients with colon cancer.
The study aims to enroll approximately 700-900 stage III and high-risk stage II colon cancer patients following surgical resection.
- Signatera-positive patients will be randomized to receive either genotype-guided therapy tailored to their individual tumor mutational profile or six months of standard chemotherapy. The trial's investigational arm will explore the potential of administering immunotherapy or targeted agents approved for metastatic colon cancer earlier in the disease course to increase the proportion of patients cured with adjuvant therapy. This genomically-driven approach will focus on mismatch repair status, POLE, RAS/RAF mutation status, and HER2 amplification status.
- For Signatera-negative patients, the trial will compare physician choice treatments with options for de-escalation to observation or single-agent capecitabine for six months.
SAGITTARIUS includes collaborations with 9 partners in 5 countries in Europe, and a network of 26 clinical centers in Italy, Spain, and Germany.
SAGITTARIUSは、初期段階の大腸癌における標的治療のために患者を選択するためにSignateraTmを使用したナテラの初の介入試験です。
約700～900人の患者が20以上のサイトで参加することが期待されています。
ナテラ株式会社（ナスダック：NTRA）は、細胞由来DNAおよび遺伝子検査のグローバルリーダーであり、本日、SAGITTARIUS臨床試験に最初の患者が登録されたことを発表しました。SAGITTARIUSは、分子腫瘍学のAIRC研究所（IFOm-ETS）がスポンサーとなり、欧州連合のホライズン・ヨーロッパプログラムによって資金提供される、グローバルなランダム化第III相臨床試験であり、結腸癌患者のための個別化補助治療戦略をガイドするためにSignateraの使用を評価することを目的としています。
この研究は、手術切除後のステージ III およびハイリスクステージ II 大腸癌患者を約 700 ～ 900 名登録することを目的としています。
- Signatera 陽性患者は、個々の腫瘍変異プロファイルに合わせた遺伝子型に基づく治療と、6 か月間の標準化学療法のいずれかを受けるために無作為化されます。試験の調査腕では、免疫療法または転移性大腸癌に承認された標的療法を、病気の早期段階で投与する可能性を探ることで、補助療法で治癒される患者の割合を増加させることを目指します。このゲノム駆動型アプローチは、ミスマッチ修復状態、POLE、RAS/RAF 変異状態、HER2 増幅状態に焦点を当てます。
- Signatera陰性の患者に対して、試験では医師の選択した治療法と、観察または単剤カペシタビンに対する減少オプションを6か月間比較します。
SAGITTARIUSは、ヨーロッパの5か国で9つのパートナーとのコラボレーションと、イタリア、スペイン、ドイツの26の臨床センターのネットワークを含んでいます。
