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U.S. FDA Expands Indication for Impella Heart Pumps to Treat Pediatric Patients

米国FDAが小児患者の治療のためにインペラ心臓ポンプの適応を拡大

PR Newswire ·  2024/12/12 21:30

Impella 5.5とImpella CPは、症状のある急性心不全（ADHF）および心原性ショックを抱える小児患者のための最初の左側、最小侵襲の一時的機械循環補助オプションです。

マサチューセッツ州ダンバース、2024年12月12日 /PRNewswire/ -- 心不全と心原性ショックで最も重篤な小児患者に新しい治療オプションが登場しました。ジョンソンエンドジョンソンメドテック、心臓回復のグローバルリーダーは、米国食品医薬品局（FDA）がImpella 5.5とSmartAssistおよびImpella CPとSmartAssist心臓ポンプの適応を拡張し、症状のある急性心不全（ADHF）および心原性ショックを抱える特定の小児患者に対してプレマーケット承認（PMA）を付与したと発表しました。PMAは、医療機器の安全性および有効性についてFDAが付与する最高レベルの承認です。

Impella 5.5とSmartAssist
Impella CPとSmartAssist

Impella 5.5とImpella CPは、世界最小の心臓ポンププラットフォームの一部として心臓回復を可能にします。ジョンソンエンドジョンソンメドテック（アビモード社）は、症状のある急性心不全（ADHF）および心原性ショックを抱える小児患者のために、両方の左側心臓ポンプであるImpella 5.5とImpella CPの適正使用をサポートするために、Advanced Cardiac Therapies Improving Outcomes Network（ACTION）1と提携しました。ACTIONは、患者、家族、臨床医、研究者、業界代表者で構成されたグローバルな医療ネットワークで、ACTIONのリーダーシップと協力して患者のアウトカムを改善するために協力しています。

「これは、心不全を抱える子供たちにとって重要な達成を意味します。歴史的に見てこの小児医療分野は資金不足であり、研究が不足していました」と、ACTIONの共同創設者であるアンジェラ・ローツ医師（MD, MBA2）とデビッド・ロセンタール医師が述べました。「この重要な承認についてジョンソンエンドジョンソンメドテックと共に取り組めたことを誇りに思い、これらの脆弱な患者のケアを向上させるさらなる協力を楽しみにしています。」

Impella CPとImpella 5.5の心臓ポンプは心臓の左心室から負担を軽減し、心臓が休息する間に体全体に酸素化された血液を供給することを可能にします。PMA修正により、Impella CPの場合は体重が≥52kg、Impella 5.5の場合は≥30kgの特定の小児患者に対する左側Impella装置の使用が拡大されます。

"小児患者の心臓を私たちの生命維持テクノロジーで治療する機会は、Incredibleであり、私たちに感謝の気持ちを与えてくれます。" ジョンソンエンドジョンソンのメッドテック部門で、ECPおよび小児プラットフォームのシニアディレクターであるソニャ・バヴサール（PhD）が述べました。"このマイルストーンは、これらの患者が家族や愛する人たちと過ごせる人生の年数を増やすためのソリューションを革新し続ける動機となります。"

専任チームが、小児患者専用に設計されたトレーニングおよび教育プログラムを開発・洗練します。ACTIONおよび以前に特定された病院と協力して、これらのツールおよびリソースは、小児患者の転帰および生活の質を改善するために最適化されます。この戦略的アプローチにより、最高の心臓回復フィールドチームおよび提供者が、現在および未来にこれらの患者を最もよくサポートするためのスキルを備えることができます。

FDAの使用指示は、Impella CP with SmartAssistのために以下のように拡大されました:

Impella CP with SmartAssistカテーテルは、自動化されたコントローラ（総称して"Impellaシステム療法"）と組み合わせて、一時的な心室サポート装置であり、短期間（≤4日）の使用を目的とし、急性心筋梗塞や心臓手術後48時間以内に発生するongoing心原性ショックの治療に指定されています。また、心筋症（周産期心筋症を含む）や、最適な医療管理および従来の治療手段（出来高の補充や、圧力剤および強心薬の使用、IABPの有無にかかわらず）に反応しない限局性左心室不全の結果として発生する心筋炎によるものとされています。成人患者および体重が52kg以上の小児患者でも使用されます。Impellaシステム療法の目的は、心室の負荷を軽減し、心臓の回復と残存心筋機能の早期評価を可能にするために必要な循環サポートを提供することです。

FDAの使用指示は、Impella 5.5 with SmartAssistのために以下のように拡大されました:

スマートアシストシステムを搭載したインペラ5.5は、一時的な心室補助装置であり、短期間（14日間）の使用を目的とし、急性心筋梗塞または心臓手術の後48時間以内に発生する心原性ショックの治療、心筋症（周産期心筋症を含む）、または心筋炎による単独の左心室不全に対し、最適な医療管理および従来の治療手段（ボリュームローディング、並びにごく少量の薬剤、イノトロピック、IABPの使用の有無を問わず）に反応しない成人および体重が30kg以上の小児患者のためのものです。インペラシステム療法の目的は、心室の負担を軽減し、心臓の回復を可能にするために必要な循環支持を提供し、残存心筋機能の早期評価を行うことです。

ジョンソンエンドジョンソン・メドテックの心血管ソリューション
ジョンソンエンドジョンソンでは、世界で最も複雑で広範な健康課題に取り組んでいます。心血管ポートフォリオを通じて、医療専門家に高度なマッピングとナビゲーション、ミニチュアテクノロジー、精密なアブレーションを提供し、心不全、冠状動脈疾患、脳卒中、心房細動など、重要な未解決のニーズを持つ状態に対処しています。私たちは心臓の回復、循環の回復、心拍リズム障害の治療において世界のリーダーであり、心不全と脳卒中における世界的な死亡原因の二つに取り組む新興リーダーでもあります。心臓回復テクノロジーに関する詳細は、をご覧ください。

ジョンソンエンドジョンソンについて
ジョンソンエンドジョンソンでは、健康が全てであると考えています。医療革新における私たちの強みは、複雑な病気が予防、治療、治癒される世界を構築する力を私たちに与え、治療法はよりスマートで侵襲性が低く、解決策は個別化されます。革新的な医療および医療関連テクノロジーの専門知識を通じて、私たちは今日の医療ソリューションの全範囲にわたって革新を起こすユニークな立場にあり、明日のブレークスルーを提供して人類の健康に深く影響を与えます。私たちのメドテックセクターのグローバルな規模と心血管、整形外科、外科、視覚ソリューションにおける深い専門知識について詳しくは、をご覧ください。@JNJMedTechやLinkedInで私たちをフォローしてください。Abiomed, Inc.はジョンソンエンドジョンソン・メドテックの一部です。

将来の見通しに関する注意事項
このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法で定義された「将来の見通しに関する声明」が含まれており、Impellaプラットフォームに関するものです。これらの声明は、将来の出来事に関する現在の期待に基づいています。基礎となる仮定が不正確である場合や、既知または未知のリスクや不確実性が現れた場合、実際の結果はAbiomed, Inc.および/またはジョンソンエンドジョンソンの期待や予測と大きく異なる可能性があります。リスクや不確実性には、規制承認の不確実性、商業的成功の不確実性、特許への挑戦、競争（テクノロジーの進歩、新製品、競合他社によって取得された特許を含む）、製品の有効性や安全性に関する懸念により製品回収や規制措置が発生すること、適用される法律や規制の変更（グローバルヘルスケア改革を含む）、ヘルスケア製品やサービスの購入者の行動や支出パターンの変更、ヘルスケアコスト抑制の傾向が含まれます。これらのリスク、不確実性およびその他の要因のさらなるリストと説明は、2023年12月31日に終了した会計年度のジョンソンエンドジョンソンの10-Kフォームの年次報告書に記載されており、「将来の見通しに関する注意事項」および「項目1A. リスク要因」のセクションに含まれています。また、ジョンソンエンドジョンソンのその後の10-Qフォームの四半期報告書および証券取引委員会へのその他の提出書類にも記載されています。これらの提出書類のコピーはsec.gov、jnj.comまたはジョンソンエンドジョンソンからのリクエストによってオンラインで入手できます。Abiomed, Inc.およびジョンソンエンドジョンソンは、新しい情報や将来の出来事や発展の結果として、いかなる将来の見通しに関する声明を更新する義務を負いません。

シンシナティ小児病院医療センター（CHMC）は、Advanced Cardiac Therapies Outcome Network（ACTON）の研究およびヘルスケアの質向上活動の調整センターです。このACTION研究プログラムの資金は、Abiomed, Inc.がCHMCに提供しました。
アンジェラ・ローツ医師は、この研究プログラムの主たる研究者としての役割に対して報酬を受けました。

メディア連絡先：
リンジー・ディアス＝マクイニス
[email protected]

投資家コンタクト:
トレーシー・メンクウスキー
[email protected]

出所 ジョンソンエンドジョンソン メドテック

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