At the HIV Analyst & Investor Event on Tuesday, Gilead Sciences Inc. (NASDAQ:GILD) revealed that it is developing a once-yearly injectable formulation for lenacapavir.
The annual formulation is currently in Phase 1 study, with data to be presented.
In its investor presentation, the company said it expects the pivotal Phase 3 pharmacokinetics study's first patient to be in 2025, and potential regulatory filings will begin in late 2027.
In September, Gilead revealed the results of an interim analysis from a second Phase 3 trial investigating the use of the company's twice-yearly injectable HIV-1 capsid inhibitor, lenacapavir.
Lenacapavir reduced HIV infections by 96% compared to background HIV incidence.
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In November, the New England Journal of Medicine published the full results from Gilead's Phase 3 PURPOSE 2 trial evaluating twice-yearly lenacapavir for HIV prevention.
The study found that twice-yearly lenacapavir for pre-exposure prophylaxis (PrEP) was highly efficacious at reducing HIV infections, reducing them by 96% compared to background HIV incidence.
Twice-yearly lenacapavir for PrEP also demonstrated superiority to once-daily Truvada (emtricitabine 200 mg and tenofovir disoproxil fumarate 300 mg; F/TDF) for PrEP and was generally well-tolerated, with no significant or new safety concerns identified.
In 2021, the FDA approved ViiV Healthcare's Apretude, the first injectable form of PrEP administered every two months.
Pfizer Inc (NYSE:PFE) and GSK Plc (NYSE:GSK) own ViiV Healthcare.
STAT News highlights that Gilead plans to seek approval for a PrEP injection that requires only two clinic visits per year. This less frequent dosing has been shown to be more effective than traditional daily oral PrEP.
However, global access to these new PrEP options remains a challenge. Former CDC director Rochelle Walensky criticized ViiV for not prioritizing accessibility in Africa and urged Gilead to ensure broader availability of its drug lenacapavir.
Unlike vaccines, which train the immune system to recognize and fight viruses long-term, PrEP relies on antivirals that are effective only while active in the body. The main challenge has been developing drugs that remain effective for extended periods.
While significant progress has been made with long-lasting PrEP, the same cannot be said for HIV vaccines.
Efforts to create a vaccine have struggled against the virus's complexity, and no vaccines are currently in late-stage trials following recent setbacks.
The success of long-term PrEP may further complicate vaccine development by reducing the urgency for alternatives.
Price Action: GILD stock is up 0.73% at $93.05 at the last check on Thursday.
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火曜日のHIVアナリストおよび投資家イベントで、ギリアド・サイエンシズ（ナスダック:GILD）は、レナカピラビルの年に一度の注射用製剤を開発中であることを明らかにしました。
この年次製剤は現在、フェーズ1の研究にあり、データが発表される予定です。
投資家向けのプレゼンテーションでは、同社はフェーズ3の薬物動態研究の最初の患者が2025年になると予想しており、潜在的な規制申請は2027年末に開始されると述べました。
9月に、ギリアドは、同社の年に2回の注射用HIV-1キャプシド抑制剤であるレナカピラビルの使用を調査する第2のフェーズ3試験からの中間解析の結果を発表しました。
レナカピラビルは、背景HIV発生率と比較してHIV感染を96%減少させました。
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11月に、ニューイングランドジャーナルオブメディスンがギリアドのフェーズ3 PURPOSE 2試験の完全な結果を公表し、年に2回のレナカピラビルによるHIV予防を評価しました。
この研究では、曝露前予防（PrEP）における年に2回のレナカピラビルがHIV感染を非常に効果的に減少させ、背景HIV発生率と比較して96%の減少を示しました。
半期ごとのレナカピルによるPrEPは、一日一回服用するトルバダ（エムトリシタビン200mgおよびテノホビル・ジソプロキシル・フマル酸塩300mg; F/TDF）に対して優位性を示し、一般的に良好に忍容されており、重要な新しい安全性の懸念は確認されていない。
2021年にFDAはViiV HealthcareのApretudeを承認した。これは、2ヶ月ごとに投与される最初の注射形式のPrEPである。
ファイザー（NYSE:PFE）とGSk Plc（NYSE:GSK）はViiV Healthcareの所有者である。
STAtニュースは、ギリアドが年に2回のクリニック訪問だけで済むPrEP注射の承認を求める計画を立てていることを強調している。この頻度の少ない投与は、従来の毎日服用する経口PrEPよりも効果的であることが示されている。
しかし、これらの新しいPrEPオプションへのグローバルなアクセスは依然として課題である。元CDC長官のロシェル・ウォレンスキーは、ViiVがアフリカでのアクセスの優先順位をつけなかったことを批判し、ギリアドにレナカピルのより広い入手可能性を確保するよう促した。
ワクチンが免疫システムを訓練してウイルスを長期的に認識し、戦うのに対し、PrEPは体内で活性のある間だけ効果的な抗ウイルス薬に依存している。最大の課題は、長期間効果が持続する薬を開発することである。
持続性のあるPrEPでは大きな進展があったが、HIVワクチンに関しては同じことは言えない。
ワクチンを作る努力はウイルスの複雑さに苦しんでおり、最近の後退に伴い、現在、後期試験に進んでいるワクチンはない。
長期のPrEPの成功は、代替手段への緊急性を低下させることで、ワクチン開発をさらに複雑にする可能性があります。
価格の動き: ギリアド・サイエンシズの株は、木曜日の最終チェックで93.05ドルで0.73%上昇しています。
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