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Vir Biotechnology Receives FDA Breakthrough Therapy Designation and EMA PRIME Designation for Tobevibart and Elebsiran in Chronic Hepatitis Delta

ヴィルバイオテクノロジーは、慢性デルタ肝炎に対するトベビバートとエレブシランに関して、FDAのブレークスルー治療 designation および EMAのPRIME designation を受けました

Vir Biotechnology ·  12/11 21:00

–                                          指名は、未解決の医療ニーズを持つ重大な種類の治療法の開発とレビューを加速することを目的としています –

–                                          慢性肝炎デルタにおけるフェーズ3 ECLIPSE 登録プログラムが2025年上半期に開始される予定です –

サンフランシスコ–(ビジネスワイヤー)– ヴィルバイオテクノロジー社 (ナスダック: VIR) は、本日、トベビバートとエレブシランが慢性肝炎デルタ (CHD) の治療のために、米国食品医薬品局（FDA）からブレークスルー治療指定、および欧州医薬品庁（EMA）から優先医薬品（PRIME）指定を受けたと発表しました。この指定は、同社が最近サンディエゴで開催されたAASLDザ・リバーミーティングで新しいデータを発表したフェーズ2 SOLSTICE試験からの説得力のある安全性と有効性のデータに支持されています。ヴィルバイオテクノロジーのフェーズ3 ECLIPSE登録プログラムは、2025年上半期にトベビバートとエレブシランをCHDで評価するために開始されます。

CHDは、肝炎デルタウイルスによって引き起こされる慢性の進行性肝疾患であり、慢性ウイルス肝炎の最も重篤な形態です。CHDは肝臓癌のリスクを高め、肝硬変や肝不全への進行を加速させ、感染から5年以内にしばしば発生します。アメリカでは承認された治療法がなく、欧州連合および世界的に選択肢は限られています。

「慢性肝炎デルタは肝臓と全体的な健康に壊滅的な影響を与えますが、この種類を抱える人々は依然として非常に効果的な治療選択肢を待っています」とヴィルバイオテクノロジーのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼最高医療責任者であるマーク・アイスナー万.D.万.P.H.は述べました。「フェーズ2 SOLSTICE試験のデータは、トベビバートとエレブシランが肝炎デルタウイルスを迅速かつ深く抑制し、それを検出不能なレベルにまで引き下げることができることを示唆しています。FDAのブレークスルー治療および欧州PRIMEの指定を受けることで、この組み合わせがCHDを抱える人々の生活を変える可能性が認識されました。フェーズ3 ECLIPSEプログラムをできるだけ早く前進させることを楽しみにしています。」

FDAのブレークスルー治療指定は、深刻な種類に対する調査治療の開発と規制レビューを迅速化することを目指しており、有望な初期臨床データを示し、既存の治療法に対して改善の可能性があることが求められます。EMAのPRIME指定は、治療オプションが存在しない、または既存の治療に対して大きな治療的利点を提供できる調査医薬品に付与されます。これにより、EMAとの早期の協議が促進され、頑健なデータ収集、高品質なマーケティング承認申請、および迅速な評価が実現され、医薬品がより早く患者に届くようになります。これらの指定は、先に受けたFDAのファーストトラック指定およびEMAの小児医薬品製品委員会（COMP）による希少病薬指定に対する肯定的な意見に続くものです。

フェーズ2 SOLSTICE 試験について

SOLSTICEは、慢性肝炎デルタ患者におけるトベビバートの安全性、耐容性、および有効性を評価するためのフェーズ2研究です。このフェーズ2研究は、多施設、オープンラベル、ランダム化研究です。主要評価項目には、ベースラインからのHDV RNAが2 log 10減少するか、または検出限界未満と定義された未検出の肝炎デルタウイルス（HDV）RNAを持つ参加者の割合、24週までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の正常化（正常値の上限未満と定義）、および118週までの治療によって出現した有害事象（TEAEs）および重篤有害事象（SAEs）が含まれます。二次評価項目には、異なるタイムポイントでの未検出のHDV RNAを持つ参加者の割合と192週までが含まれます。この試験に関する詳細情報は、clinicaltrials.gov（NCT05461170）で確認できます。

トベビバートとエレブシランについて

トベビバートは、肝炎B型表面抗原を標的とした調査中の広範囲中和モノクローナル抗体です。肝炎B型ウイルスおよび肝炎デルタウイルスの肝細胞への侵入を阻害し、血液中のウイルスおよび亜ウイルス粒子の循環レベルを低下させることを目的としています。トベビバートは、ゼンコーのXtendおよびその他のFc技術を組み込んでおり、半減期が延長されるように設計されており、ヴィルバイオテクノロジーの独自のモノクローナル抗体発見プラットフォームを使用して特定されました。トベビバートは皮下投与され、現在慢性肝炎B型および慢性肝炎デルタの患者の治療のために臨床開発中です。

エレブシランは、肝炎B型ウイルスを標的とした調査中の小干渉リボ核酸（siRNA）で、肝炎B型ウイルスRNA転写物を分解し、肝炎B型表面抗原の生成を制限するように設計されています。現在のデータは、肝炎B型ウイルスおよび肝炎デルタウイルスに対する直接的な抗ウイルス活性を持つ可能性があることを示しています。エレブシランは皮下投与され、現在慢性肝炎B型および慢性肝炎デルタの患者の治療のために臨床開発中です。これは、ヴァイオテクノロジーとアルナイラムファーマシューティカルズとのコラボレーションにおける最初の資産であり、臨床試験に入ることとなりました。

ヴァイオテクノロジー株式会社について

ヴァイオテクノロジー株式会社は、深刻な感染症および癌の治療のために医薬品を発見し開発することで、免疫システムを強化し、生活を変えることに焦点を当てた臨床段階のバイオ製薬会社です。その臨床段階のポートフォリオには、慢性肝炎デルタおよび慢性肝炎B型感染症向けの感染症プログラムや、固形腫瘍の適応症における検証済みターゲットに対する複数のダブルマスクT細胞エンゲージャーが含まれています。ヴァイオテクノロジーは、さまざまな感染症および腫瘍悪性腫瘍にわたるプリアクレミカルポートフォリオも持っています。ヴァイオテクノロジーは、投資家にとって重要な情報を定期的に自社のウェブサイトに掲載しています。

                                             参考文献:                                            
1                                        NIH国立糖尿病・消化器病・腎疾患研究所                                          肝炎D - NIDDk (nih.gov)、2024年9月アクセス。                                        
2                                        WHO肝炎デルタファクトシート -                                          肝炎D (who.int)、2024年9月アクセス。                                        
3                                        CDC                                         肝炎Dとは - FAQ | CDC.                                    

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法の意味における将来の見通しを含む声明が含まれています。「かもしれない」、「する」、「計画」、「潜在的」、「目指す」、「期待する」、「予期する」、「有望」などの言葉（および将来の出来事、条件、または状況を参照するその他の言葉や表現）は、将来の見通しを特定することを意図しています。これらの将来の見通しは、プレスリリースの発表日現在のヴィルバイオテクノロジーの期待や仮定に基づいています。このプレスリリースに含まれる将来の見通しには、ヴィルバイオテクノロジーの戦略や計画、tobeivbartおよびelebsiranの潜在的な臨床効果、tobeivbartおよびelebsiranの潜在的な利点、安全性および有効性、tobeivbartおよびelebsiranの評価を行っている複数の継続中の試験からのデータのタイミング、性質、重要性、ヴィルバイオテクノロジーのCHDおよびCHbプログラムに関する計画や期待、ならびに医薬品の開発や商業化に関連するリスクおよび不確実性が含まれます。さまざまな要因が、現在の期待と実際の結果との間に差異を引き起こす可能性があり、これには、臨床試験やデータのリードアウト中に観察された予期しない安全性または有効性に関するデータや結果、悪影響のある安全性の事象の発生、予期しないコスト、遅延またはその他の予期しない問題、他社との協力の困難、競争相手による代替製品候補の成功した開発または商業化、期待されるまたは既存の競争の変化、地政学的変化やその他の外部要因によるヴィルバイオテクノロジーのビジネスまたは臨床試験の遅延または混乱、予期しない訴訟またはその他の争いが含まれます。医薬品の開発および商業化には高いリスクが伴い、研究開発プログラムの中で商業化に至るのは僅かです。初期の臨床試験の結果は、全体の結果や後の段階または大規模な臨床試験の結果を示すものではなく、規制の承認を保証するものではありません。これらの声明や提示された科学データに過度の依存を置くべきではありません。このプレスリリース内の将来の見通しにおいて表明または暗示された実際の結果が異なる原因となる可能性のあるその他の要因については、アメリカ合衆国証券取引委員会へのヴィルバイオテクノロジーの提出書類において、「リスク要因」というタイトルのセクション内で議論されています。法律で要求される場合を除き、ヴィルバイオテクノロジーは、期待の変化を反映するためにここに含まれる将来の見通しを更新する義務を負わず、新しい情報が利用可能になってもその責任を負いません。

メディア
アラン・アトリッジ
シニア・バイスプレジデント、コーポレート・コミュニケーションズ
aattridge@vir.bio

投資家
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シニア・ディレクター、インベスター・リレーションズ
rlepke@vir.bio

情報源: ヴィルバイオテクノロジー社

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