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  • ハイライト
  • バクスターは、アメリカでの5つの注射製品の発売を通じて、医薬品ポートフォリオの持続的な成長を発表しました。

Baxter Announces Continued Growth of Pharmaceuticals Portfolio With Five Injectable Product Launches in the U.S.

バクスターは、アメリカでの5つの注射製品の発売を通じて、医薬品ポートフォリオの持続的な成長を発表しました。

Baxter ·  12/11 13:00
プレスリリース

  • 新発売により、患者の重要なニーズに応えるために、価値の高い特殊注射製品を市場に投入するというバクスターのリーダーシップが強化されます

  • 製品は、患者の安全をサポートし、投薬準備を簡素化し、医療従事者の効率を高めるのに役立ちます

  • 2024年にバクスターの米国医薬品ポートフォリオを合計10回発売しました1

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イリノイ州ディアフィールド-2024-12-11

注射剤、麻酔、製剤の世界的リーダーであるババクスター・インターナショナル（NYSE：BAX）は本日、米国で注射用医薬品を新たに5件発売すると発表しました。これは、今年4月に発表された過去5回の発売に加えて、2024年に米国で合計10件の注射用医薬品が発売されるということです。

バクスターの医薬品担当エグゼクティブバイスプレジデント兼グループプレジデントであるアロック・ソニッグ（Alok Sonig）は、こう述べています。「私たちの製薬チームは、お客様の重要な患者ニーズに応えるために、差別化された製品を市場に投入することに絶え間なく注力しています。「クリティカルケア、抗感染薬、疼痛、腫瘍学などの主要な治療分野にわたる強固なイノベーションパイプラインにより、私たちの影響がさらに加速することを楽しみにしています。」

米国でバクスターの医薬品ポートフォリオで最近発売された5つの製品には、次のものが含まれます。すべての製品について、使用制限、重要なリスク情報、およびすべての処方情報へのリンクを含むすべての適応症を以下でご覧ください。

  • 0.9％塩化ナトリウム注射剤の単回投与容器に入ったミカファンギンは、成人および小児の患者にはカンジダ感染症の治療に使用し、造血幹細胞移植を受けている患者では、この製剤で適切な投与を行うことができる造血幹細胞移植を受けた患者のカンジダ感染症の予防に適しています。Micafunginはバクスター独自のコンテナ技術を使用しています。バクスターは、50 mg/50 mL、100 mg/100 mL、150 mg/150 mLの強度のマイカファンギンを提供しています。
  • シクロホスファミド注射剤は、さまざまな悪性疾患を持つ成人および小児患者の治療に適したアルキル化薬で、他の腫瘍治療薬と併用されることがよくあります。この液体シクロホスファミド製品は、使用前にさらに希釈する必要があります。バクスターは、シクロホスファミド注射液を500 mg/2.5 mLで、1000 mg/5 mL強度を複数回投与バイアルで提供しています。
  • パントプラゾールナトリウム 0.9% 塩化ナトリウム注射液は、びらん性食道炎（EE）やゾリンジャー・エリソン（ZE）症候群などの病的分泌過多症の病歴を伴う胃食道逆流症（GERD）の短期治療（7〜10日）に成人に適応されるプロトンポンプ阻害薬です。パントプラゾールはバクスター独自の容器技術を使用しています。バクスターは、40 mg/50 mL、40 mg/100 mL、80 mg/100 mLの強度のパントプラゾールを提供しています。
  • セファゾリンインデキストロース注射液（USP）は、3g/150mLの新しい強度で利用可能になりました。単回投与の第1世代のセファロスポリン系抗菌薬で、感受性の高い生物によって引き起こされるさまざまな感染症の治療と周術期の予防を目的として、成人および小児患者に適しています。セファゾリンはバクスター独自のコンテナ技術を使用しています。バクスターは、1 g/50 mL、2 g/100 mL、3 g/150 mLの強度のセファゾリンを提供しています。
  • 塩化ナトリウム注射中のレベチラセタムは、部分発作、ミオクローヌス発作、強直間代発作の成人患者の補助療法に適した抗てんかん薬です。レベチラセタムはバクスター独自の容器技術を使用しており、現在500 mg/100 mL、1000 mg/100 mL、1500 mg/100 mLの強度で提供されています。

一般的に処方されている薬の標準濃度をすぐに使えるフォーマットにすると、医療従事者の業務効率が上がる可能性があります。患者さんが使用する薬の調合は、薬局のスタッフによる監督を必要とする多段階の手作業です。すぐに使用できる製品は、汚染の可能性を減らし、薬剤を調合したときに発生する可能性のあるエラーを回避することで、準備プロセスを簡素化し、患者の安全をサポートします2。

これら5つの新しく発売された製品は、現在米国で使用可能です。

バクスターファーマシューティカルズについて
バクスターは、疼痛、救命医療、抗感染薬、腫瘍学などの治療分野で満たされていない患者のニーズに応える、特殊注射剤、調剤、麻酔薬の世界的リーダーです。バクスターの包括的な医薬品ポートフォリオには、注射剤（すぐに使える製品を含む）、吸入ガス、配合薬が含まれており、投薬準備を簡素化し、患者の安全をサポートする製品へのアクセスを拡大するように設計されています。世界中の製薬会社の従業員は、顧客中心のイノベーションを推進し、差別化された新製品やデリバリープラットフォームを市場に投入し、患者が必要とする医薬品を受け取れるよう支援することに重点を置いています。


バクスターについて
毎日、多くの患者、介護者、医療提供者が、患者の自宅、病院、診療所、その他のケアサイトで使用されている診断、救命救急、腎臓ケア、栄養、病院、外科用製品のバクスターの主要なポートフォリオに依存しています。90年以上にわたり、私たちは命を救い、維持するイノベーションと、それを実現する医療提供者が出会う重要な交差点で事業を行ってきました。100か国以上で製品、デジタルヘルスソリューション、治療法を提供してきたバクスターの世界中の従業員は、現在、同社の医療の飛躍的進歩という豊富な伝統を基に、次世代の革新的なヘルスケアイノベーションを推進しています。詳細については、X、LinkedIn、Facebookにアクセスしてフォローしてください。

0.9％塩化ナトリウム注射液中のミカファンギン
適応症

  • 塩化ナトリウム注射液に含まれるミカファンギンは、成人および小児の患者に処方されるエキノカンジンです。
    • この製剤で適切な投与が可能な、生後4か月以上の成人および小児患者のカンジダ血症、急性播種性カンジダ症、カンジダ腹膜炎、膿瘍の治療。
    • カンジダ血症、急性播種性カンジダ症、カンジダ腹膜炎、膿瘍の治療。この製剤で適切な用量が得られる、生後4か月未満の小児患者さんを対象に、髄膜脳炎や眼球播種は伴いません。
    • この製剤で適切な投与が可能な、生後4か月以上の成人および小児患者の食道カンジダ症の治療。
    • この製剤で適切な投与を行うことができる造血幹細胞移植（HSCT）を受けている生後4か月以上の成人および小児患者のカンジダ感染症の予防。
  • 使用の制限:
    • 生後4か月未満の小児患者の髄膜脳炎および/または眼播種を伴うカンジダ血症の治療では、塩化ナトリウム注射液に含まれるミカファンギンの安全性と有効性は確立されていません。より高い用量が必要になる可能性があるためです。
    • カンジダによる心内膜炎、骨髄炎、髄膜脳炎の患者を対象とした塩化ナトリウム注射液に含まれるミカファンギンは、十分に研究されていません。
    • カンジダ以外の真菌による感染症に対する塩化ナトリウム注射液のミカファンギンの有効性は確立されていません。

重要なリスク情報

  • 禁忌：塩化ナトリウム注射液中のミカファンギンは、ミカファンギンナトリウム、塩化ナトリウム注射のミカファンギンのいずれかの成分、または他のエキノカンジンに対する過敏症が知られている人には禁忌です。
  • 過敏反応：アナフィラキシーとアナフィラキシー様反応（ショックを含む）が観察されています。塩化ナトリウム注射のミカファンギンを中止し、適切な治療を施してください。
  • 血液学的影響：注射用ミカファンギン（200 mg）と経口プレドニゾロン（20 mg）の注入中に、健康なボランティアに急性血管内溶血とヘモグロビン尿症が見られました。注射用ミカファンギンで治療された患者では、著しい溶血と溶血性貧血の症例も報告されています。治療中に溶血または溶血性貧血の臨床的または検査的証拠が得られた患者は、これらの状態の悪化の証拠がないか綿密に監視し、治療を継続することのリスク/有益性を評価する必要があります。
  • 肝臓への影響：健康なボランティアやミカファンギンで治療された患者さんに、肝機能検査の検査室異常が見られました。重篤な基礎疾患があり、複数の併用薬と一緒にミカファンギンを投与されていた一部の患者では、臨床的な肝異常が発生し、重大な肝障害、肝炎、肝不全の孤立した症例が報告されています。肝機能を監視します。重度の機能障害が発生した場合は中止してください。
  • 腎への影響：BUNとクレアチニンの上昇。腎機能障害または急性腎不全の孤立した症例が報告されています。腎機能を監視してください。
  • 注入および注射部位の反応：注射用ミカファンギンでは、発疹、そう痒症、顔の腫れ、血管拡張など、ヒスタミンを介した可能性のある症状が報告されています。注入反応が起こったら、注入速度を遅くしてください。Micafunginの注射用量は50〜150 mg/日で、静脈炎や血栓性静脈炎などの注射部位反応が報告されています。これらの反応は、末梢静脈内投与により注射用ミカファンギンを投与された患者でより頻繁に発生する傾向がありました。
  • 高ナトリウム負荷：50、100、150 mLのギャラクシーコンテナには、それぞれ200、400、600 mgのナトリウムが入っています。うっ血性心不全の患者、高齢の患者、およびナトリウム摂取を制限する必要がある患者には使用しないでください。
  • 副作用:
    • すべての適応症について、成人および小児の臨床試験で最も一般的な副作用には、下痢、吐き気、嘔吐、腹痛、発熱、血小板減少、好中球減少、頭痛などがあります。
    • 生後4か月未満の小児患者では、低カリウム血症、アシドーシス、敗血症、貧血、酸素飽和度が低下したという、一般的な副作用が15％以上で報告されました。
  • 薬物相互作用：
    • シロリムス、イトラコナゾール、ニフェジピンの毒性を監視し、シロリムス、イトラコナゾール、ニフェジピンの投与量を必要に応じて減らす必要があります。
  • 妊娠：動物データによると、塩化ナトリウム注射液に含まれるミカファンギンは胎児に害を及ぼす可能性があります。妊婦に胎児へのリスクについてアドバイスしてください。

添付の0.9％塩化ナトリウム注射液中のミカファンギンの処方情報全文を参照してください。

シクロホスファミド注射
適応症

  • シクロホスファミド注射液は、次のような成人および小児患者の治療に適したアルキル化薬です。
    • 悪性疾患：悪性リンパ腫：ホジキン病、リンパ球性リンパ腫、混合細胞型リンパ腫、組織球性リンパ腫、バーキットリンパ腫、多発性骨髄腫、白血病、菌状息肉腫、神経芽腫、卵巣腺がん、網膜芽細胞腫、乳がん oma。

重要なリスク情報

  • 禁忌
    • 過敏症：シクロホスファミドは、シクロホスファミド、その代謝産物、または製品の他の成分に対する重度の過敏反応の既往がある患者には禁忌です。死亡を含むアナフィラキシー反応が報告されています。他のアルキル化剤との交差感受性が起こる可能性があります。
    • 尿流出障害です
  • 骨髄抑制、免疫抑制、骨髄不全と感染症：シクロホスファミドは、骨髄抑制、骨髄不全、重度の免疫抑制を引き起こす可能性があり、敗血症や敗血症性ショックなどの重篤な、時には致命的な感染症を引き起こす可能性があります。潜伏感染は再発する可能性があります。シクロホスファミド治療中は、必要に応じて用量を調整できるように、全血球数を監視することが不可欠です。
  • 尿路と腎毒性：シクロホスファミドによる出血性膀胱炎、腎盂炎、尿管炎、血尿が報告されています。重度の出血性膀胱炎の場合は、シクロホスファミド療法を中止してください。尿毒性により、シクロホスファミド治療の中断または膀胱切除術が必要になる場合があります。尿毒性は致命的となることがあります。治療を始める前に、尿路閉塞を除外または矯正してください。尿沈殿物は、赤血球の有無やその他の尿毒性や腎毒性の兆候がないか定期的にチェックする必要があります。シクロホスファミド注射は、活動性尿路感染症の患者には、もしあったとしても、注意して使用する必要があります。強制利尿による積極的な水分補給と頻繁な膀胱排出は、膀胱毒性の頻度と重症度を軽減できます。メスナは、重度の膀胱毒性を防ぐために使用されています。
  • 心毒性：シクロホスファミド療法では、心筋炎、心膜炎、心臓タンポナーデを含む心膜液貯留、うっ血性心不全が報告されています。これらは致命的となる可能性があります。シクロホスファミドを含むレジメンによる治療後に、上室性不整脈と心室性不整脈が報告されています。心毒性のリスクは、シクロホスファミドを高用量で投与すると、高齢の患者、心臓領域への放射線治療を受けたことがある患者、または他の心毒性薬による治療を受けたことがある患者、または同時に治療を受けた患者で増加する可能性があります。患者、特に心毒性や既存の心疾患のリスク因子がある患者を監視してください。
  • 肺毒性：シクロホスファミドによる治療中および治療後に、肺炎、肺線維症、肺静脈閉塞症、および呼吸不全につながるその他の形態の肺毒性が報告されています。遅発性肺炎は死亡率の増加と関連しているようです。肺毒性の徴候や症状がないか患者を監視してください。
  • 続発性悪性腫瘍：シクロホスファミドは遺伝毒性があります。シクロホスファミドを含むレジメンで治療された患者では、続発性悪性腫瘍が報告されています。出血性膀胱炎を予防することで、膀胱がんのリスクを減らすことができるかもしれません。
  • 静脈閉塞性肝疾患（VOD）：シクロホスファミドを含むレジメンを受けている患者さんで、致死的転帰を含むVODが報告されています。骨髄移植に備えて、シクロホスファミドに全身照射、ブスルファン、または他の薬剤を併用する細胞減少療法が主要な危険因子として確認されています。VODは、低用量の免疫抑制用量のシクロホスファミドを長期間投与されている患者でも徐々に発症することが報告されています。
  • アルコール分：シクロホスファミド注射液のアルコール含有量は、中枢神経系に影響を与える可能性があります。点滴直後の運転や機械の使用には、アルコール含有量を考慮する必要があります。
  • 胎児毒性：シクロホスファミド注射は、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼすことがあります。妊娠中にシクロホスファミドにさらされると、新生児に先天性欠損症、流産、胎児発育遅延、胎児毒性作用を引き起こす可能性があります。生殖能力のある女性に、治療中および治療終了後最大1年間は効果的な避妊薬を使用するようアドバイスしてください。生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者に、治療中および治療終了後4か月間は効果的な避妊薬を使用するようアドバイスしてください。
  • 不妊症：シクロホスファミド注射で治療されている患者さんでは、男性と女性の生殖機能と生殖能力が損なわれる可能性があります。シクロホスファミドは、卵形成と精子形成を妨げます。男女ともに不妊症を引き起こす可能性があります。シクロホスファミドによって誘発される不妊症は、一部の患者では元に戻せない場合があります。
  • 副作用：報告されている最も一般的な副作用は、好中球減少症、熱性好中球減少症、発熱、脱毛症、吐き気、嘔吐、下痢です。
  • 授乳：授乳しないことをお勧めします。
  • 腎臓病患者：中等度から重度の腎機能障害のある患者の毒性を監視してください。

シクロホスファミド注射の処方情報全文は添付されています。

0.9％塩化ナトリウム注射液中のパントプラゾールナトリウム
適応症

  • パントプラゾールナトリウム（0.9％塩化ナトリウム注射液）はプロトンポンプ阻害薬（PPI）で、成人に次の効能があります。
    • びらん性食道炎（EE）の病歴を伴う胃食道逆流症（GERD）の短期治療（7〜10日）。
    • ゾリンジャー・エリソン（ZE）症候群を含む病的な分泌過多状態。

重要なリスク情報

  • 禁忌
    • 製剤のいずれかの成分または代替ベンズイミダゾールに対する過敏症が知られている患者。過敏反応には、アナフィラキシー、アナフィラキシーショック、血管浮腫、気管支痙攣、急性尿細管間質性腎炎、じんましんなどがあります。
    • リルピビリンを含む製品を投与されている患者。
  • 胃悪性腫瘍の存在：成人では、治療に対する対症療法の反応があっても胃悪性腫瘍の存在が排除されるわけではありません。PPIによる治療を終えた後、反応が最適ではない成人患者や、症状が早期に再発した成人患者を対象に、追加のフォローアップと診断テストを検討してください。高齢の患者さんには、内視鏡検査も検討してください。
  • 注射部位の反応：別のパントプラゾールナトリウム製品の静脈内投与に関連して、血栓性静脈炎が報告されました。
  • 亜鉛欠乏症の悪化の可能性：0.9％塩化ナトリウム注射液に含まれるパントプラゾールナトリウムには、亜鉛を含む金属イオンのキレート剤であるエデト酸二ナトリウム（EDTAの塩型）が含まれています。したがって、亜鉛欠乏症になりやすい患者には亜鉛の補給を検討する必要があります。他のEDTA含有製品も同時に静脈内投与する場合は注意が必要です。
  • 急性尿細管間質性腎炎（TIN）：PPIを服用している患者に認められており、PPI治療中のどの時点でも発症する可能性があります。患者は、症候性の過敏反応から腎機能低下の非特異的な症状まで、さまざまな徴候や症状を示すことがあります。パントプラゾールナトリウム（0.9％塩化ナトリウム注射液）を中止し、急性TINが疑われる患者を評価してください。
  • クロストリジオイデス・ディフィシル関連下痢：公表されている観察研究では、PPI療法は、特に入院患者において、クロストリディオイデス・ディフィシル関連下痢のリスク増加と関連している可能性があることが示唆されています。この診断は、改善しない下痢の場合に検討すべきです。患者は、治療中の状態に適した最低用量で最短期間のPPI療法を行う必要があります。
  • 骨折：いくつかの観察研究は、PPI療法が骨粗しょう症関連の股関節、手首、または脊椎の骨折のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています。骨折のリスクは、高用量（1日複数回）と長期のPPI療法（1年以上）を受けた患者で高まりました。患者は、治療中の状態に適した最低用量で最短期間のPPI療法を行う必要があります。骨粗しょう症関連の骨折のリスクがある患者は、確立された治療ガイドラインに従って管理する必要があります。
  • 重度の皮膚副作用：PPIの使用に関連して、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、中毒性表皮壊死（TEN）、好酸球増加症と全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、急性全身性発疹性膿疱症（AGEP）などが報告されています。重度の皮膚副作用の最初の兆候や症状、またはその他の過敏症の兆候が見られたら、パントプラゾールナトリウムの0.9％塩化ナトリウム注射を中止し、さらなる評価を検討してください。
  • 皮膚エリテマトーデス（CLE）と全身性エリテマトーデス（SLE）：パントプラゾールナトリウムを含むPPIを服用している患者で報告されています。これらの出来事は、既存の自己免疫疾患の新規発症と悪化の両方として発生しています。PPIによって誘発された紅斑性狼瘡の症例の大部分はCLEでした。医学的に指示された期間よりも長い間、PPIの投与は避けてください。CLEまたはSLEと一致する徴候や症状が患者に見られる場合は、薬を中止し、患者を適切な専門医に紹介して評価を受けてください。ほとんどの患者は、4〜12週間でPPIのみを中止すると改善します。
  • 肝臓への影響：別のパントプラゾールナトリウム製品の静脈内投与による臨床試験で、軽度の一過性トランスアミナーゼの上昇が観察されました。多数の被験者におけるこの発見の臨床的意義は不明です。
  • 低マグネシウム血症とミネラル代謝：PPIで少なくとも3か月間、そしてほとんどの場合1年間の治療後に治療を受けた患者では、症候性であれ無症状であれ、低マグネシウム血症が報告されることはめったにありません。重篤な有害事象には、テタニー、不整脈、発作などがあります。低マグネシウム血症は、低カルシウム血症や低カリウム血症を引き起こし、リスクのある患者の基礎となる低カルシウム血症を悪化させる可能性があります。ほとんどの患者では、低マグネシウム血症の治療にはマグネシウムの補充とPPIの中止が必要でした。
  • 底腺ポリープ：PPIを使用すると底腺ポリープのリスクが高まりますが、長期間、特に1年を超えると増加します。基底腺ポリープを発症したほとんどのPPIユーザーは無症状でした。治療中の状態に適した最短期間のPPI療法を使用してください。
  • 副作用：最も一般的な副作用（発生率> 2％）は、頭痛、下痢、吐き気、腹痛、嘔吐、鼓腸、めまい、関節痛です。
  • 薬物相互作用：臨床的に重要な薬物相互作用のリストについては、処方情報をすべて参照してください。
  • 妊娠：動物データに基づくと、胎児に危害が及ぶということです。

0.9％塩化ナトリウム注射液中のパントプラゾールナトリウムの処方情報全文を添付しています。

デキストロース注射液中のセファゾリン、USP
適応症

  • デキストロース注射液中のセファゾリンは、セファロスポリン系抗菌薬です：
    • この製剤で適切な用量が得られる成人および小児患者の気道感染症の治療。
      使用の制限：注射用ベンザチンペニシリンは、リウマチ熱の予防を含む連鎖球菌感染症の治療と予防に最適な薬と考えられています。
    • この製剤で適切な投与ができる成人および小児患者の指定された微生物の感受性の高い分離株によって引き起こされる次の感染症の治療：尿路感染症、皮膚および皮膚構造感染症、胆道感染症、骨および関節感染症、性器感染症、敗血症、心内膜炎。
    • この製剤で適切な投与を行うことができる10歳から17歳の成人および小児患者の周術期予防です。

デキストロース注射剤やその他の抗菌薬に含まれる薬剤耐性菌の発生を減らし、セファゾリンの有効性を維持するために、デキストロース注射剤に含まれるセファゾリンは、細菌が原因であることが証明された、または強く疑われる感染症の治療または予防にのみ使用してください。

重要なリスク情報

  • 禁忌：セファゾリンまたは他のセファロスポリン系抗菌薬、ペニシリン、または他のベータラクタムに対する過敏症。
  • セファゾリン、セファロスポリン、ペニシリン、または他のベータラクタムに対する過敏反応：ベータラクタム系抗菌薬を投与されている患者さんで、重篤な、時には致命的な過敏症（アナフィラキシー）反応が報告されています。デキストロース注射のセファゾリンで治療する前に、患者が以前にセファゾリン、セファロスポリン、ペニシリン、またはカルバペネムに対する即時の過敏反応を起こしたことがあるかどうかを注意深く調べる必要があります。この製品をペニシリン感受性の患者に投与する場合は注意が必要です。ベータラクタム系抗菌薬間の交差過敏症は、ペニシリンアレルギーの既往歴のある患者の最大10％に起こる可能性があるためです。アレルギー反応が起こった場合は、薬を中止してください。
  • 腎機能障害患者の発作：発作は、投与量を適切に減らさないと、特に腎障害のある患者に起こる可能性があります。発作が起こった場合は、デキストロース注射のセファゾリンを中止するか、腎機能障害のある患者には適切な投与量を調整してください。抗けいれん療法は、発作障害がわかっている患者には継続すべきです
  • クロストリディオイデス・ディフィシル関連下痢（CDAD）：重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。抗生物質の使用後に下痢を呈したすべての患者には、CDADを考慮する必要があります。CDADが疑われたり確認されたりした場合は、C. ディフィシルに対するものではない抗生物質の継続的な使用を中止する必要があるかもしれません。適切な液体と電解質の管理、タンパク質の補給、C. ディフィシルの抗生物質治療、および外科的評価は、臨床的に指示されたとおりに実施する必要があります。
  • プロトロンビン活性：デキストロース注射液中のセファゾリンは、プロトロンビン活性の低下と関連している可能性があります。リスクのある患者には、腎機能や肝臓に障害がある患者、または栄養状態が悪い患者、抗菌療法を長期間受けている患者、以前に抗凝固療法で安定していた患者が含まれます。リスクのある患者ではプロトロンビン時間を監視し、指示に従って外因性ビタミンKを投与する必要があります。
  • 副作用：成人と小児の患者：最も一般的な副作用：胃腸（吐き気、嘔吐、下痢）、アレルギー反応（アナフィラキシー、じんま疹、皮膚発疹）。周術期予防を受けている小児患者：最も頻繁に報告された副作用（発生率は5％以上）は、吐き気、注入部位の痛み、頭痛でした。
  • 薬物相互作用：
    • プロベネシド：セファゾリンの腎排泄はプロベネシドによって抑制されます。デキストロース注射液にプロベネシドとセファゾリンを併用することはお勧めしません。

デキストロース注射用セファゾリンの処方情報全文、USPについては、添付の完全な処方情報を参照してください。

塩化ナトリウム注射液中のレベチラセタム
適応症

  • 塩化ナトリウム注射液のレベチラセタムは、経口投与が一時的に不可能な場合に、以下の発作タイプの成人（16歳以上）の補助療法に適しています。
    • 部分発症発作
    • 若年性ミオクローヌスてんかん患者のミオクローヌス発作
    • 原発性全身性強直間代発作

重要なリスク情報

  • 禁忌：塩化ナトリウム注射液中のレベチラセタムは、レベチラセタムに対する過敏症の患者には禁忌です。反応には、アナフィラキシーや血管浮腫などがあります。
  • 精神反応：精神病症状、自殺念慮、いらいら、攻撃的な行動などの行動異常が観察されています。患者に精神的な徴候や症状がないか監視してください。
  • 眠気と疲労：これらの症状がないか患者を監視し、レベチラセタムの十分な経験を積むまで、運転したり機械を操作したりしないように患者にアドバイスします。
  • アナフィラキシーと血管浮腫：レベチラセタムはアナフィラキシーや血管浮腫を引き起こす可能性があります。報告されたいくつかのケースでは、反応は生命を脅かすもので、緊急治療が必要でした。患者にアナフィラキシーや血管浮腫の徴候や症状が現れた場合は、レベチラセタムを中止し、すぐに医師の診察を受ける必要があります。
  • 重篤な皮膚反応：レベチラセタムで治療された患者さんでは、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や中毒性表皮壊死（TEN）などの重篤な反応が報告されています。リチャレンジ後の重篤な皮膚反応の再発も報告されています。レベチラセタムは、発疹が明らかに薬物に関連していない場合を除き、発疹の最初の兆候が現れたら中止すべきです。兆候や症状がSJS/TENを示唆している場合は、この薬の使用を再開せず、代替療法を検討する必要があります。
  • 好酸球増加症と全身症状（DRESS）/多臓器過敏症を伴う薬物反応：これは、レベチラセタムを含む抗てんかん薬を服用している患者で報告されています。これらの出来事は、特に診断と治療ができるだけ早く行われない場合、致命的または生命を脅かす可能性があります。DRESSは、限定ではありませんが、通常、他の臓器系の病変に関連して、発熱、発疹、リンパ節腫大、および/または顔の腫れを呈し、急性ウイルス感染に似ていることもあります。そのような徴候や症状が見られる場合は、すぐに患者を診察する必要があります。徴候や症状の代替病因が確立できない場合は、レベチラセタムを中止する必要があります。
  • 協調運動障害：運動失調、歩行異常、協調運動障害を監視してください。患者にこれらの徴候や症状がないか監視し、レベチラセタムの十分な経験を積むまで、機械を運転したり操作したりしないようにアドバイスする必要があります。
  • 禁断症状発作：レベチラセタムは徐々に服用を中止する必要があります。しかし、重篤な副作用のために中止が必要な場合は、迅速な中止を検討することができます。
  • 血液学的異常：臨床試験で発生した血液異常には、白血球、好中球、赤血球数の減少、ヘモグロビンとヘマトクリットの減少、好酸球数の増加などがあります。市販後には、無顆粒球症、汎血球減少、血小板減少症の症例が報告されています。著しい衰弱、発熱、再発性感染症、または凝固障害のある患者には、全血球計算が推奨されます。
  • 副作用：最も一般的な副作用（レベチラセタム治療を受けた患者の発生率は、プラセボ治療を受けた患者よりも5％以上多い）には、眠気、無力症、感染、めまいなどがあります。
  • 妊娠：レベチラセタムの血漿中濃度は低下する可能性があります。妊娠中は注意深く観察してください。動物データに基づくと、胎児に危害を加えます。妊娠中にレベチラセタム注射を服用している女性に、北米抗てんかん薬（NAAED）妊娠登録簿に登録するように勧めてください。
  • 腎障害：腎機能障害のある患者には用量の調整が推奨され、透析後の患者には補充用量を与える必要があります。

添付の塩化ナトリウム注射用レベチラセタムの処方情報全文を参照してください。

このリリースには、0.9％塩化ナトリウム注射液のミカファンギン、シクロホスファミド注射液、パントプラゾールナトリウム、0.9％塩化ナトリウム注射液中のパントプラゾールナトリウム、デキストロース注射液のセファゾリン、塩化ナトリウム注射液のUSPとレベチラセタムに関する将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの製品の使用に関連する潜在的な利点を含みます。これらの記述は、新製品および既存製品の需要と市場での受け入れ、製品開発のリスク、生産能力を適時に増強できない、またはその他の製造または供給上の問題（自然災害、公衆衛生上の危機、流行/パンデミックの結果を含む）、規制措置の結果など、実際の結果が将来の見通しに関する記述とは大きく異なる可能性がある多くの重要な要因に関する仮定に基づいています。またはそうでなければ）; 満足度規制およびその他の要件、規制機関およびその他の政府当局の措置、製品の品質、製造または供給、または患者の安全に関する問題、法律と規制の変更、およびバクスターが最近提出したフォーム10-kおよびフォーム10-Qおよびその他のSEC提出書類で特定されたその他のリスク。これらはすべてバクスターのWebサイトで入手できます。バクスターは、将来の見通しに関する記述を更新することを約束しません。

バクスターはバクスター・インターナショナル登録商標です。

1 行延長を含みます。
2 Mercaldi CJ、Lanes S、Bradt J. オープン、ポイントオブケア、またはクローズドデリバリーシステムで静脈内投薬を受けている入院患者の血流感染リスクの比較。私はヘルスシステム薬局です。2013; 70:957-965。
3 ビルスタイン-レーバーm、カリージョCJD、カッサーノアート、モリーンk、ロバートソンJJ。病院での投薬ミスの防止に関するASHPガイドライン。エイミー・ジェイ・ヘルス・システム・ファーマ。2018; 75 (19): 1493-1517です。

US-PH121-240011 (v3.0) 12/2024

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