Company says Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion recommending the approval of RYTELO (imetelstat) for the treatment of adult patients with transfusion-dependent (TD) anemia due to very low, low or intermediate risk myelodysplastic syndromes (LR-MDS) without an isolated deletion 5q cytogenetic (non-del 5q) abnormality and who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy. The European Commission (EC), which has the authority to approve medicines in the European Union (EU), will review the CHMP's recommendation and is expected to make a final decision on the marketing authorization application (MAA) in the following months.
会社は、ヨーロッパ医薬品庁（EMA）の医療用医薬品委員会（CHMP）が、非常に低い、低い、または中程度のリスクの骨髄異形成症候群（LR-MDS）による輸血依存症（TD）貧血を患う成人患者の治療に向けてRYTELO（イメテルスタット）の承認を推奨する肯定的な意見を採択したと述べています。これには、孤立した5q欠失細胞遺伝学的（非 del 5q）異常がなく、エリスロポエチンに基づく治療に対する不満足な反応を示したか、または治療の適格性がない患者が含まれます。ヨーロッパ連合（EU）における医薬品の承認権限を持つ欧州委員会（EC）は、CHMPの推奨を検討し、今後数ヶ月以内に医薬品の販売承認申請（MAA）に関する最終決定を下す見込みです。
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