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Checkpoint Therapeutics Announces FDA Approval of UNLOXCYT (Cosibelimab-ipdl)

チェックポイントセラピューティックスは、UNLOXCYt（コシベルマブ-イプダル）のFDA承認を発表しました。

GlobeNewswire ·  2024/12/13 15:15

UNLOXCYtは、進行した扁平上皮癌に対してFDAに承認された初の抗PD-L1治療薬である

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年12月13日（GLOBE NEWSWIRE） -- チェックポイントセラピューティックス株式会社（「チェックポイント」）（ナスダック：CKPT）は、本日、米国食品医薬品局（「FDA」）が転移性皮膚扁平上皮癌（「cSCC」）または局所進行性cSCCを有し、根治手術または根治的放射線治療の対象とならない成人のためにUNLOXCYt（コシベリマブ-ipdl）の治療を承認したことを発表しました。UNLOXCYtは、この適応症に対してFDAの販売承認を受けた初のプログラムされた細胞死リガンド-1（「PD-L1」）遮断抗体である。

UNLOXCYtの推奨商業用投与量は、3週間ごとに60分間の静脈内注入として1,200 mgです。

"今日のUNLOXCYtに対するFDAの承認は、我が社にとって初めてのマーケティング承認であり、チェックポイントと進行性cSCCの患者にとって重要なマイルストーンです"とチェックポイントの社長兼CEOであるジェームズ・オリビエロは述べました。"この承認は、チェックポイントが商業段階の企業に変貌を遂げたことを示しており、UNLOXCYtがPD-L1に結合して腫瘍免疫応答に対するPD-L1の抑制効果を解放することにより、利用可能な治療法に対して差別化された治療オプションを提供するとの予測がある10億ドルを超える米国市場で競争する機会を持っています。さらに、UNLOXCYtは、cSCCの患者に対する既存の市場治療法と比較して、抗体依存性細胞媒介性細胞毒性（"ADCC"）を誘発する能力を示しています。"

"cSCCは皮膚癌の中で2番目に一般的な形態であり、再発または転移した進行性疾患と診断された患者は予後が悪いです。cSCCは、特に伴随する血液悪性腫瘍、固形臓器移植受領者、または自己免疫疾患の歴史を持つ患者に対して、より効果的で忍容性のある治療オプションが必要な病気です"とブリガム・アンド・ウィメンズ病院のモースおよび皮膚外科センターの学術ディレクター、デーナ・ファーバーがんセンターのハイリスク皮膚癌クリニックのディレクター、ハーバード医科大学の皮膚科学の准教授であるエミリー・ルイズ万.D.万.P.H.は述べました。"UNLOXCYtは、進行性cSCCにおいて持続的な反応をもたらす臨床的に重要な客観的反応率を示した最初のFDA承認のPD-L1阻害抗体です。二重の作用機序と優れた安全性プロファイルを持つこの有望な薬は、進行性cSCCの治療において米国の腫瘍専門医に重要な新しい免疫療法の選択肢を提供します。"

UNLOXCYtのFDA承認は、臨床的に重要な客観的反応率と反応持続期間のデータに基づいて、独立した中央審査委員会によって評価され、Study Ck-301-101（NCT03212404）から得られたものです。これは、進行した固形腫瘍癌を持つ成人におけるUNLOXCYtの多施設、多コホート、オープンラベル研究です。

「UNLOXCYtの承認に興奮しています。現在、商業的なローンチプランを開発中です。臨床プログラムへの支援と参加をしてくださった患者様、医師、看護師、臨床コーディネーターの皆様、そしてこのプロセス全体での協力をいただいたFDAに感謝いたします」とオリビエロ氏は結論づけました。

皮膚の扁平上皮癌について

皮膚扁平上皮癌（「cSCC」）は、アメリカ合衆国において2番目に一般的な皮膚癌のタイプであり、皮膚癌財団による推定で年間約180万件の発生があるとされています。cSCCの重要なリスク要因には、慢性的な紫外線曝露や免疫抑制状態があります。ほとんどの症例は、治療的切除が可能な限局性腫瘍ですが、毎年約40,000件が進行し、アメリカ合衆国では推定15,000人がこの病気で死亡しています。cSCCは生命を脅かす病気であるだけでなく、頭部や首の領域に一般的に発生し、血管、神経、眼や耳などの重要な臓器に侵入する腫瘍に基づいて、重大な機能障害や美容的変形を引き起こします。特に免疫が抑制された集団は、進行したcSCCの治療において困難なターゲットとなります。なぜなら、患者はより攻撃的な病気を呈し、チェックポイント阻害剤による治療から免疫関連の毒性を発展させるリスクが高くなるからです。

UNLOXCYt（コシベリマブ-IPDL）について

UNLOXCYtは、人間の免疫グロブリンG1（"IgG1"）モノクローナル抗体で、PD-L1に結合し、PD-L1とそのT細胞受容体であるPD-1およびB7.1との相互作用をブロックします。この相互作用は、抗腫瘍免疫応答に対するPD-L1の抑制効果を解放します。UNLOXCYtはまた、ADCCを誘導することも示されています。

適応症および重要な安全情報

適応症

UNLOXCYt（コシベリマブ-ipdl）は、切除手術や治療放射線の候補でない転移性皮膚扁平上皮癌（"cSCC"）または局所進行型cSCCを有する成人の治療に適応されます。

重要な安全情報

重篤で致命的な免疫媒介性有害反応

  • ここに示されている免疫媒介性有害反応は、すべての重篤で致命的な免疫媒介性有害反応を含まない場合があります。重篤または致命的な免疫媒介性有害反応は、あらゆる臓器系または組織で発生し、PD-1/PD-L1ブロッキング抗体、UNLOXCYtを開始した後のいかなる時点でも発生する可能性があります。免疫媒介性有害反応は、通常治療中に現れますが、PD-1/PD-L1ブロッキング抗体の中止後に現れることもあります。複数の身体システムに影響を及ぼす免疫媒介性有害反応は同時に発生することがあります。
  • 免疫媒介性の有害反応の兆候や症状を注意深く監視すること。治療の開始時および定期的に肝酵素、クレアチニン、甲状腺機能検査を評価すること。免疫媒介性の有害反応が疑われる場合は、感染を含む代替原因を除外するための適切な検査を開始すること。適切に専門的な相談を含む医学的管理を迅速に実施すること。
  • 有害反応の重症度に応じてUNLOXCYtを保留または永久的に中止すること（処方情報の投与量および管理を参照）。一般的に、UNLOXCYtの中断または中止が必要な場合は、改善がグレード1以下になるまで全身性コルチコステロイド（1〜2 mg/kg/日 プレドニゾンまたは同等物）を投与すること。改善がグレード1以下になったら、コルチコステロイドの減量を開始し、少なくとも1ヶ月以上にわたって続けること。コルチコステロイドで免疫媒介性の有害反応が制御できない患者には、他の全身免疫抑制剤の投与を考慮すること。

免疫媒介性肺炎

  • UNLOXCYtは免疫媒介性肺炎を引き起こす可能性がある。他のPD-1/PD-L1阻害抗体で治療を受けた患者において、肺炎の発生率は過去に胸部放射線治療を受けた患者で高くなる。UNLOXCYtを受けた患者の1％（223人中3人、グレード2）で免疫媒介性肺炎が発生した。

免疫媒介性大腸炎

  • UNLOXCYtは、下痢、腹痛、下部消化管出血を伴う免疫媒介性大腸炎を引き起こす可能性があります。コルチコステロイドに抵抗性の免疫媒介性大腸炎を治療している患者において、サイトメガロウイルス感染/再活性化が発生しています。コルチコステロイドに抵抗性の大腸炎の場合、代替原因を除外するために感染症の再評価を行うことを検討してください。UNLOXCYtを受けている患者の0.4%（223人中1人、グレード1）で免疫媒介性大腸炎が発生しました。

免疫媒介性肝炎

  • UNLOXCYtは、免疫媒介性肝炎を引き起こす可能性があります。

免疫媒介性内分泌障害

副 adrenal 不全

  • UNLOXCYt は原発性または続発性の副 adrenal 不全を引き起こす可能性があります。 Grade 2 以上の副 adrenal 不全に対しては、臨床ガイドラインに基づき、必要に応じてホルモン補充を含む症状に応じた治療を開始してください。重症度に応じて UNLOXCYt を中止または恒久的に中止してください。 UNLOXCYt を受けた患者の 0.9% (2/223) に副 adrenal 不全が発生し、その中には Grade 2 が 0.4% (1/223) いました。

下垂体炎

  • UNLOXCYt は免疫媒介性の下垂体炎を引き起こす可能性があります。下垂体炎は、頭痛、光過敏症、視野欠損などの腫瘤効果に関連した急性症状を呈することがあります。下垂体炎は下垂体機能低下症を引き起こす可能性があります。必要に応じてホルモン補充を開始してください。重症度に応じて UNLOXCYt を中止または恒久的に中止してください。

甲状腺障害

  • UNLOXCYtは免疫介在性の甲状腺障害を引き起こす可能性があります。甲状腺炎は内分泌病を伴う場合と伴わない場合があります。甲状腺機能亢進症の後に甲状腺機能低下症が発生することがあります。臨床的に必要に応じてホルモン補充療法または甲状腺機能亢進症の医療管理を開始します。重症度に応じてUNLOXCYtを中止するか、永久に中止します。UNLOXCYtを受けた223人の患者のうち、10%（22/223）に甲状腺機能低下症が発生し、そのうち5%（10/223）がグレード2でした。UNLOXCYtを受けた223人の患者のうち、5%（12/223）に甲状腺機能亢進症が発生し、そのうち0.4%（1/223）がグレード2でした。

1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシスを伴うことがあります

  • UNLOXCYtは1型糖尿病を引き起こすことがあり、糖尿病性ケトアシドーシスを伴うことがあります。患者を高血糖またはその他の糖尿病の兆候や症状を監視します。臨床的に必要に応じてインスリンによる治療を開始します。重症度に応じてUNLOXCYtを中止するか、永久に中止します。

免疫媒介性腎炎と腎機能障害

  • UNLOXCYtは免疫媒介性腎炎を引き起こす可能性があります。

免疫媒介性皮膚副作用

  • UNLOXCYtは免疫媒介性の発疹または皮膚炎を引き起こす可能性があります。水疱性および剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、毒素表皮壊死症（TEN）、好酸球増多症と全身症状を伴う薬疹（DRESS）は、PD-1/PD-L1阻害抗体とともに発生しています。局所用エモリエント剤および/または局所用コルチコステロイドは、軽度から中等度の非水疱性/剥脱性発疹の治療に十分かもしれません。重症度に応じてUNLOXCYtを中止または永続的に中止してください。免疫媒介性皮膚副作用は、UNLOXCYtを受けている223人の患者のうち7%（15/223）で発生し、グレード3は0.9%（2/223）の患者、グレード2は4%（9/223）の患者で発生しました。

その他の免疫介在性副作用

  • UNLOXCYtを受け取った223人の患者のうち<1%で、臨床的に重要な免疫媒介の有害反応が発生しました。また、その他のPD-1/PD-L1ブロッキング抗体の使用に関しても報告されています。これらの有害反応の中には、一部で重篤または致命的なケースが報告されています。
    • 心血管系：心筋炎、心膜炎、血管炎。
    • 神経系：髄膜炎、脳炎、脊髄炎および脱髄、重症筋無力症/筋無力症（悪化を含む）、ギラン・バレー症候群、神経麻痺、自己免疫性神経障害。
    • 眼科：ぶどう膜炎、虹彩炎、その他の眼の炎症性毒性。有些のケースは網膜剥離に関連することがあります。失明を含む視力障害のさまざまな段階が発生する可能性があります。ぶどう膜炎が他の免疫媒介の有害反応と組み合わさって発生する場合は、永続的な視力喪失のリスクを減少させるために全身ステロイドによる治療が必要になるかもしれないため、Vogt-Koyanagi-Harada様症候群を考慮するべきです。
    • 消化器系：膵炎、血清アミラーゼおよびリパーゼレベルの上昇を含む、胃炎、十二指腸炎。
    • 筋骨格および結合組織：筋炎/多発性筋炎、横紋筋融解症および関連する後遺症として腎不全、関節炎、全身性筋痛症が含まれます。
    • 内分泌：副甲状腺機能低下症。
    • その他（血液/免疫）：自己免疫性溶血性貧血、再生不良性貧血、血球貪食症候群、全身性炎症反応症候群、歴史的壊死性リンパ節炎（キクチリンパ節炎）、サルコイドーシス、免疫性血小板減少症、固形臓器移植拒絶反応、その他の移植（角膜移植を含む）拒絶反応。

点滴関連反応

  • UNLOXCYtは重度または生命を脅かす点滴関連反応を引き起こす可能性があります。点滴関連反応は、UNLOXCYtを受けている223人の患者のうち11%（24/223）で報告され、Grade 2は5.8%（13/223）の患者に見られました。
  • 患者の注入関連反応の兆候や症状を監視する。 反応の重症度に応じて、注入を中断または遅らせるか、UNLOXCYtを永久に中止すること。 治療用タンパク質の注入に対して以前に全身反応を示した患者には、抗熱剤や抗ヒスタミン剤での前投与を検討する。

同種造血幹細胞移植の合併症

  • 同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者には、PD-1/PD-L1阻害抗体で治療される前後に致命的またはその他の重篤な合併症が発生することがあります。 移植関連の合併症には、急性移植片対宿主病（GVHD）、急性GVHD、慢性GVHD、減量強化療法後の肝静脈閉塞症、および原因が特定されていない発熱症候群（ステロイド必要）があります。 これらの合併症は、PD-1/PD-L1阻害と同種HSCtの間に介入療法があっても発生する可能性があります。 移植関連の合併症の証拠を患者に注意深く観察し、迅速に介入することが重要です。 同種HSCtの前または後にPD-1/PD-L1阻害抗体での治療の利益とリスクを考慮してください。

胎児毒性

  • UNLOXCYtはその作用機序に基づき、妊婦に投与されると胎児に害を及ぼす可能性があります。動物実験では、PD-1/PD-L1経路の阻害が発育中の胎児の免疫介在性拒絶のリスクを増加させ、結果として胎児死亡を引き起こすことが示されています。妊婦には、胎児への潜在的なリスクについて知らせてください。生殖可能な女性には、UNLOXCYtによる治療中および最後の投与から4か月間は効果的な避妊を使用するよう助言してください。

一般的な有害反応

最も一般的な有害反応（≥10％）は、疲労、筋骨格痛、発疹、下痢、甲状腺機能低下症、便秘、悪心、頭痛、掻痒、浮腫、局所感染、尿路感染でした。

詳細な処方情報をご覧ください。

Checkpoint Therapeuticsについて

チェックポイントセラピューティックス株式会社（"チェックポイント"）は、固形腫瘍がん患者向けの新しい治療法の取得、開発、および商業化に重点を置いた商業段階の免疫療法および標的腫瘍学の会社です。チェックポイントは、根治手術や根治放射線治療の候補でない成人の転移性cSCCまたは局所進行性cSCCの治療のために、米国FDAからUNLOXCYt（コシベリマブ-ipdl）の承認を受けています。さらに、チェックポイントは、EGFR変異陽性の非小細胞肺癌患者のための新しい治療法の可能性として、第三世代上皮成長因子受容体（"EGFR"）阻害剤であるオラフェルチニブ（旧称Ck-101）をリード調査小分子、標的抗がん剤として評価しています。チェックポイントは、マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、フォートレスバイオテック株式会社（ナスダック: FBIO）によって設立されました。詳細については、訪問してください。

将来予測に関する声明

このプレスリリースには、1933年の証券法第27A条および1934年の証券取引法第21E条の意味における「将来予測に関する声明」が含まれており、リスクと不確実性がたくさんあります。これらの声明について、私たちは1995年の私的証券訴訟改革法に含まれる将来予測に関する声明のセーフハーバーの保護を主張します。そのような声明には、転移性皮膚扁平上皮癌（"cSCC"）または局所進行性cSCCのために治癒手術や治癒放射線療法の候補でない成人のためのUNLOXCYt（コシベリマブ-ipdl）の治療のタイミング、商業的発表、および入手可能性に関する期待、UNLOXCYTの商業的可能性、FDA承認の適応に対する医療専門家および患者の受け入れと使用の予想についての表明が含まれます。証券取引委員会に提出した報告書に時折特定されたリスク要因に加えて、実際の結果が著しく異なる可能性のある要因には、次のものが含まれます: 商業インフラを確立し維持する能力またはUNLOXCYtを商業インフラを持つ第三者と提携またはライセンスする能力; 私たちまたは私たちのパートナーまたはライセンス受託者がUNLOXCYtや承認された場合の将来の製品を成功裏に発表、販売、マーケティングする能力; 必要な規制承認を取得および維持することができないこと; UNLOXCYTの潜在的市場に関する予測および推定からの変動の可能性; UNLOXCYtが商業的に成功しないリスク; 製品品質、製品配信と供給チェーン、薬剤監視、販売およびマーケティングに関する話題を含む承認後のコンプライアンス義務を満たす能力; 米国外の追加地域でUNLOXCYtのマーケティング承認を求める計画への潜在的な規制の課題; 化学、製造、管理および契約製造関係に関連するリスク; 資金と戦略的合意および関係を取得、履行、維持する能力に関連するリスク; 大幅な追加資金が必要になるリスク; 研究と開発に内在するその他の不確実性; 第三者供給業者への依存; 政府規制; 特許および知的財産問題; 競争; 不利な市場またはその他の経済状況; および私たちが予測するマイルストーンを達成する能力。これらおよびその他のリスクと不確実性についてのさらなる議論は、当社の年次報告書のフォーム10-kおよび米国証券取引委員会へのその他の提出書類で見つけることができます。この情報はその全体として検討されることを意図しており、このプレスリリースのある部分に適用される特定の条件、条件または条項は、ここに表示されている他のすべてのインスタンスに対しても適用されるものとします。

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会社へのご連絡:
ジャクリン・ジャッフェ
チェックポイントセラピューティックス社
(781) 652-4500
ir@checkpointtx.com

投資家向け連絡先:
サンディア・フォン・デル・ヴァイド
アソシエイトディレクター、ライフサイエンスアドバイザーズ株式会社
+41 78 680 05 38
svonderweid@lifesciadvisors.com

メディアリレーションズ連絡先：
ケイティ・ケネディ
グレゴリーFCA
610-731-1045
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