Under the agreement, Innovent holds the sole commercialization rights for Jaypirca in Mainland China, overseeing importation, marketing, distribution and promotion. Lilly will be responsible for R&D and post-market medical affairs. Leveraging Innovent's established hematology oncology commercial team and Lilly's deep expertise in drug development and scientific insights in the therapeutic area, the partnership is committed to broadening access to innovative treatments and improving outcomes for cancer patients in Mainland China.サンフランシスコと中国の蘇州、2024年12月15日 /PRNewswire/ -- イノベント・バイオロジクス社（"イノベント"）（香港証券取引所: 01801）は、腫瘍、自身免疫、心血管および代謝、眼科その他の主要な疾患の治療のための高品質な医薬品を開発、製造、販売する世界クラスのバイオ医薬品企業であり、エリ・リリー社（NYSE: LLY）は、本日、中国本土におけるリリーの非共有結合（可逆的）ブルトンのチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、ジェイピルカ（ピルトブリチニブ、100 mg & 50 mg タブレット）に関する流通および販促契約を共同で発表しました。この契約では、以下の点が強調されています：
- イノベントは、ジェイピルカの輸入、マーケティング、流通、および促進を担当します。
- リリーは、ジェイピルカの研究開発および市販後の医療関連業務を担当します。
ジェイピルカは、高い選択性を持つキナーゼ阻害剤で、革新的な非共有結合結合メカニズムを利用して、共有結合BTK阻害剤（イブルチニブ、アカラブルチニブ、ザヌブラチニブ、またはオレブラチニブなどに承認されている）によって以前に治療されたマントル細胞リンパ腫（MCL）患者においてBTK阻害を再確立し、BTK経路の標的化の利点を拡大することで、これらの患者の未解決の臨床ニーズに効果的に対応します。2023年1月に米国FDAに承認されたジェイピルカ（ピルトブリチニブ）は、最初かつ唯一の承認された非共有結合（可逆的）BTK阻害剤となりました。2024年10月、ジェイピルカ（ピルトブリチニブ）は、中国国家医薬品管理局（NMPA）によって、少なくとも2種類の全身療法（BTK阻害剤を含む）の後に再発または難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）を治療するための単独療法として承認されました（リンク）。
リリーは、中国を含む広範囲なグローバル第3相開発プログラムを実施しており、慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫（CLL/SLL）の初回治療および再発または難治性患者、およびBTK阻害剤未治療の再発または難治性MCLを対象に、単独療法または併用療法を探求しています。
契約に基づき、イノベントは中国本土におけるジェイピルカの商業化権を単独で保有し、輸入、マーケティング、流通およびプロモーションを監督します。リリィは研究開発および市販後の医療関連業務を担当します。イノベントの確立された血液腫瘍学の商業チームと、リリィの薬剤開発および治療領域における科学的洞察に関する深い専門知識を活用し、パートナーシップは中国本土の癌患者に対する革新的な治療法へのアクセスを広げ、患者の転帰を改善することにコミットしています。
イノベントの創設者、会長兼CEOのマイケル・ユ博士は次のように述べています。「リリィとの長期的な戦略的協力を基に、この契約を通じてコラボレーションを拡大できることを誇りに思います。ジェイピルカは、世界初の承認された非共有結合（可逆的）BTk阻害剤であり、BTk阻害剤を以前に受けた患者にとって画期的な治療選択肢を提供します。イノベントは、TYVYt（シンチリマブ注射）、HALPRYZA（リツキシマブ注射）、オルベレンバチニブ、FUCASO（エクエカブタゲン・オートルセル注射）、およびジェイピルカからなる血液悪性腫瘍分野における強力で先進的なポートフォリオを構築しました。この分野における商業化能力と広範なカバレッジを十分に活用することで、癌患者に利益をもたらす革新的な医薬品を提供し、腫瘍学の分野における先導的な地位をさらに強化することを目指します。高品質の医薬品が広くアクセス可能になるように、共同の努力を通じて医薬品業界を進展させるという私たちのコミットメントに引き続き固執します。
リリィ中国の社長兼ゼネラルマネージャーであるフズル・デヴレッツァは次のように述べています。「リリィは、ジェイピルカの流通およびプロモーションのためにイノベントを任命できることを非常に喜んでおり、これはリリィにとって血液癌治療における重要な瞬間を示しています。この契約により、イノベントの強力な市場存在感と私たちの広範な研究開発の専門知識を活用して、中国本土で患者へのアクセスを迅速に増加させることが可能になります。私たちは共に革新的な治療法を提供し、「健康な中国2030」イニシアティブを支援する用意ができており、私たちのコミットメント「中国に、そして中国のために」を継続します。
ジェイピリカ（ピルトブリチニブ）について
ジェイピリカ（ピルトブリチニブ、以前はLOXO-305として知られていた）は、酵素BTkの非常に選択的（前臨床研究でテストされた98%の他のキナーゼに対して300倍選択的）、非共有結合性（可逆的）阻害剤です。[i] BTkは、細網状細胞リンパ腫など、数多くのb細胞白血病およびリンパ腫で見られる確認された分子標的です。[ii],[iii]
イノベントのリリーとの戦略的協力について
イノベントとリリーは、R&D、CMC、臨床開発、および商業化の分野で、中国の革新的医薬品企業とグローバルなリーディング医薬品企業の間のパートナーシップの一例を示すために、包括的な協力のレベルを確立しました。これは、革新的医薬品のアクセスを加速し、世界中のより多くの患者の利益をもたらすことを目的としています。
2015年3月、イノベントは生物製剤に焦点を当てたリリーとの戦略的パートナーシップを締結しました。初期の契約に基づき、リリーとイノベントは、中国における腫瘍学の医薬品、特にティバイト（シンティリマブ注射）の共同開発および共同商業化を行いました。2015年10月、両者は腫瘍学における追加の3つの抗体の共同開発を含めるために協力を拡大したことを発表しました。2019年8月、協力は中国における潜在的にグローバルなベストインクラスの研究GCG/GLP-1医薬品の開発および商業化のためのライセンス契約により拡大しました。2020年8月、イノベントとリリーはシンティリマブのための戦略的提携のグローバルな拡張を発表しました。2022年3月、リリーとイノベントは腫瘍学における関与を深め、イノベントにCyramza（ラムシルマブ）およびRetsevmo（セレプカチニブ）の専用商業化権を与え、メインランド中国におけるジェイピリカ（ピルトブリチニブ）将来の商業化のための優先交渉権を付与しました。2024年12月、メインランド中国におけるジェイピリカ（ピルトブリチニブ）の商業化契約が正式に達成されました。
イノベントバイオロジクスについて
イノベントは、手頃な価格で高品質なバイオ医薬品を世界中の患者に提供することを目的に、2011年に設立されたリーディングバイオ医薬品企業です。同社は、最も手ごわい疾患のいくつかをターゲットにした革新的な医薬品を発見、開発、製造、商業化しています。その先駆的な治療法は、癌、心血管および代謝、自己免疫疾患、眼疾患を治療します。イノベントは市場に12の製品を投入しており、規制審査中の新薬申請が5件、臨床第III相またはピボタル臨床試験中の資産が3件、初期臨床段階の分子がさらに17件あります。イノベントは、イーライリリー、サノフィ、インサイト、アディマブ、LG化学、MDアンダーソンがんセンターなど、30以上のグローバルヘルスケア企業と提携しています。
「誠実から始め、行動を通じて成功する」というモットーに導かれ、イノベントは業界の最高基準を維持し、バイオ医薬品業界を前進させるために協力して働き、一流の医薬品が広く利用可能になるように努めています。詳細については、訪問してください、またはイノベントをFacebookとLinkedInでフォローしてください。
声明：
(1)イノベントは、承認されていない薬剤及び適応症の使用を推奨しません。
(2)ラミシルマブ（キラマザ）、セルペルカチニブ（レシブモ）、およびパルトブリチニブ（ジェイピルカ）は、エリ・リリー社によって開発されました。
エリ・リリー社について
リリーは、人々の生活をより良くするために科学をもとに治療を行う医薬品会社です。私たちは150年近くにわたり、人生を変える発見を先駆けて行っており、今日私たちの医薬品は世界中の何千万人もの人々を助けています。バイオテクノロジー、化学、遺伝子医療の力を活用し、私たちの科学者たちは、糖尿病ケアの再定義、肥満の治療及びその最も破壊的な長期的な影響の抑制、アルツハイマー病との戦いの前進、最も衰弱させる免疫系障害への解決策の提供、そして最も治療困難な癌を管理可能な病気に変えるための新しい発見を急速に進めています。健康的な世界に向けた一歩一歩の中で、私たちを動機付けるのは、一層多くの人々の生活をより良くすることです。それには、私たちの世界の多様性を反映した革新的な臨床試験を行い、私たちの医薬品が利用可能で手頃な価格であることを確保する努力が含まれます。詳細については、訪問してください。
イノベントバイオロジクスの将来に向けた声明
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参考文献
[i] Mato AR, Shah NN, Jurczak W, 他. ピルトブルチニブによる再発または難治性B細胞悪性腫瘍（BRUIN）：第1/2相試験. ランセット. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5 |
[ii] Hanel W, Epperla N. マントル細胞リンパ腫における新興療法. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. 公開2020年6月17日. doi:10.1186/s13045-020-00914-1 |
[iii] Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. B細胞悪性腫瘍における非共有結合型阻害剤を用いたブルトンチロシンキナーゼの標的化. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. 公開2021年3月6日. doi:10.1186/s13045-021-01049-7 |
出典：Innovent Biologics
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