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Jemperli (Dostarlimab) Receives US FDA Breakthrough Therapy Designation for Locally Advanced DMMR/MSI-H Rectal Cancer

ジェンペルリ(ドスタリマブ)が局所進行DMMR/MSI-H直腸癌に対して米国FDAのブレークスルー治療指定を受けました

GSK Plc ·  12/16 13:00
  • ドスタリマブによる治療を完了した42人の患者全員の100%に疾患の証拠がないことを示すデータに基づく指定です
  • ブレークスルーセラピーの指定は、重篤な状態に対して利用可能な治療法よりも改善を示す可能性のある薬に与えられます
  • 現在の標準治療は、生活の質に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、新しい選択肢の必要性が浮き彫りになっています

GSk plc(LSE/NYSE:GSK)は本日、米国食品医薬品局(FDA)が、局所進行ミスマッチ修復欠損症(dMMR)/マイクロサテライト不安定性高(MSI-H)直腸がん患者の治療薬として、ジェンペリ(ドスタリマブ)にブレークスルーセラピー指定を付与したと発表しました。ブレークスルーセラピー指定は、重篤な状態を治療する可能性があり、予備的な臨床的証拠により現在利用可能な治療法よりも大幅に改善される可能性がある医薬品の開発とレビューを促進することを目的としています。1 これは、2023年1月に同じ患者集団を対象にファストトラック指定が行われた後、局所進行性DMMR/MSI-h直腸がんにおけるドスタリマブの2番目の規制指定です。2

GSk研究開発担当グローバルヘッドオンコロジー担当シニアバイスプレジデントのヘシャム・アブドラは次のように述べています。「本日の指定は、これまでに報告されたドスタリマブの前例のない100%臨床的完全奏効率に基づいており、長期的な生活の質への悪影響に直面している局所進行DMR/MSI-h直腸がん患者の治療パラダイムを変えるのに役立つ道筋を示すものです。私たちの登録中のAZUR-1試験では、この患者集団を対象としたドスタリマブの研究を続けています。」

米国FDAのブレークスルーセラピー指定は、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターとの進行中のGsK第II相共同研究から得られた予備的な臨床的証拠によって裏付けられています。最前線の局所進行dMMR直腸がんでは、ドスタリマブによる治療を完了した42人の患者全員で、前例のない100%の臨床完全奏効(CCR)が示されました。磁気共鳴画像法、内視鏡検査、PETスキャン、デジタル直腸検査で評価された腫瘍の証拠はないと定義されています。評価した最初の24人の患者では、フォローアップの中央値が26.3か月(95%CI:12.4-50.5)の持続的なCCrが観察されました。ドスターリマブの安全性と忍容性のプロファイルは、一般的に既知の薬剤の安全性プロファイルと一致していました。この試験では、グレード3以上の有害事象は報告されていません。3 この試験では、登録された患者を引き続き評価しています。GSKが進行中の局所進行DMR/MSI-H直腸がんを対象とした第II相登録AZUR-1試験は、この支援を受けた共同研究の結果を確認することを目的としています。

dMMR/MSI-Hの局所進行直腸がん患者の現在の標準治療は、化学療法と放射線療法による初期治療と、それに続く手術で腸の一部や周辺組織とともに腫瘍を切除することです。4 これにより、ほとんどの患者で最初は陽性反応が得られますが、最終的には3分の1近くが体の他の部位に転移したがん(遠隔転移)で死亡します。5 さらに、手術と化学療法標準治療に関連する放射線療法は、生活の質に長期的に悪影響を及ぼす可能性があります。腸、尿路、性機能障害、二次がん、不妊症を含みます。2

ドスタリマブは、局所進行したDMMR/MSI-H直腸がんの最前線治療薬として世界中のどこにも承認されていません。

DMMR/MSI-H直腸がんについて

直腸がんは、大腸の最後の部分である直腸から発生するがんの一種で、多くの場合、結腸直腸がんと呼ばれるがん群の一部として分類されます。大腸がんは、世界で3番目に多く診断されるがんです。6 米国では、毎年約46,220人が直腸がんと診断されていると推定されています。7 すべての直腸がんの約5〜10%がdMMR/MSI-Hです。つまり、細胞にコピーするとDNAの適切な修復に影響する異常が含まれています。8 ミスマッチ修復欠損状態は、次のことが示されているバイオマーカーです。PD-1療法で免疫チェックポイント遮断に対する反応を予測します。9,10 このバイオマーカーを持つ腫瘍は、子宮内膜、結腸直腸、および他の消化器がんですが、他の固形腫瘍にも見られることがあります。11-14

ジェンペリ(ドスターリマブ)について

プログラムされたデスレセプター-1(PD-1)遮断抗体であるJemperliは、GSKが現在実施している免疫腫瘍学に基づく研究開発プログラムのバックボーンです。確固たる臨床試験プログラムには、婦人科がん、結腸直腸がん、肺がん、および変革をもたらす可能性のあるがんにおけるJemperli単独または他の治療法との併用に関する研究が含まれます。

米国では、ジェンペリはカルボプラチンとパクリタキセルとの併用が必要で、続いて原発性進行または再発子宮内膜がんの成人患者の治療のための単剤としてジェンペリが適応となります。これには、ミスマッチ修復能力がある/マイクロサテライト安定(MMRP/MSS)およびDMMR/MSI-H腫瘍の患者が含まれます。Jemperliは、dMMR再発または進行した子宮内膜がんの成人患者(米国FDA承認の検査で判定)で、どのような状況でも以前のプラチナ含有レジメンの実施中またはそれ以降に進行し、根治手術や放射線療法の候補とならない成人患者に対する単剤としても承認されています。さらに、米国では、米国FDA承認の検査でdMMRの再発または進行した固形腫瘍で、以前の治療中または治療後に進行し、満足のいく代替治療法の選択肢がない患者には、Jemperliが適応となります。後者の適応症は、腫瘍の反応率と反応の持続性に基づいて、早期承認の下で米国で承認されています。固形腫瘍におけるこの適応症の継続的な承認は、確認試験での臨床的有益性の検証と説明を条件とする場合があります。

JemperliはAnaptysBio, Inc.によって発見され、2014年3月に締結されたコラボレーションおよび独占ライセンス契約に基づいてTESARO社にライセンスされました。この契約に基づき、GsKは、TiM-3アンタゴニストであるジェンペリとコボリマブ(GSK4069889)の継続的な研究、開発、商品化、製造を担当します。

EUのジェンペリに関する重要な情報

ジェンペリが表示されます:

  • カルボプラチンとパクリタキセルと併用して、ミスマッチ修復欠損症(dMMR)/マイクロサテライト不安定性(MSI-H)の原発性進行または再発子宮内膜がんの成人患者で、全身療法の候補者を治療します。
  • ミスマッチ修復欠損症(dMMR)/マイクロサテライト不安定性高(MSI-H)再発または進行子宮内膜がんで、プラチナ含有レジメンによる以前の治療中または治療後に進行した子宮内膜がんの成人患者を治療するための単剤療法として。

有害事象の全リストとEUにおける重要な安全性情報については、Jemperli EMA参考情報を参照してください。

腫瘍学のGSkです

腫瘍学はGsKの新しい治療分野であり、現在、免疫腫瘍学と腫瘍細胞標的療法の飛躍的進歩を通じて、血液悪性腫瘍、婦人科がん、その他の固形腫瘍に重点を置いて、患者の生存率を最大化することに取り組んでいます。

GSKについて

GSkは、科学、技術、人材を結びつけて一緒に病気を先取りすることを目的としたグローバルなバイオ医薬品企業です。gsk.comで詳細を調べてください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSkは、この発表でなされたものを含め、GSkが行った将来の見通しに関する記述や予測は、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けやすいことを投資家に警告しています。このような要因には、2023年のGSKのフォーム20-Fの年次報告書の項目3.D「リスク要因」に記載されているものや、GSKの2024年の第3四半期の結果に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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