-Company continues to advance PGN-EDO51 in CONNECT1-EDO51, with the 10 mg/kg cohort now fully enrolled-
PepGen Inc. (NASDAQ:PEPG), a clinical-stage biotechnology company advancing the next generation of oligonucleotide therapies with the goal of transforming the treatment of severe neuromuscular and neurological diseases, today announced that the Company received a clinical hold notice from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its Investigational New Drug (IND) application to initiate the CONNECT2-EDO51 clinical trial in patients with Duchenne muscular dystrophy (DMD). The FDA indicated they will provide an official clinical hold letter to the Company within 30 days.
CONNECT2 is PepGen's Phase 2 multinational, double-blind placebo-controlled, multiple ascending dose, 25-week clinical trial of PGN-EDO51 in patients with DMD. The study is open in the United Kingdom.
-会社は現在、CONNECT1-EDO51でPGN-EDO51を進めており、10 mg/kgのコホートは現在完全に登録されています-
PepGen Inc. (ナスダック:PEPG)は、重度の神経筋および神経疾患の治療を変革することを目指した次世代のオリゴヌクレオチド療法を推進する臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、本日、同社がデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)患者に対するCONNECT2-EDO51臨床試験を開始するための治験新薬(IND)申請に関して、アメリカ食品医薬品局(FDA)から臨床保留通知を受け取ったことを発表しました。FDAは、30日以内に同社に公式な臨床保留書を提供することを示しました。
CONNECT2は、DMD患者におけるPGN-EDO51のためのPepGenの第2相多国籍二重盲検プラセボ対照の複数用量上昇方式で、25週間の臨床試験です。この研究はイギリスでオープンしています。