On Friday, the FDA approved Checkpoint Therapeutics, Inc.'s (NASDAQ:CKPT) Unloxcyt (cosibelimab-ipdl) for metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (cSCC) or locally advanced cSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation.
Unloxcyt is the first and only programmed death ligand-1 (PD-L1) blocking antibody to receive FDA marketing approval for this indication.
The recommended commercial dosage of Unloxcyt is 1,200 mg administered as an intravenous infusion over 60 minutes every three weeks.
The FDA approval comes ahead of its PDUFA date of December 28.
"Today's FDA approval of Unloxcyt – the first marketing approval for our company...This approval marks Checkpoint's transformation to a commercial-stage company, with the opportunity to compete in a U.S. market estimated to exceed $1 billion annually, where we believe Unloxcyt offers a differentiated treatment option versus available therapies," said James Oliviero, President and Chief Executive Officer of Checkpoint.
Cutaneous squamous cell carcinoma is the second most common type of skin cancer in the U.S., with an estimated annual incidence of approximately 1.8 million cases, according to the Skin Cancer Foundation.
While most cases are localized tumors amenable to curative resection, each year, approximately 40,000 cases become advanced, and an estimated 15,000 people in the U.S. die from this disease.
FDA approval for Unloxcyt was granted based on clinically meaningful objective response rates and duration of response data, as assessed by an independent central review committee from Study CK-301-101.
Last year, Checkpoint Therapeutics received a complete response letter (CRL) regarding their application for cosibelimab.
The letter pointed out issues related to a third-party manufacturer's inspection, not concerns about the treatment's effectiveness or safety.
Price Action: CKPT stock is up 3.54% at $3.80 during the premarket session at last check Monday.
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金曜日に、FDAはチェックポイントセラピューティックス社（ナスダック:CKPT）が開発したUnloxcyt（コシベリマブ-ipdl）を、転移性皮膚扁平上皮癌（cSCC）または局所進行性cSCCで根治手術または根治放射線療法の候補にならない患者のために承認しました。
Unloxcytは、この適応症に関してFDAのマーケティング承認を受けた初めてかつ唯一のプログラムされた死亡リガンド-1（PD-L1）阻害抗体です。
Unloxcytの推奨商業用用量は、3週間ごとに60分かけて静脈内投与される1,200 mgです。
FDAの承認は、PDUFA日である12月28日を前にして得られました。
「今日のUnloxcytのFDA承認は、私たちの会社にとって初めてのマーケティング承認です...この承認はチェックポイントが商業段階の会社へと変貌することを示し、私たちはUnloxcytが利用可能な治療法と対比して差別化された治療オプションを提供することができる推定年額10億ドルを超える米国市場で競争する機会を得たことを示しています。」と、チェックポイントの社長兼最高経営責任者であるジェームス・オリビエロは述べました。
皮膚扁平上皮癌は、米国において2番目に一般的な皮膚癌のタイプであり、皮膚癌財団によると、年間約180万件の発生が推定されています。
ほとんどのケースは治療的切除に適した限局性腫瘍ですが、毎年約40,000件が進行し、米国では推定15,000人がこの病気で死亡しています。
UnloxcytのFDA承認は、独立した中央レビュー委員会によって評価された臨床的に重要な客観的反応率と反応の持続時間データに基づいて与えられました。
昨年、チェックポイントセラピューティックスはコシベルマブの申請について完全な回答書（CRL）を受け取りました。
その書簡は、治療の有効性や安全性に関する懸念ではなく、第三者製造業者の検査に関する問題を指摘しました。
価格変動：CKPt株は、月曜日のプレマーケットセッションで$3.80で3.54%上昇しています。
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