Regulatory designation based on promising preliminary clinical data
PRIME Designation granted to medicines with potential to address significant unmet medical needs
Extensive-stage small-cell lung cancer is associated with high rates of relapse, few treatment options and poor prognosis
GSK plc (LSE/NYSE: GSK) announced today that the European Medicines Agency (EMA) has granted Priority Medicines (PRIME) Designation for GSK5764227 (GSK'227), its B7-H3-targeted antibody-drug conjugate (ADC) being evaluated for the treatment of patients with relapsed extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC). The PRIME Designation supports the development of medicines with potential to offer a major therapeutic advantage for patients.1 This is the second regulatory designation for GSK'227, following the US Food and Drug Administration's decision to grant Breakthrough Therapy Designation in August 20242.
Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D, GSK, said: "This PRIME Designation is an important step forward as we seek to accelerate development of GSK'227 in extensive-stage small-cell lung cancer and other tumour types with limited treatments. Our investigational B7-H3-targeted ADC is a key component of our broader ADC programme."
The EMA's PRIME Designation is supported by preliminary clinical data from the ARTEMIS-001 study. This is an ongoing phase I open-label, multi-centre trial of more than 200 patients evaluating the safety, tolerability, and preliminary anti-tumour activity in locally advanced or metastatic solid tumours, including relapsed ES-SCLC, conducted by Hansoh Pharma. The efficacy and safety results from this trial were presented at the 2024 World Conference on Lung Cancer earlier this year. GSK recently began a global phase I trial to support a registrational pathway for GSK'227.
Lung cancer is a leading cause of cancer-related morbidity and mortality worldwide.3 In Europe, there were an estimated 484,554 new cases and 375,784 deaths from lung cancer in 2022.4 SCLC represents 10-15% of all lung cancer cases and is among the deadliest subtypes.5,6 ES-SCLC constitutes 60% to 85% of all SCLC cases at diagnosis and is characterised by tumours that have spread beyond the lungs.7 Platinum resistant or refractory patients typically have very poor outcomes, with median overall survival of less than six months.8,9
About GSK'227
GSK'227, also known as HS-20093, is a novel investigational B7-H3-targeted ADC composed of a fully human anti-B7-H3 monoclonal antibody covalently linked to a topoisomerase inhibitor (TOPOi) payload. HS-20093 is being developed by Hansoh Pharma for the treatment of lung cancer, sarcoma, head and neck cancers and other solid tumours in multiple phase I, II and III clinical trials in China. GSK's global phase I trial for GSK'227 began in August 2024.
GSK in oncology
Oncology is an emerging therapeutic area for GSK where we are committed to maximising patient survival with a current focus on haematologic malignancies, gynaecologic cancers, and other solid tumours through breakthroughs in immuno-oncology and tumour-cell targeting therapies.
About GSK
GSK is a global biopharma company with a purpose to unite science, technology, and talent to get ahead of disease together. Find out more at gsk.com.
Cautionary statement regarding forward-looking statements
GSK cautions investors that any forward-looking statements or projections made by GSK, including those made in this announcement, are subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those projected. Such factors include, but are not limited to, those described under Item 3.D "Risk factors" in GSK's Annual Report on Form 20-F for 2023, and GSK's Q3 Results for 2024.
References
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GSk plc（LSE/NYSE：GSK）は本日、欧州医薬品庁（EMA）が、再発した進展期小細胞肺がん（ES-SCLC）の患者の治療薬として評価されているB7-H3標的抗体薬物複合体（ADC）であるGSK5764227（GSK'227）に優先医薬品（PRIME）指定を付与したことを発表しました。PRIME指定は、患者に大きな治療上の利点をもたらす可能性のある医薬品の開発を支援します。1 これは、20242年8月に米国食品医薬品局がブレークスルーセラピーの指定を与えることを決定した後、GSK'227の2番目の規制指定です。
GSk研究開発担当グローバルヘッドオンコロジー担当上級副社長のHesham Abdullahは次のように述べています。「今回のPRIME指定は、治療が限られている進行期の小細胞肺がんやその他の種類の腫瘍におけるGSK'227の開発を加速させることを目指す上で、重要な前進です。私たちの治験中のB7-H3を標的としたADCは、私たちのより広範なADCプログラムの重要な要素です。」
EMAのプライム指定は、ARTEMIS-001研究の予備的な臨床データによって裏付けられています。これは、ハンソーファーマが実施した、再発したES-SCLCを含む局所進行性または転移性固形腫瘍の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価する200人以上の患者を対象とした進行中の第I相非盲検多施設試験です。この試験の有効性と安全性の結果は、今年初めに開催された2024年世界肺がん会議で発表されました。GSKは最近、GSK'227の登録経路をサポートするためのグローバル第I相試験を開始しました。
肺がんは、世界中のがん関連の罹患率と死亡率の主要な原因です。3 ヨーロッパでは、2022.4件の新規症例と375,784件の肺がんによる死亡例が推定されています。4 SCLCは、すべての肺がん症例の10〜15％を占め、最も致命的なサブタイプの1つです。5,6 ES-SCLCは、診断時に全SCLC症例の60〜85％を占め、腫瘍を特徴としています。肺を越えて拡がっています。7 プラチナ抵抗性または難治性の患者は一般的に転帰が非常に悪く、全生存期間の中央値は6か月未満です。8,9
GSK'227について
HS-20093としても知られるGSK'227は、トポイソメラーゼ阻害剤（TopOI）ペイロードに共有結合した完全ヒト抗B7-H3モノクローナル抗体で構成される、新しい治験中のB7-H3標的型ADCです。HS-20093は、肺がん、肉腫、頭頸部がん、その他の固形腫瘍の治療薬として、中国で複数の第I、II、III相臨床試験が行われているハンソーファーマによって開発されています。GSKのGSK'227のグローバル第I相試験は、2024年8月に開始されました。
腫瘍学のGSkです
腫瘍学はGsKの新しい治療分野であり、現在、免疫腫瘍学と腫瘍細胞標的療法の飛躍的進歩を通じて、血液悪性腫瘍、婦人科がん、その他の固形腫瘍に重点を置いて、患者の生存率を最大化することに取り組んでいます。
GSKについて
GSkは、科学、技術、人材を結びつけて一緒に病気を先取りすることを目的としたグローバルなバイオ医薬品企業です。gsk.comで詳細を調べてください。
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
GSkは、この発表でなされたものを含め、GSkが行った将来の見通しに関する記述や予測は、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けやすいことを投資家に警告しています。このような要因には、2023年のGSKのフォーム20-Fの年次報告書の項目3.D「リスク要因」に記載されているものや、GSKの2024年の第3四半期の結果に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。
参考文献
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GSk。GSkは、再発または難治性の進行期小細胞肺がんにおけるB7-H3を標的とした抗体薬物複合体で、米国FDAブレークスルーセラピーの指定を受けました
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トポテカンUSP。で入手可能:。2024年11月13日にアクセスしました
GSk。GSkはハンソーとHS-2009の独占ライセンス契約を締結します。で入手可能:
