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  • ViiV Healthcareは、ヨーロッパの若者向けに、初の完全な新規買のHIV治療薬であるVocabria + Rekambysに対するCHMPの肯定的意見を発表しました。

ViiV Healthcare Announces CHMP Positive Opinion for Vocabria + Rekambys, the First and Only Complete Long-acting HIV Treatment, for Adolescents in Europe

ViiV Healthcareは、ヨーロッパの若者向けに、初の完全な新規買のHIV治療薬であるVocabria + Rekambysに対するCHMPの肯定的意見を発表しました。

GSK Plc ·  12/16 05:00
  • Vocabria+Rekambys（カボテグラビル+リルピビリン）は、HIV治療のための最初で唯一の完全な長時間作用型レジメンで、投与日数を年間365日から6日に短縮します
  • 世界全体ではわずか65％で、10〜19歳のHIV感染者の治療率はUNAIDSの目標に遅れをとっており、若者のHIV治療選択肢を改善する必要性が明らかになっています

GSk plc（LSE/NYSE：GSK）は、ファイザーと塩野義製薬を株主とするGSKが過半数を所有する世界的なHIV専門企業であるViiV Healthcareが、本日、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）が、Vocabria（カボテグラビル長時間作用型注射）の販売承認を推奨する肯定的な意見を発表したことを発表しましたジョンソン・エンド・ジョンソン・イノベーティブ・メディスンのRekambys（リルピビリン長時間作用型注射）を使用して、12歳の青少年のHIV-1感染を治療し、高齢で体重が35kg以上で、ウイルス学的に抑制されています。

2023年現在、世界中に10歳から19歳までの155万人の若者がHIVに感染しています。1 治療の進歩により、HIVは管理可能な状態になりつつありますが、アドヒアランス、HIVの毎日の注意喚起、開示やそれに伴うスティグマへの恐れなど、毎日の経口療法の服用で課題に直面している人もいます。2

カボテグラビルとリルピビリンの長時間作用型の適応症が承認されれば、治療範囲、治療順守、ウイルス抑制率が高齢者よりも低いHIV陽性青年を対象に、完全な長時間作用型レジメンが初めて利用可能になります。1

ViiV Healthcareの最高医療責任者であるハーモニー・P・ガルゲス万医学博士は次のように述べています。「今日のCHMPの肯定的な意見は、HIVと共に生きる青少年に最初の長時間作用型注射レジメンをもたらすための重要な一歩です。長時間作用型レジメンは、効果的なHIV治療を提供し、多くの人が毎日の経口レジメンの服用で直面する課題に対処するのに役立つ可能性があります。この進歩は、HIV感染者を置き去りにしないという私たちの使命の一環として、若者により多くの治療オプションを提供するという私たちの継続的な取り組みを浮き彫りにしています。」

肯定的な意見は、カボテグラビルとリルピビリンの長時間作用型安全性、耐容性、薬物動態について進行中の第I/II相多施設共同非盲検非比較研究であるMOCHA研究（ImpaAct 2017、研究208580）の24週目のデータによって裏付けられています。144人の青少年（12歳以上、体重35kg以上）を対象とした研究のデータに基づいて、新たな安全上の懸念は確認されず、144人の参加者のうち139人（96.5％）は24.3週目にウイルス学的に抑制されたままでした（血漿HIV-1 RNA値は50c/mL未満）さらに、24週目（139/141）に尋ねられた参加者の99％が、毎日の経口よりも注射可能な長時間作用型薬を好むと答えました、主に利便性と負担軽減のためです。負担軽減の最も顕著な要素は、遵守に関連するストレスの軽減とプライバシーの向上でした。4

欧州委員会からの販売承認は、今後数か月以内に予定されています。カボテグラビルとリルピビリン長時間作用型は、Vocabria + Rekambysというブランド名で、2020年12月にウイルス学的に抑制された成人のHIV-1の治療薬としてEMAによって承認されました。

ヴォカブリアについて

ボカブリア（カボテグラビル）注射は、リルピビリン注射と併用して、安定した抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制された（HIV-1 RNA <50コピー/mL）成人のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症の治療に適しています（ボカブリア）（カボテグラビル）注射は、リルピビリン注射と併用して、現在または過去のウイルス耐性の証拠がなく、非薬剤で以前にウイルス学的障害が発生したこともありませんヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）とインテグラーゼ阻害剤（INI）クラス。

Vocabria錠は、リルピビリン錠と併用して、安定した抗レトロウイルスレジメンでウイルス学的に抑制（HIV-1 RNA <50コピー/mL）された成人のHIV-1感染の短期治療に、NNRTIおよびINIクラスの薬剤に対する現在または過去のウイルス耐性の証拠がなく、以前にウイルス学的障害を起こしたことがない成人のHIV-1感染症の短期治療に適しています。

  • 長時間作用型ヴォカブリア注射と長時間作用型リルピビリン注射の投与前に、ボーカブリアとリルピビリンの耐容性を評価するために経口誘導を行います。
  • ボーカブリア注射とリルピビリン注射で予定されていた投与量を逃す成人のための経口療法です。

Vocabria錠は、リルピビリン錠と組み合わせたHIV-1の治療にのみ適応されるため、推奨用量についてはEdurant錠の処方情報も参照してください。

すべての安全性情報については、製品特性の概要をご覧ください。Vocabria 400mg/600 mgの注射用徐放性懸濁液と、Vocabria 30 mgフィルムコーティング錠

レカンビーズについて

レカンビーは、安定した抗レトロウイルスレジメンでウイルス学的に抑制された（HIV-1 RNA <50コピー/mL）成人のHIV-1感染症の治療に、NNRTIおよびINIクラスの薬剤に対するウイルス耐性の現在または過去の証拠がなく、以前にウイルス学的障害もなかった成人のHIV-1感染症の治療に適しています。

レカンビーは常にカボテグラビル注射と同時投与する必要があります。推奨用量については、カボテグラビル注射の処方情報を参照してください。レカンビーは、経口誘導で開始することも、投与せずに（直接注射）開始することもできます。

すべての安全情報については、製品特性の概要をご覧ください。Rekambys 600mg/900mgの注射用長時間放出懸濁液

商標は、ViiV Healthcareグループの企業が所有しているか、ViiV Healthcareグループにライセンスされています。

ViiV ヘルスケアについて

ViiV Healthcareは、GSK（LSE：GSK）とファイザー（NYSE：PFE）によって2009年11月に設立された世界的なHIV専門企業で、HIVと共に生きる人々やHIVに感染するリスクのある人々に高度な治療とケアを提供することに専念しています。塩野義製薬は、2012年10月にViiVの株主になりました。同社の目的は、これまでどの企業よりもHIVとエイズに深く幅広い関心を持ち、HIVの治療と予防のための効果的で革新的な医薬品を提供し、HIVに冒された地域社会を支援するための新しいアプローチを取ることです。会社、その経営、ポートフォリオ、パイプライン、取り組みの詳細については、viivhealthcare.comをご覧ください。

GSkについて

GSkは、科学、技術、人材を結びつけて一緒に病気を先取りすることを目的としたグローバルなバイオ医薬品企業です。gsk.comで詳細を調べてください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSkは、この発表でなされたものを含め、GSkが行った将来の見通しに関する記述や予測は、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けやすいことを投資家に警告しています。このような要因には、2023年のGSKのフォーム20-Fの年次報告書の項目3.D「リスク要因」に記載されているものや、GSKの2024年の第3四半期の結果に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。

参考文献

  1. 思春期のHIV治療。で入手可能:。最終アクセスは2024年12月。
  2. デ・ロス・リオスP、オコリC、カステリャノスC他HIV治療薬の毎日の投与に関連する身体的、感情的、心理社会的課題とそれが生活の質の指標に与える影響：ポジティブ・パースペクティブ研究の結果です。エイズと行動。2020年。
  3. ガウル A ら。青少年のHIV感染者における長時間作用型カボテグラビル+リルピビリン：2017年インパクト第24週（MOCHA）調査。クロイ 2024、デンバー、アブストラクト 188。入手先：HIVに感染した青年における長時間作用型カボテグラビル+リルピビリン：2017年インパクト第24週（MOCHA）調査-CROIカンファレンス。最終アクセスは2024年12月。
  4. ローウェンタール、ED ら。Impact 2017の思春期/親のHIV治療におけるLAカボテグラビル+リルピビリンの投与経験。CROI 2024、デンバー、要約 949。で入手可能:。最終アクセスは2024年12月。
これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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