On Tuesday, Biomea Fusion Inc. (NASDAQ:BMEA) revealed topline results from the ongoing COVALENT-111 study of icovamenib in patients with type 2 diabetes (T2D).
Icovamenib was investigated in three different dosing arms with a primary follow-up after 26 weeks: Arm A at 100mg QD (once daily) for 8 weeks, Arm B at 100mg QD for 12 weeks, and Arm C at 100 mg QD for 8 weeks and 100mg BID (twice daily) for 4 weeks.
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The study showed positive topline results at Week 26, demonstrating statistically significant and clinically meaningful reductions in HbA1c, the gold standard for assessing glycemic control in T2D.
Patients who completed dosing per the protocol and were suboptimally controlled at baseline on one or more prior agents, icovamenib, showed meaningful reductions in HbA1c with statistical significance in all major categories.
Here, icovamenib showed a mean reduction in HbA1c of 0.36% (p=0.022). Arm B (icovamenib dosed at 100mg QD for 12 weeks) was the strongest performing arm with a mean HbA1c reduction of 0.5% (p=0.012).
In the analysis of the T2D phenotypes, icovamenib showed further improved reduction in insulin-deficient patients.
Within the mild age-related diabetes (MARD) and severe insulin-deficient diabetes (SIDD) patients, the mean HbA1c reduction was 0.73%, and in Arm B, these patient subtypes reduced the mean HbA1c by 1.05%.
The patients who were considered most severely insulin deficient, the SIDDs, demonstrated the best response with a mean HbA1c reduction in Arm B of 1.47%.
Of note, in the patients who failed on a GLP-1-based therapy, an HbA1c reduction of 0.84% was demonstrated.
No serious adverse events or discontinuations due to adverse events were observed.
No drug-to-drug interactions were observed during the study. Overall, icovamenib was well tolerated and demonstrated a favorable safety profile in the COVALENT-111 study.
Price Action: BMEA stock is down 14.50% at $5.01 at the last check on Tuesday.
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火曜日に、バイオミア・フュージョン（ナスダック:BMEA）は、2型糖尿病（T2D）患者に対するicovamenibの進行中のCOVALENt-111研究の最上位結果を発表しました。
icovamenibは、26週間後の主要なフォローアップを伴う3つの異なる投与群で調査されました：群Aは100mg QD（1日1回）を8週間、群Bは100mg QDを12週間、群Cは100mg QDを8週間と100mg BID（1日2回）を4週間投与しました。
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この研究は、26週目にポジティブな最上位結果を示し、T2Dにおける血糖コントロールの評価の金標準であるHbA1cの統計的に有意で臨床的に有意義な低下を示しました。
プロトコルに従って投与を完了し、1つまたはそれ以上の以前の薬剤で最適にコントロールされていなかった患者において、icovamenibは、すべての主要なカテゴリーで統計的有意性を持ってHbA1cの有意な低下を示しました。
ここでは、icovamenibは平均で0.36%のHbA1cの低下を示しました（p=0.022）。群B（12週間の100mg QDで投与されたicovamenib）は、平均HbA1c低下が0.5%（p=0.012）で最も成績が良かった群でした。
T2Dの表現型の分析において、icovamenibはインスリン不足の患者に対してさらに改善されたHbA1cの低下を示しました。
軽度の加齢関連糖尿病（MARD）および重度のインスリン不足糖尿病（SIDD）の患者では、平均HbA1cの低下が0.73%であり、群Bではこれらの患者サブタイプが平均HbA1cを1.05%低下させました。
インスリン不足が最も深刻と考えられた患者、SIDDは、グループbでの平均HbA1c低下が1.47%と最も良い反応を示しました。
注目すべきは、GLP-1ベースの治療が失敗した患者で、HbA1cの0.84%の低下が示されたことです。
深刻な有害事象や有害事象による中止は観察されませんでした。
研究中に薬剤間の相互作用は観察されませんでした。全体として、アイコバメニブは良好に耐容され、COVALENt-111研究において有利な安全性プロフィールを示しました。
価格の動き: BMEA株は火曜日の最後のチェックで$5.01で14.50%下落しています。
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