Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (NASDAQ:TNXP) shares are trading lower Tuesday after initially jumping after the company announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted its New Drug Application (NDA) for TNX-102 SL, a 5.6 mg non-opioid. Here's what you need to know.
What To Know: The FDA's acceptance of the NDA triggers a process in which the agency will assign a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date and determine if the application qualifies for priority review, which will be communicated in the Day 74 Letter. TNX-102 SL was granted Fast Track designation by the FDA in July 2024.
Fibromyalgia affects more than 10 million adults in the United States, with the majority being women. TNX-102 SL, if approved, could be the first new drug for treating fibromyalgia in over 15 years and the first member of a new class of analgesic drugs for the condition.
The NDA submission is supported by two Phase 3 studies — RELIEF and RESILIENT — that evaluated TNX-102 SL's safety and efficacy. Both trials met their primary endpoints, demonstrating a statistical reduction in daily pain compared to placebo.
In the RELIEF study completed in December 2020, results showed significance with a p-value of 0.010. In the confirmatory RESILIENT trial completed in December 2023, significance was observed with a p-value of 0.00005. TNX-102 SL was generally well tolerated in both trials. The most common treatment-related adverse event was temporary numbness of the tongue or mouth at the administration site, which did not lead to significant study discontinuations.
Tonix Pharmaceuticals' CEO Seth Lederman noted that the fibromyalgia community has been waiting for a new drug for over 15 years and emphasized that, based on U.S. insurance claims data, fibromyalgia patients are more likely to be prescribed opioids than all three current FDA-approved drugs combined within 18 months of diagnosis.
Tonix is preparing for potential approval in 2025. The company noted that it already has a commercial leadership team in place. Tonix also markets Zembrace SymTouch (sumatriptan injection) and Tosymra (sumatriptan nasal spray) for the acute treatment of migraine.
TNXP Price Action: Tonix shares were up about 25% for the session at the time of writing, but had turned negative by publication time. At last check, Tonix shares were down 7.11% at 49 cents, according to Benzinga Pro.
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トニックスファーマシュティカルズホールディング CORP（ナスダック:TNXP）の株は、米国食品医薬品局（FDA）がTNX-102 SLという5.6 mgの非オピオイドの新薬申請（NDA）を受理したと発表した後、最初に急騰した後、火曜日に下落しています。知っておくべきことはこちらです。
知っておくべきこと: FDAによるNDAの受理は、処方薬ユーザ料金法（PDUFA）のターゲットアクションデートを割り当てるプロセスを引き起こし、申請が優先審査の資格を有するかどうかを判断します。これは、74日目の手紙で通知されます。TNX-102 SLは、2024年7月にFDAによってファストトラック指定を受けました。
線維筋痛症は、アメリカ合衆国で1,000万以上の成人に影響を及ぼしており、その大多数は女性です。TNX-102 SLが承認されれば、線維筋痛症に対する新しい治療薬として15年ぶりに登場する可能性があり、この状態のための新しいクラスの鎮痛薬の最初のメンバーとなる可能性があります。
NDAの提出は、TNX-102 SLの安全性と有効性を評価した2つの第3相試験 — RELIEFとRESILIENtによって支持されています。両方の試験は、プラセボと比較して日常の痛みの統計的な低下を示し、主要なエンドポイントを達成しました。
2020年12月に完了したRELIEF試験では、p値0.010の有意性が示されました。2023年12月に完了した確認試験RESILIENtでは、p値0.00005の有意性が観察されました。TNX-102 SLは、どちらの試験でも一般に良好に耐容されました。最も一般的な治療関連の有害事象は、投与部位での舌または口の一時的な麻痺であり、重大な研究中止には至りませんでした。
トニックスファーマシュティカルズのCEOセス・レーダーマン氏は、線維筋痛症のコミュニティが15年以上新しい薬を待っていることを指摘し、米国の保険請求データに基づいて、線維筋痛症の患者は診断後18ヶ月以内に現在FDAに承認された3つの薬の合計よりもオピオイドを処方される可能性が高いことを強調しました。
トニックスは2025年の承認に向けて準備を進めています。同社は、すでに商業リーダーシップチームが整っていることを指摘しました。トニックスはまた、急性の偏頭痛治療のために、ゼンブレース・シムタッチ（スマトリプタン注射）およびトシムラ（スマトリプタン鼻スプレー）を販売しています。
TNXPの価格動向：トニックスの株は執筆時点で約25％上昇していましたが、発表時にはマイナスに転じていました。最新の情報では、トニックスの株は49セントで7.11％下落しているとのことです。
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