On Monday, Biohaven Ltd. (NYSE:BHVN) revealed clinical and regulatory milestones across its proprietary Molecular Degrader of Extracellular Proteins (MoDE) platform and its glutamate modulation and ion channel programs.
Immunoglobulin G (IgG) is a protein that helps prevent infections and is the most common type of antibody in the body. Elevated IgG levels can be seen in chronic active infection or inflammation.
Subcutaneously administered BHV-1300 achieved deep lowering of targeted IgG, with reductions >60% in the lowest subcutaneous dose tested in the ongoing multiple ascending dose (MAD) study.
William Blair highlights that greater than 60% was the minimum efficacy bar for IgG reductions based on comparable data from argenx Inc's (NASDAQ:ARGX) subcutaneous efgartigimod, which showed a mean total IgG reduction of 66.4% from baseline at day 29 but is not currently available in an autoinjector formulation.
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Subcutaneous BHV-1300 achieved a progressive reduction in IgG within hours of each weekly dose administration in the MAD, and pharmacodynamic effects were sustained relative to baseline over the four-week study period.
There were no clinically significant effects on albumin or liver function, and no increases in cholesterol were noted. Plasma IgG3 levels were preserved through the end of study week 4 to allow for healthy immune effector functioning.
Escalating dose level cohorts of subcutaneous BHV-1300 are ongoing to explore the full range of IgG reductions possible with BHV-1300 for a wide range of future disease indications.
Biohaven also announced the regulatory acceptance of three INDs and/or CTAs for its next-generation MoDE molecules, which target other immune-mediated diseases.
Achieving >60% IgG reduction checks an important competitive box, says a William Blair analyst, and puts the IgG-lowering profile on par with other therapies.
William Blair still questions the overall PK/PD profile since the data curves were not included in this update. This information will be key to understanding how BHV-1300 compares to other IgG-lowering therapies, and looks forward to seeing more data in Q1 2025.
In the meantime, the analyst recognizes the potential benefits of improved safety and convenience with this program compared to other IgG-lowering therapies. Additionally, views the Ypsomed partnership as a positive step for the broader MoDE platform.
The analyst maintains an Outperform rating on Biohaven ahead of a potentially catalyst-heavy 2025.
Price Action: BHVN stock is down 5.54% at $39.15 at the last check on Tuesday.
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月曜日、バイオヘブン社（NYSE:BHVN）は、独自の細胞外タンパク質のモレキュラー・ディグレーダー（MoDE）プラットフォームとグルタミン酸調節およびイオンチャネルプログラムに関する臨床および規制のマイルストーンを発表しました。
免疫グロブリンG（IgG）は感染を防ぐのに役立つタンパク質で、体内で最も一般的な抗体のタイプです。高いIgGレベルは慢性的な活動感染または炎症で見られることがあります。
皮下投与されたBHV-1300は、進行中の複数の上昇用量（MAD）研究で最も低い皮下用量において、ターゲットとするIgGを60％以上低下させる深い効果を達成しました。
ウィリアム・ブレアは、60％を超えるIgG減少が、アルゲン社（NASDAQ:ARGX）の皮下用エフガルティギモドから得られた比較データに基づく最低の有効性基準であると強調しており、これは29日目に基準値から66.4％の平均IgG減少を示しましたが、現在はオートインジェクター製剤としては利用できません。
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皮下BHV-1300は、MADにおいて各週の投与後数時間以内にIgGの進行的減少を達成し、薬理動態効果は4週間の研究期間にわたって基準値に対して持続しました。
アルブミンや肝機能に対する臨床的に重要な影響はなく、コレステロールの増加も見られませんでした。プラズマIgG3レベルは研究の4週目の終わりまで保存され、健康な免疫効果機能を維持することができました。
皮下BHV-1300の用量増加レベルのコホートは、BHV-1300で可能なIgG減少の全範囲を探るために進行中であり、将来の多様な疾患指標に応じた研究が行われています。
バイオヘブンは、他の免疫媒介疾患を対象とした次世代MoDE分子のための3つのINDおよび/またはCTAの規制受理を発表しました。
60%以上のIgG削減を達成することは重要な競争上の要件を満たすと、ウィリアム・ブレアのアナリストは述べており、IgG低下プロファイルはその他の治療法と同等です。
ウィリアム・ブレアは、データ曲線がこのアップデートに含まれていないため、全体的なPK/PDプロファイルを引き続き疑問視しています。この情報は、BHV-1300が他のIgG低下療法とどのように比較されるかを理解するための鍵となるでしょう。また、2025年第1四半期にもっとデータを見ることを楽しみにしています。
その間、アナリストはこのプログラムが他のIgG低下療法と比較して安全性と便利さの向上の潜在的な利益を認識しています。さらに、Ypsomedとのパートナーシップはより広範なMoDEプラットフォームにとって前向きなステップと見ています。
アナリストは、潜在的に催化剤が多い2025年を前にして、バイオヘブンに対してアウトパフォームの評価を維持しています。
株価の動き: BHVN株は、火曜日の最後のチェックで39.15ドルで5.54%下落しています。
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