- Improvements Across Measures of Behavior, Function, Cognition and Movement -
- Expediting Plans to Advance CT1812 into Late-Stage Trials -
- Full Results to be Presented at International Lewy Body Dementia Conference (ILBDC) -
- Cognition Therapeutics and Dr. Galvin, a Principal Investigator, Will Host a Conference Call at 8am ET on December 18 to Review the Topline Data -
PURCHASE, N.Y., Dec. 18, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cognition Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGTX), a clinical-stage company developing drugs that treat neurodegenerative disorders, announced topline results from the exploratory Phase 2 'SHIMMER' study demonstrating CT1812 produced strong therapeutic responses across behavioral, functional, cognitive, and movement measures in patients with dementia with Lewy bodies (DLB).
"The results from this exploratory Phase 2 trial demonstrated CT1812 could have a meaningful, positive impact on DLB patients across multiple measures of cognitive, behavioral, movement, and functional performance. DLB is a multifactorial disease where patients experience a constellation of symptoms, and the results of this study suggest CT1812 holds promise for DLB patients and their care providers," stated James E. Galvin, MD, MPH, director of the Comprehensive Center for Brain Health at the University of Miami Miller School of Medicine and a principal investigator in the SHIMMER study. "I believe the SHIMMER topline results are both exciting and very promising, and I am looking forward to working with the team at Cognition as they determine the appropriate next steps for CT1812."
Designed as a signal-finding study, the SHIMMER Phase 2 study enrolled 130 patients with mild-to-moderate DLB who were randomized to receive one of two oral doses of CT1812 or placebo daily for six months. Results indicate the study met its primary endpoint of safety and tolerability, with data showing that DLB patients treated with CT1812 for six months experienced improvement in behavioral, functional, cognitive and movement measures compared to placebo. Importantly, there was an 82% slowing in the total neuropsychiatric inventory (NPI) with particularly strong reduction in anxiety, hallucinations, and delusions in the CT1812 treated arms. In addition, there was a marked reduction in caregiver distress, which suggests a positive impact on the day-to-day lives of those receiving the drug. Participants treated with CT1812 experienced a slowing of decline across all three cognitive measures compared to placebo, including fluctuations in attention which declined by 91%. Detailed data will be presented at the International Lewy Body Dementia Conference (ILBDC) in January 2025.
"These topline results exceeded our expectations and support the broad potential of CT1812 across neurodegenerative disorders," stated Anthony Caggiano, M.D., Ph.D., Cognition's chief medical officer and head of R&D. "Analysis of CT1812's activity in DLB will continue as additional data become available. We look forward to reporting these findings at future medical meetings and reviewing them with the FDA in an end-of-Phase 2 meeting."
"With the SHIMMER and SHINE results, we are confident in CT1812's clinical activity given that it has demonstrated broad neurologic and neuroprotective activity in DLB and Alzheimer's disease," stated Lisa Ricciardi, Cognition's president and CEO. "People with these diseases, particularly DLB, have few therapeutic options leading to a cascade of symptoms that are painful to the individual and their caregivers. We are eager to continue the development of CT1812 in late-stage clinical trials with the hope of providing a once-daily pill that can treat these devasting neurodegenerative conditions."
Investor Webinar Details:
Cognition will review these topline efficacy and safety findings on a webcast conference call at 8:00 a.m. ET today, December 18, 2024. This event will feature a discussion with James E. Galvin, M.D., M.P.H., founding director of the Comprehensive Center for Brain Health at the University of Miami Miller School of Medicine and principal investigator in the SHIMMER study. A live question and answer session will follow formal presentations. The live and archived webcast may be accessed from the Investor Relations section of the Cognition website under News & Events or directly by visiting .
James E. Galvin, M.D., M.P.H. is professor of neurology and psychiatry & behavioral sciences, and the Alexandria and Bernard Schoninger Endowed Chair for Memory Disorders at the University of Miami Miller School of Medicine. He is division chief for cognitive neurology, founding director of the Comprehensive Center for Brain Health, and director and principal investigator of the Lewy Body Dementia Research Center of Excellence. Dr. Galvin has authored over 400 scientific publications (h-index=73) and has received over $120 Million in research funding from the National Institutes of Health and Private Foundations.
About Dementia with Lewy Bodies (DLB)
Dementia with Lewy bodies is the second most common cause of dementia, affecting an estimated 1.4 million Americans. The disease is believed to be caused by a buildup of the protein α-synuclein, which aggregates in Lewy bodies, which are found within brain neurons. DLB is referred to as a "whole-body" disease, as it disrupts biological processes affecting autonomic, digestive, cognitive, and motor systems. Varied initial symptoms may include day-to-day fluctuations in alertness level, hallucinations, delusions, movement disorders and REM sleep disorder (acting out dreams while sleeping). Treatments are used off-label to address some of these symptoms but there are currently no disease-modifying therapies approved.
About the SHIMMER Study
The SHIMMER study (NCT05225415) is an exploratory double-blind, placebo-controlled Phase 2 clinical trial that enrolled 130 adults with mild-to-moderate DLB. Participants are assessed throughout the study using the Neuropsychiatric Inventory (NPI) to measure changes in hallucinations, anxiety and delusions; the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) and Mini Mental State Examination (MMSE), which track cognitive performance; the Clinician Assessment of Fluctuation (CAF) to measure the frequency and duration of cognitive fluctuations; and the MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III, an objective assessment of parkinsonism.
The SHIMMER study is supported by a grant award from the National Institute on Aging of the National Institutes of Health (NIH) totaling approximately $30 million (R01AG071643) and is being conducted in collaboration with James E. Galvin, MD, MPH, director of the Comprehensive Center for Brain Health at the University of Miami Miller School of Medicine and the Lewy Body Dementia Association (LBDA). The SHIMMER study is being conducted at over 30 sites in the United States, many of which are LBDA centers of excellence.
Please note, this content is solely the responsibility of the authors and does not necessarily represent the official views of the National Institutes of Health's National Institute on Aging.
About CT1812
CT1812 is an experimental orally delivered small molecule oligomer antagonist that penetrates the blood-brain barrier and binds selectively to the sigma-2 (σ-2) receptor complex, which is involved in the regulation of key cellular processes. These processes are disrupted by toxic interaction with Aβ or α-synuclein oligomers, oxidative stress and other disease drivers. The ensuing damage to sensitive synapses can progress to a loss of synaptic function, which manifests as cognitive impairment and disease progression.
Participants are currently being recruited in the START study (NCT05531656) of CT1812 in adults with early Alzheimer's disease; and the MAGNIFY study (NCT05893537) in adults with geographic atrophy (GA) secondary to dry age-related macular degeneration.
About Cognition Therapeutics, Inc.
Cognition Therapeutics, Inc., is a clinical-stage biopharmaceutical company discovering and developing innovative, small molecule therapeutics targeting age-related degenerative disorders of the central nervous system and retina. We currently are investigating our lead candidate CT1812 in clinical programs in Alzheimer's disease, dementia with Lewy bodies (DLB) and dry age-related macular degeneration (dry AMD). We believe CT1812 and our pipeline of σ-2 receptor modulators can regulate pathways that are impaired in these diseases that are functionally distinct from other approaches for the treatment of degenerative diseases.
- 行動、機能、認知および運動の指標全体にわたる改善 -
- CT1812を後期試験に進めるための計画を迅速化 -
- 国際ルービー小体型認知症カンファレンス（ILBDC）で完全な結果を発表予定 -
- 認知療法学と主任研究者であるギャルビン博士は、12月18日午前8時（東部標準時）にカンファレンスコールを開催し、主要データをレビューします -
ニューヨーク州パーチェス、2024年12月18日（GLOBE NEWSWIRE） -- コグニション・セラピューティクス社（ナスダック: CGTX）は、神経変性疾患を治療する薬を開発する臨床段階の企業であり、ルビー体型認知症（DLB）患者において行動、機能、認知、運動の指標で強力な治療反応を示した探索的第2相『SHIMMER』研究のトップライン結果を発表しました。
"この探索的第2相試験の結果は、CT1812がDLB患者における複数の認知、行動、運動及び機能パフォーマンスの指標に対して意味のある前向きな影響を与える可能性があることを示しました。DLBは患者が一連の症状を経験する多因子性の病気であり、この研究の結果はCT1812がDLB患者および彼らのケア提供者にとって期待されるものであることを示唆しています。"と、マイアミ大学ミラー医科大学の脳の健康に関する包括的センターのディレクターであり、SHIMMER研究の主任研究者であるジェームズ・E・ギャルビン博士（医学博士、公共保健修士）は述べています。"SHIMMERのトップライン結果は興奮させるものであり非常に期待が持てるものであると考えており、CT1812の適切な次のステップを判断するためにCognitionのチームと一緒に働くことを楽しみにしています。"
信号探索研究として設計されたSHIMMER第2相研究には、軽度から中等度のDLB患者130人が登録され、CT1812の2つの経口投与用量のいずれかまたはプラセボを6か月間毎日受けるように無作為化されました。結果は、研究が安全性と忍容性の主要なエンドポイントを達成したことを示しており、CT1812で治療されたDLB患者がプラセボと比較して行動、機能、認知、および運動の指標に改善を経験したことを示すデータが含まれています。重要なことに、総神経精神的インベントリ（NPI）の82％の遅延があり、特にCT1812治療群で不安、幻覚、および妄想の強い減少が見られました。さらに、介護者の苦痛が著しく減少し、薬を受ける人々の日常生活にポジティブな影響を与えることを示唆しています。CT1812で治療された参加者は、プラセボと比較して、注意の変動を含む3つの認知指標全てにおいて衰退の遅れを経験し、注意の変動は91％減少しました。詳細なデータは、2025年1月の国際ルビー体型認知症会議（ILBDC）で発表される予定です。
"これらのトップライン結果は私たちの期待を上回り、神経変性障害におけるCT1812の広範な可能性を支えています"と、コグニションの最高医療責任者およびR&Dの責任者であるアンソニー・カッジャーノ万.D.、Ph.D.は述べました。"DLbにおけるCT1812の活性の分析は、追加のデータが利用可能になるにつれて続けられます。今後の医療会議でこれらの成果を報告し、フェーズ2の終了会議でFDAとレビューすることを楽しみにしています。"
"SHIMMERおよびSHINEの結果に基づき、DLbおよびアルツハイマー病における広範な神経学的および神経保護活動が示されていることから、CT1812の臨床活動に自信を持っています"と、コグニションの社長兼CEOであるリザ・リッチャルディは述べました。"これらの病気を抱える人々、特にDLbの患者は、痛みを伴う症状の連鎖を引き起こす少数の治療オプションしか持っていません。これらの壊滅的な神経変性疾患を治療するために、1日1回の錠剤を提供できることを望みながら、CT1812の後期臨床試験の開発を続けることに意欲を燃やしています。"
投資家ウェビナーの詳細：
Cognitionは、2024年12月18日午前8時（ET）にウェブキャストコールでこれらのトップラインの有効性と安全性の結果をレビューします。このイベントでは、マイアミ大学ミラー医学部の脳健康包括センターの創設者であり、SHIMMER研究の主研究者であるJames E. Galvin万.D.万.P.H.との討論が行われます。正式なプレゼンテーションの後には、ライブの質疑応答セッションが続きます。ライブおよびアーカイブされたウェブキャストは、Cognitionのウェブサイトの投資家向け情報セクションのニュース & イベントからアクセスするか、直接訪問することでご覧いただけます。
James E. Galvin万.D.万.P.H.は、マイアミ大学ミラー医学部の神経学および精神医学・行動科学の教授であり、記憶障害のアレクサンドリアおよびバーナード・ショニンガー寄付講座の教授です。彼は認知神経学の部門長であり、脳の健康に関する包括的センターの創設ディレクターであり、ルイ体型認知症研究センターのディレクターおよび主要研究者です。ガルビン博士は、400以上の科学論文（h-index=73）を著し、国立衛生研究所および民間財団から12000万ドル以上の研究資金を受けています。
レビー小体型認知症（DLB）について
ルイ体を伴う認知症は、アメリカで推定140万名に影響を及ぼす、認知症の第二の原因です。この病気は、脳神経内に見られるルイ体に集積するタンパク質α-シヌクレインの蓄積によって引き起こされると考えられています。DLbは「全身性」疾患と呼ばれ、自律神経、消化、認知、運動システムに影響を与える生物学的プロセスを混乱させます。最初の症状には、警戒レベルの日々の変動、幻覚、妄想、運動障害、レム睡眠障害（夢を見ている間の行動）などが含まれる場合があります。これらの症状の一部に対処するためにオフラベルで治療が行われていますが、現在承認された病気修正療法はありません。
SHIMMER研究について
SHIMMER研究（NCT05225415）は、130人の軽度から中等度のDLbを有する成人を登録した探索的二重盲検、プラセボ対照の第2相臨床試験です。参加者は、幻覚、不安、妄想の変化を測定するために神経精神的インベントリ（NPI）を使用して研究全体で評価され、認知パフォーマンスを把握するためにモントリオール認知評価（MoCA）およびミニ精神状態検査（MMSE）が使用されます。また、認知的変動の頻度と持続時間を測定するために臨床医による変動評価（CAF）を実施し、パーキンソン病の客観的な評価となるMDS-統合型パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）Part IIIも用いられます。
SHIMMER研究は、国立衛生研究所（NIH）の国立老化研究所からの約3000万ドル（R01AG071643）の助成金に支えられ、マイアミ大学ミラー医科大学の脳健康の包括的センターのディレクターであるJames E. Galvin医師とLewy Body Dementia Association（LBDA）との協力により実施されています。SHIMMER研究は、米国の30以上のサイトで行われており、その多くはLBDAの優秀センターです。
このコンテンツは著者の責任のみであり、国立衛生研究所の国立老化研究所の公式見解を必ずしも代表するものではないことに注意してください。
CT1812について
CT1812は、血液脳関門を透過し、重要な細胞プロセスの調節に関与するsigma-2（σ-2）受容体複合体に選択的に結合する経口投与の新規小分子オリゴマー拮抗剤です。これらのプロセスは、Aβやα-シヌクレインオリゴマーとの有毒な相互作用、酸化ストレス、その他の疾患因子によって disruptedされます。敏感なシナプスへのこの損傷は、シナプス機能の喪失に進行し、認知障害や疾患の進行として現れます。
現在、早期アルツハイマー病の成人を対象としたCT1812のSTARt研究（NCT05531656）と、乾燥加齢黄斑変性症（GA）の成人を対象としたMAGNIFY研究（NCT05893537）で参加者を募集しています。
Cognition Therapeutics, Inc.について
Cognition Therapeutics, Inc.は、加齢に伴う中枢神経系と網膜の変性疾患を対象とした革新的な小分子治療薬を発見・開発する臨床段階のバイオ医薬品会社です。現在、アルツハイマー病、レビー小体型認知症（DLB）、および乾燥型加齢黄斑変性（dry AMD）における臨床プログラムで、私たちの主力候補であるCT1812を調査しています。私たちは、CT1812と私たちのσ-2受容体調節剤のパイプラインが、これらの疾患で機能的に異なる他のアプローチとは異なる、障害のある経路を調整できると考えています。
