On Thursday, Vertex Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ:VRTX) announced results from its Phase 2 study of suzetrigine for painful lumbosacral radiculopathy (LSR), a disorder that causes pain in the lower back and hip that radiates down the back of the thigh into the leg.
The study met its primary endpoint with a statistically significant and clinically meaningful reduction in pain on the numeric pain rating scale (NPRS).
The suzetrigine arm showed a statistically significant and clinically meaningful within-group reduction in pain from baseline, with a mean change in NPRS at Week 12 of -2.02.
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The study also included a placebo reference arm, which showed a similar within-group reduction in pain from baseline, with a mean change in NPRS at Week 12 of -1.98.
Secondary and other endpoints were consistent with the study's primary endpoint.
Vertex also conducted post-hoc analyses showing variability in the placebo response across study sites, a recognized issue in pain trials.
In the ~40% of sites that had lower placebo responses, the suzetrigine arm within-group reduction in pain was similar to the overall study and had greater separation from the placebo arm.
These analyses suggest that trial design innovation may better control the placebo response and separate the treatment effect of suzetrigine from placebo in future studies, which Vertex will incorporate as it designs the pivotal program.
Suzetrigine was generally well tolerated in the study. William Blair notes that Vertex plans to move suzetrigine into Phase 3 trials following discussions with regulators despite Phase 2 results not clearly outperforming a placebo.
The analyst questions the decision, citing concerns about the trial's design and the small effect size, which could make it hard to ensure success.
Price Action: VRTX stock is down 13.4% at $387.37 at last check Thursday.
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木曜日、バーテックスファーマシューティカルズ株式会社（ナスダック：VRTX）は、腰部仙骨神経根症（LSR）の痛みに対するスゼトリジンの第2相試験の結果を発表しました。この障害は、下背部や臀部に痛みを引き起こし、太ももの裏を通って足に放散します。
この試験は、数値疼痛評価尺度（NPRS）において、統計的に有意で臨床的に意義のある痛みの軽減という主要評価項目を達成しました。
スゼトリジン群は、ベースラインからの統計的に有意で臨床的に意義のある群内での痛みの軽減を示し、12週目のNPRSの平均変化は-2.02でした。
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この試験にはプラセボ対照群も含まれており、ベースラインからの類似の群内での痛みの軽減を示し、12週目のNPRSの平均変化は-1.98でした。
二次的およびその他の評価項目は、研究の主要評価項目と一致していました。
バーテックスは、痛みの試験で認識されている問題である試験サイト間のプラセボ反応の変動を示す事後解析も実施しました。
約40%のサイトでプラセボ反応が低い場合、スゼトリジン群の群内での痛みの軽減は全体の試験と同様で、プラセボ群からの分離が大きかったです。
これらの分析は、試験デザインの革新がプラセボ反応をより良く制御し、将来の研究でスゼトリジンの治療効果をプラセボから分離する可能性があることを示唆しています。バーテックスは、これを考慮して主要プログラムを設計します。
スゼトリジンは研究で一般的に良好に耐容されました。ウィリアム・ブレアは、バーテックスが規制当局との議論を経てスゼトリジンを第3相試験に進める計画であると指摘していますが、第2相の結果はプラセボを明確に上回っていません。
アナリストは、その決定について懸念を示しており、試験のデザインと小さな効果サイズについて言及しています。これにより成功を確実にすることが難しくなる可能性があります。
価格の動き: VRTX株は、木曜日の最終確認で387.37ドルで13.4%下落しています。
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