米東時間12月20日木曜日、米国食品医薬品局（FDA）は、製薬大手イーライリリーの減量薬Zepboundの有効成分ティルゼパチド（tirzepatide）がもはや不足しないことを発表しました。

この措置は、FDAが複合薬局に対して未承認の、ブランドなしの、より安価なtirzepatideのジェネリックバージョンの製造を許可しないことを意味します。現在、FDAは、これらの複合薬局に対して今後60から90日以内にジェネリック版tirzepatideの製造を停止するよう求めており、具体的な期限は薬局の種類に依存しています。この移行期間は、患者がブランド薬に切り替えるための十分な時間を提供することを目的としています。

FDAは文書の中で次のように述べています：

「包括的な分析の結果、FDAは2022年12月からのtirzepatide注射剤の不足状況が解消されたと認定しました。FDAは、これらの製品の供給と需要の状況を引き続き監視します」。

この決定は、間違いなく多くの複合薬局に打撃を与えました。多くの複合薬局は、彼らが製造するジェネリック医薬品がZepboundの保険が適用されない患者や、毎月約1000ドルの高価な薬代を負担できない患者に役立つと主張しています。特に、Zepboundや他の減量薬は、多くの保険プランでカバーされていないことが多く、患者に追加的な負担をもたらしています。

これは、FDAと複合薬局の間で進行中のtirzepatide不足問題に関する最新の論争です。Zepboundとイーライリリーの糖尿病治療薬Mounjaroの有効成分であるtirzepatideの需要の急増は、供給不足を引き起こしました。この不足の問題に対処するために、イーライリリーはティルゼパチドの生産能力を拡大するために数十億ドルを投資しました。しかし、イーライリリーが生産能力を増強する努力をしているにもかかわらず、市場の需要を満たすのは依然として難しい状況です。

木曜日の米国株取引時間中、イーライリリーの株価は一時1.6％超下落し、ノボノルディスクも一時3％超下落しましたが、このニュースの発表後、両社の株価の下落幅は縮小しました。

複合薬局とFDAが法的紛争に陥っている

FDAと複合薬局の間の矛盾がますます明らかになってきている。今年10月8日、複合薬局を代表する業界団体である外注施設協会（Outsourcing Facilities Association）が裁判所に訴訟を提起し、FDAが十分な通知を行わずにtirzepatideを突然短缺リストから外したと非難している。この団体は、FDAが適切な通知なしに行動をとり、tirzepatideが依然として不足している証拠を無視し、かつイーライリリー社を支持する可能性があるため、患者の利益を損なうと訴えている。

訴訟の圧力の下、FDAはこの決定を再評価し、審査期間中に複合薬局が処方薬の製造を続けられるようにすると表明した。処方薬は特定の患者のニーズを満たすためにカスタマイズされたブランド薬の代替品である。過去2年間、WegovyとOzempicに含まれる活性成分semaglutideは断続的な不足状態にあった。連邦法により、ブランド薬が不足している場合、複合薬局は特定の要件を満たす限り、その薬の複製品を調製することができる。

米国では、Zepboundやその他の減量薬が多くの保険プランの適用範囲に含まれていないため、処方薬はより経済的な選択肢となっている。tirzepatideなどのブランド薬の供給が不安定で価格が高価（保険およびその他の割引前で月最大1000ドル）なため、多くの患者が処方薬に切り替えている。

しかし、複合薬局の製造はFDAの安全性や有効性の審査を受けておらず、FDAは常に患者に公式に承認されたブランド薬の使用を促している。ただし、FDAは一部の薬物複合を行う外注施設を検査することはある。

今日の医薬品マーケットにおいて、特許保護とマーケット供給は密接に関連している。Wegovy、Ozempic、Zepbound、Mounjaroを例に挙げると、これらの薬は米国および海外で特許によって保護されている。製薬メーカーのノボノルディスクとイーライリリーはこれらの薬の活性成分を外部団体に供給しておらず、この戦略は市場シェアを保護するだけでなく、特定の製造者が消費者に不正に製品を販売し宣伝することについての疑問を引き起こしている。

しかし、違法な模倣薬の増加に伴い、イーライリリーや他の製薬会社は法的手段を講じている。過去一年間、これらの2社は米国国内の多数の減量クリニック、医療スパセンター、複合薬局に対して訴訟を提起した。違法な模倣薬は特許権を侵害するだけでなく、消費者の健康を脅かす可能性がある。FDAは先月、患者が投与量の誤りにより過剰に司美格魯肽を服用したという報告を受けたとも述べている。