Mesoblast Limited (NASDAQ:MESO) stock is trading higher Thursday after the company announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved Ryoncil.
The Details: Ryoncil is the first FDA approved therapy for children aged 2 months and older with steroid-refractory acute graft versus host disease (SR-aGvHD).
Each year in the U.S., around 10,000 patients undergo an allogeneic bone marrow transplant, including 1,500 children. About 50% of these patients develop acute graft versus host disease, and nearly half of them do not respond to steroid treatment.
In a Phase 3 study, 70% of children with SR-aGvHD achieved an overall response by day 28 of treatment with Ryoncil. Treatment was not discontinued or interrupted in any patient for any laboratory abnormality, and the full course was completed without interruption in more than 85% of patients.
"We are very pleased that the FDA has granted approval of RYONCIL and are proud of the company's commitment to the GVHD community in bringing this important new treatment to children and families with no other acceptable options," said Silviu Itescu, CEO of Mesoblast.
"We will continue to work closely with FDA to obtain approval of our other late-stage products, including REVASCOR for cardiovascular diseases and rexlemestrocel-L for inflammatory pain indications, as well as expanding the indications for RYONCIL in both children and adults with inflammatory conditions."
MESO Price Action: At the time of writing, Mesoblast stock was up 35.8% at $16.64, according to data from Benzinga Pro.
Image: Pexels.
メソブラストリミテッド（ナスダック：MESO）の株は、米国食品医薬品局（FDA）がRyoncilを承認したと発表した後、木曜日に上昇しています。
詳細：Ryoncilは、ステロイド抵抗性急性移植片対宿主病（SR-aGvHD）を抱える2ヶ月以上の子供に対してFDAが承認した最初の治療法です。
毎年、米国では約10,000人の患者が同種骨髄移植を受け、その中には1,500人の子供が含まれます。これらの患者の約50％が急性移植片対宿主病を発症し、そのほとんど半数はステロイド治療に反応しません。
第3相の研究では、SR-aGvHDを抱える子供の70％がRyoncilによる治療28日目までに全体的な反応を達成しました。治療は、いかなる患者においてもラボでの異常のために中断または中止されず、85％以上の患者が途切れることなく全コースを完了しました。
「FDAがRYONCILの承認を与えてくれたことを非常に嬉しく思い、この重要な新しい治療法を他に受け入れ可能な選択肢がない子供や家族に提供するメソブラストのコミットメントを誇りに思います」とメソブラストのCEOであるシルビウ・イテスクは述べています。
「REVASCORを心血管疾患に、rexlemestrocel-Lを炎症性疼痛の適応に、またRYONCILの適応を子供と大人の炎症性状態の両方で拡大するために、FDAと引き続き緊密に連携していきます。」
MESOの株価動向：執筆時点で、メソブラストの株はBenzinga Proからのデータに基づき、35.8％上昇して$16.64でした。
画像：Pexels.
