Novo Nordisk today announced headline results from REDEFINE 1, a phase 3 trial in the global REDEFINE programme. REDEFINE 1 is a 68-week efficacy and safety trial investigating subcutaneous CagriSema (a fixed dose combination of cagrilintide 2.4 mg and semaglutide 2.4 mg) compared to the individual components cagrilintide 2.4 mg, semaglutide 2.4 mg and placebo, all administered once-weekly. The trial included 3,417 randomised people with obesity or overweight with one or more comorbidities and a mean baseline body weight of 106.9 kg.
The trial achieved its primary endpoint by demonstrating a statistically significant and superior weight loss at week 68 with CagriSema versus placebo.
The REDEFINE 1 trial was based on a flexible protocol, allowing patients to modify their dosing throughout the trial. After 68 weeks, 57.3% of patients treated with CagriSema were on the highest dose compared to 82.5% with cagrilintide 2.4 mg and 70.2% with semaglutide 2.4 mg.
ノボ ノルディスクは本日、グローバルなREDEFINEプログラムの第3相試験であるREDEFINE 1の重要な結果を発表しました。REDEFINE 1は、皮下注射のCagriSema（カグリリンチド2.4mgとセマグルチド2.4mgの固定用量組み合わせ）の効果と安全性を68週間調査する試験で、個々の部品であるカグリリンチド2.4mg、セマグルチド2.4mg、プラセボと比較しています。すべてが週に一度投与されました。この試験には、1つ以上の併存疾患を持つオーバーウェイトまたはオビティの人々3,417人が無作為に割り当てられ、平均ベースライン体重は106.9kgでした。
この試験は、CagriSemaがプラセボに対して68週目において統計的に有意かつ優れた体重減少を示すことにより、主要評価項目を達成しました。
REDEFINE 1試験は柔軟なプロトコルに基づいており、患者は試験中に投薬を変更することが許可されました。68週間後、CagriSemaで治療を受けた患者の57.3%が最高用量に達しており、カグリリンチド2.4mgは82.5%、セマグルチド2.4mgは70.2%でした。
