On Friday, Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) stock plunged after the company released headline results from the REDEFINE 1 Phase 3 trial in the global REDEFINE program.
REDEFINE 1 is a 68-week efficacy and safety trial investigating subcutaneous CagriSema (a fixed dose combination of cagrilintide 2.4 mg and semaglutide 2.4 mg) compared to the individual components cagrilintide 2.4 mg, semaglutide 2.4 mg, and placebo, all administered once-weekly.
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The trial included 3,417 randomized people with obesity or overweight with one or more comorbidities and a mean baseline body weight of 106.9 kg.
The trial achieved its primary endpoint by demonstrating a statistically significant and superior weight loss with CagriSema versus placebo at week 68.
When evaluating the effects of treatment if all people adhered to treatment, people treated with CagriSema achieved a weight loss of 22.7% after 68 weeks compared to a reduction of 11.8% with cagrilintide 2.4 mg, 16.1% with semaglutide 2.4 mg and 2.3% with placebo alone.
In November, Novo Nordisk said its hybrid drug, CagriSema, aims to reduce weight by 25% without added side effects.
In addition, 40.4% of patients who received CagriSema reached a weight loss of 25% or more after 68 weeks, compared to 6.0% with cagrilintide 2.4 mg, 16.2% with semaglutide 2.4 mg, and 0.9% with placebo.
When applying the treatment policy estimand, people treated with CagriSema achieved a weight loss of 20.4% compared to a reduction of 11.5% with cagrilintide 2.4 mg, 14.9% with semaglutide 2.4 mg and 3.0% with placebo.
In the trial, CagriSema, cagrilintide 2.4 mg and semaglutide 2.4 mg appeared to have a safe and well-tolerated profile. The most common adverse events with CagriSema were gastrointestinal, and the vast majority were mild to moderate and diminished over time, consistent with the GLP-1 receptor agonist class.
The results from the second pivotal phase 3 trial, REDEFINE 2, in adults with type 2 diabetes and either obesity or overweight are expected during the first half of 2025.
In reaction to lower-than-expected trial data, Eli Lilly And Co (NYSE:LLY) stock is trading higher. Lilly's own obesity injection containing tirzepatide demonstrated sustained average weight loss of 22.9% (15 mg dose) through the three-year treatment period for the efficacy estimandi.
Recently, Novo Nordisk stock came under pressure when two new studies from the University of Southern Denmark suggested that Ozempic, a diabetes medication, may increase the risk of developing a rare eye condition.
Price Action: NVO stock is down 16.50% at $86.33, and LLY stock is up 8.91% at $825 during the premarket session at the last check on Friday.
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金曜日、ノボ ノルディスク A/S (NYSE:NVO) の株は、会社がグローバル REDEFINE プログラムの REDEFINE 1 フェーズ 3 試験の見出し結果を発表した後に急落しました。
REDEFINE 1 は、皮下投与の CagriSema（cagrilintide 2.4 mg と semaglutide 2.4 mg の固定用量の組み合わせ）の有効性と安全性を68週にわたって調査する試験であり、それぞれの成分である cagrilintide 2.4 mg、semaglutide 2.4 mg、およびプラセボが、すべて週に一度投与されます。
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この試験には、オーバーウェイトまたは肥満のある 3,417 人の無作為化された参加者が含まれ、1つ以上の併存疾患があり、基準時の平均体重は 106.9 kg でした。
この試験は、68 週目に CagriSema をプラセボと比較して、統計的に有意で優れた体重減少を示すことによって、主要なエンドポイントを達成しました。
治療を全員が遵守した場合の治療効果を評価すると、CagriSema で治療を受けた人々は 68 週後に 22.7% の体重減少を達成しました。これは、cagrilintide 2.4 mg での 11.8% の減少、semaglutide 2.4 mg での 16.1% の減少、プラセボ単独での 2.3% の減少と比較されます。
11 月に、ノボ ノルディスクはハイブリッド薬 CagriSema が、副作用を追加することなく 25% の体重減少を目指していると述べました。
さらに、CagriSema を受けた患者の 40.4% が、68 週後に 25% 以上の体重減少に達しました。これは、cagrilintide 2.4 mg での 6.0%、semaglutide 2.4 mg での 16.2%、プラセボでの 0.9% と比較されます。
治療方針の推定値を適用した場合、CagriSemaを用いた治療を受けた人々は、cagrilintide 2.4 mgでは11.5%、semaglutide 2.4 mgでは14.9%、プラセボでは3.0%の減少に対し、20.4%の体重減少を達成しました。
試験では、CagriSema、cagrilintide 2.4 mg、およびsemaglutide 2.4 mgは、安全で良好に耐容されるプロファイルを示しました。CagriSemaで最も一般的な副作用は消化器系のものであり、その大多数は軽度から中等度で、時間とともに軽減され、GLP-1受容体作動薬クラスと一致しています。
2型糖尿病を持ち、肥満またはオーバーウェイトの成人を対象とした第2の重要な第3相試験、REDEFINE 2からの結果は、2025年の前半に発表される予定です。
予想よりも低い試験データに反応して、イーライリリー（NYSE:LLY）の株価は上昇しています。Lilly自身のtirzepatideを含む肥満治療薬は、効果の推定値に対して3年間の治療期間中に22.9%の持続的な平均体重減少を示しました（15 mgの用量）。
最近、ノボノルディスクの株は、デンマーク南部大学からの2つの新しい研究が、糖尿病治療薬Ozempicがまれな目の病状を発症するリスクを高める可能性があることを示唆したため、圧力を受けました。
プライスアクション：NVOの株は$86.33で16.50%下落しており、LLYの株は金曜日のプレマーケットセッションの最後のチェックで$825で8.91%上昇しています。
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