The Corvia Atrial Shunt is designed to alleviate elevated left atrial pressure (LAP) — a primary driver of HF symptoms — by creating a controlled passage between the left and right atria. Some 70 study sites worldwide are currently participating in RESPONDER-HF, a confirmatory, randomized clinical trial enrolling HF patients without latent pulmonary vascular disease or pacemakers, who have been shown in previous Corvia trials to experience substantial clinical benefit from shunting.ヨーロッパにおける商業的検証は、進行中のRESPONDER-HF臨床試験と並行して行われています
マサチューセッツ州テュークスベリー、2024年12月20日 /PRNewswire/ -- コルビアメディカル社は、心不全の治療を変革することに専念する企業であり、最新のEU医療機器規則（EU MDR 2017/745）に基づいて、コルビア心房シャントシステムにCE認証を取得したことを発表しました。コルビア心房シャントは、心臓と肺の圧力を下げることによって、心不全の症状を軽減することを目的としたカテーテルベースの心臓インプラントです。
心不全（HF）は、全世界で2,600万人以上に影響を及ぼし、その半数以上が心拍出量が保たれた心不全（HFpEF）を経験しています。この種類の心不全では、患者は安静時は快適ですが、何らかの努力をすると直ちに息切れします。治療オプションは限られています。
コルビア心房シャントは、HF症状の主要な原因である左心房圧（LAP）の上昇を軽減するために、左心房と右心房の間に制御された通路を作るように設計されています。現在、70の研究サイトが世界中でRESPONDER-HFという確認的で無作為化された臨床試験に参加しており、この試験では、潜在的な肺血管疾患やペースメーカーを持たないHF患者を登録しています。これらの患者は、以前のコルビアの試験でシャントから実質的な臨床的利益を得ることが示されています。
"厳しい要件を備えたインプラント可能な治療心臓デバイスのMDR下でのCEマーク取得は、コルビアメディカルにとって重要なマイルストーンです"とコルビアメディカルの品質および規制業務のVPであるケイト・ストールマンは述べています。"この承認は、私たちのグローバルチーム全体のデバイスの安全性と臨床的パフォーマンスの最高レベルを達成し続けるための献身、コミットメント、努力を反映しています。"
コルビアメディカル株式会社について
コルビアメディカル株式会社は、新しいカテーテル経由の心血管デバイスを通じて心不全の治療を革命化しています。2009年に設立され、マサチューセッツ州テュークスベリーに本社を置くコルビアは、心不全治療の標準を変革し、患者が自らの生活を取り戻すことを可能にすることに専念しています。コルビア心房シャントは、2019年にFDAから画期的デバイス認定を受けました。プライベート企業である同社は、サードロックベンチャーズ、ジェネラルキャタリストパートナーズ、アクセルメッド、ルミラベンチャーズ、エドワーズライフサイエンス、そして非公開の戦略的投資家の支援を受けています。詳細はus.corviamedical.comをご覧ください。RESPONDER-HF試験の医師紹介/登録情報は以下で確認できます。
メディア連絡先:
リサ・エンズ
+1 978-654-6120
[email protected]
出典 コルビア・メディカル株式会社
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