格隆汇12月23日丨康诺亚-B(02162.HK)は通知を発表しました。中国国家医薬品監督管理局(「NMPA」)は最近、司普奇拜単抗(抗IL-4Rα単クローン抗体、商品名:康悦达、開発コード:CM310)による慢性副鼻腔炎に伴う鼻ポリープの新しい適応症の上市申請(「sNDA」)を承認しました。
今回の承認は、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照のIII相臨床研究に基づいており、主に司普奇拜単抗注射液の慢性副鼻腔炎に伴う鼻ポリープ患者における有効性と安全性を確認するためのものです。研究結果は、このIII相臨床試験のデータ結果が前向きであることを示しています。プラセボと比較して、司普奇拜単抗は24週間の治療後に鼻ポリープを有意に縮小(鼻ポリープスコア(NPS)が基準値に対して2.3改善)、鼻づまりを緩和(鼻づまりスコア(NCS)が基準値に対して0.7改善)し、高度に有意な統計的差異を持つことが示されました(P均<0.0001)。同時に、鼻副鼻腔の炎症を有効に軽減し、嗅覚を復活させ、鼻部の総合症状を改善し、生活の質を向上させました。良好な安全性も示されました。