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康诺亚-B(02162.HK):国家药监局批准司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的新适应症上市申请

康诺亚-B(02162.HK):国家药品監視管理局がサイプキバイダンカンの慢性鼻副鼻腔炎と鼻ポリープの新適応症の上市申請を承認しました

Gelonghui Finance ·  12/23 16:34

格隆汇12月23日丨康诺亚-B(02162.HK)は通知を発表しました。中国国家医薬品監督管理局(「NMPA」)は最近、司普奇拜単抗(抗IL-4Rα単クローン抗体、商品名:康悦达、開発コード:CM310)による慢性副鼻腔炎に伴う鼻ポリープの新しい適応症の上市申請(「sNDA」)を承認しました。

今回の承認は、多施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照のIII相臨床研究に基づいており、主に司普奇拜単抗注射液の慢性副鼻腔炎に伴う鼻ポリープ患者における有効性と安全性を確認するためのものです。研究結果は、このIII相臨床試験のデータ結果が前向きであることを示しています。プラセボと比較して、司普奇拜単抗は24週間の治療後に鼻ポリープを有意に縮小(鼻ポリープスコア(NPS)が基準値に対して2.3改善)、鼻づまりを緩和(鼻づまりスコア(NCS)が基準値に対して0.7改善)し、高度に有意な統計的差異を持つことが示されました(P均<0.0001)。同時に、鼻副鼻腔の炎症を有効に軽減し、嗅覚を復活させ、鼻部の総合症状を改善し、生活の質を向上させました。良好な安全性も示されました。

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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