格隆汇は12月23日に、博瑞医药(688166.SH)が、米国食品医薬品監督管理局(略して「FDA」)から通知を受けたことを発表しました。同社がFDAに申請した磺ダ肝癸ナトリウム注射液の簡略新薬申請(ANDA、すなわち米国のジェネリック医薬品申請)が正式に承認されました。
磺ダ肝癸ナトリウムは全合成抗凝血薬であり、下肢の重大な整形外科手術(股関節骨折、重大な膝関節手術または股関節置換術など)を受ける患者において、静脈血栓塞栓症の予防に適用されます。また、緊急(<120分)侵襲的治療(PCI)の指標がない不安定狭心症または非ST上昇心筋梗塞(UA/NSTEMI)患者の治療にも用いられます。さらに、溶栓療法や初期に他の形態の再灌流療法を受けないST段上昇心筋梗塞患者の治療にも使用されます。