Nuvation Bio Inc. (NYSE:NUVB), a global biopharmaceutical company tackling some of the greatest unmet needs in oncology, today announced that the U.S. FDA has accepted the company's NDA for taletrectinib, an investigational next-generation ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI), for the treatment of advanced ROS1+ NSCLC (line agnostic). The U.S. FDA has granted the application Priority Review and assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of June 23, 2025. Priority Review designation underscores the significant advancement taletrectinib may offer patients with ROS1+ NSCLC, for which there remains a high unmet need for new treatment options. Taletrectinib previously received Orphan Drug Designation and is the only ROS1 TKI currently in development that has received Breakthrough Therapy Designation from the U.S. FDA for the treatment of patients with locally advanced or metastatic ROS1+ NSCLC who either have or have not previously been treated with ROS1 TKIs.新薬申請（NDA）は、タレトレクチニブの重要なフェーズ2 TRUSt-IおよびTRUSt-II研究からのプールデータに基づいており、進行したROS1陽性（ROS1+）非小細胞肺癌（NSCLC）患者において持続的な反応と無増悪生存期間の延長を示しています。
承認されれば、タレトレクチニブは進行したROS1+ NSCLC患者にとっての潜在的なベストインクラスの治療オプションとなります。
アメリカ食品医薬品局（FDA）は、2025年6月23日を目標行動日としています。
ニューベーション・バイオ（NYSE:NUVB）は、がん治療における未解決の大きなニーズに取り組むグローバルなバイオ製薬会社であり、本日、アメリカFDAがタレトレクチニブのNDAを受理したと発表しました。この薬は、進行したROS1+ NSCLC（ラインアグノスティック）の治療のための調査用次世代ROS1チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。アメリカFDAはこの申請に対して優先審査を付与し、2025年6月23日を処方薬ユーザー料金法（PDUFA）の目標日としました。優先審査の指定は、タレトレクチニブがROS1+ NSCLC患者に提供できる重要な進展を強調しており、新しい治療オプションに対する高い未解決ニーズが残っています。タレトレクチニブは以前に希少医薬品指定を受けており、ROS1 TKIの中で、地域進行または転移性ROS1+ NSCLC患者の治療のためにアメリカFDAからブレークスルー療法指定を受けた唯一の開発中の薬です。
