Tonix Pharmaceuticals Announces PDUFA Goal Date Of August 15, 2025, For FDA Decision On U.S. Marketing Approval For TNX-102 SL For Fibromyalgia; NDA Based On Two Statistically Significant Phase 3 Studies Of TNX-102 SL For The Management Of Fibromyalgia, In Which TNX-102 SL Was Generally Well Tolerated
Tonix received FDA's Day 74 Letter granting TNX-102 SL a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of August 15, 2025
TNX-102 SL is a non-opioid, centrally acting analgesic, granted Fast Track designation by FDA
Fibromyalgia affects more than 10 million adults in the U.S., who are mostly women
TNX-102 SL has the potential to be the first member of a new class of analgesic drugs for fibromyalgia and first new drug for its treatment in more than 15 years
NDA based on two statistically significant Phase 3 studies of TNX-102 SL for the management of fibromyalgia, in which TNX-102 SL was generally well tolerated
CHATHAM, N.J., Dec. 23, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP) (Tonix or the Company) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of August 15, 2025, for a decision on marketing approval for TNX-102 SL (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) for fibromyalgia. TNX-102 SL is a non-opioid, centrally-acting analgesic. Fibromyalgia is a common chronic pain condition that affects mostly women.
トニックスファーマシュティカルズホールディングは、線維筋痛症のためのTNX-102 SLに関する米国での販売承認に対するFDAの決定のPDUFA目標日を2025年8月15日と発表した。これは線維筋痛症の管理のためのTNX-102 SLに関する2つの統計的に有意なフェーズ3研究に基づいており、TNX-102 SLは一般的に良好に忍容された。
トニックスは、TNX-102 SLに対する処方薬ユーザー料金法（PDUFA）目標日が2025年8月15日であることを示すFDAの74日目の書簡を受け取った。
TNX-102 SLは非オピオイドの中枢作用鎮痛薬であり、FDAから迅速承認指定を受けている。
線維筋痛症は米国で1000万人以上の成人に影響を及ぼしており、その多くが女性である。
TNX-102 SLは、線維筋痛症のための新しい鎮痛薬のクラスの最初のメンバーおよびその治療のための15年以上ぶりの新薬となる可能性を秘めている。
NDAは線維筋痛症の管理のためのTNX-102 SLに関する2つの統計的に有意なフェーズ3研究に基づいており、TNX-102 SLは一般的に良好に忍容された。
ニュージャージー州チャッサム、2024年12月23日（グローブニュースワイヤー）-- トニックスファーマシュティカルズホールディング（ナスダック：TNXP）（トニックスまたは会社）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が線維筋痛症のためのTNX-102 SL（シクロベンザプリンHCl舌下錠）に対する販売承認の決定のためのPDUFA目標日を2025年8月15日と指定したことを発表した。TNX-102 SLは非オピオイドの中枢作用鎮痛薬である。線維筋痛症は一般的な慢性的な痛みの種類であり、主に女性に影響を及ぼす。
