格隆汇12月30日丨開拓薬業-B(09939.HK)は、自主開発した潜在的な同類初のKX-826酊1.0%が、中国の成人男性の男性型脱毛症を治療するための重要な臨床試験のIII期段階が最近順調に完了し、最初の被験者が入組したことを発表しました。
この重要な臨床試験は、多施設、ランダム化、二重盲検、賦形剤対照のII/III期適応設計研究であり、KX-826酊1.0%外用が中国の成人男性AGA患者に対する有効性と安全性を評価するためのものです。この重要な臨床試験は、II/III期の操作がシームレスに接続される設計、すなわち2-in-1設計を採用しており、北京大学人民病院の張建中教授と周城教授が主要研究者を務めています。このIII期試験は全国25の臨床研究センターで実施される予定で、666名の患者を入組する計画です。入組期間は5ヶ月間で、規定された投与量に従って24週間の治療と1ヶ月の安全観察を行う予定であり、2025年末までにIII期臨床が完了する見込みです。
会社の前臨床研究では、以前のIII期臨床試験で使用されたKX-826酊0.5%剤型に比べて、この酊1.0%剤型は人体の頭皮細胞での滞留濃度が著しく増加しており、臨床効果の向上が期待されています。KX-826酊1.0%の臨床試験はKX-826酊0.5%に比べて、優れた安全性を維持し、より顕著な治療効果を示すことが期待されています。
