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赛诺菲(SNY.US)BTK抑制剂在中国申报上市

サノフィ(SNY.US)BTK抑制剤が中国で上場申請をしました

智通財経 ·  2024/12/31 21:11

12月30日、CDEの公式サイトによると、サノフィ(SNY.US)のBTK阻害剤Rilzabrutinibの承認申請が受理されました。

智通财经APPによると、12月30日、CDEの公式サイトにおいて、サノフィ(SNY.US)のBTK阻害剤Rilzabrutinibの承認申請が受理されました。医薬魔方データベースによれば、サノフィは中国でRilzabrutinibを用いた自己免疫疾患の治療に関する多くの臨床試験を実施しており、免疫性血小板減少症(ITP)を対象としたIII相研究(CTR20220447)や、温抗体型自己免疫溶血性貧血を対象としたIIb相研究(CTR20212864)が含まれています。

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2024年4月、サノフィはRilzabrutinibが持続性または慢性の免疫性血小板減少症(ITP)の成年患者を対象にしたIII相LUNA 3研究で主要評価項目を達成したと発表しました。サノフィはこの結果をもとにRilzabrutinibの上市申請を行う計画を立てていました。承認されれば、RilzabrutinibはITP適応症として初の承認を受けるBTK阻害剤となります。

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