TEL AVIV, Israel, Dec. 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC) ("Company" or "SciSparc"), a specialty clinical-stage pharmaceutical company focusing on the development of therapies to treat disorders of the central nervous system, today announced the renewal of its approval from the Israeli Medical Cannabis Agency ("IMCA") at the Israeli Ministry of Health to conduct its clinical trial for SCI-210 in children with autism spectrum disorder ("ASD"). SCI-210 is a proprietary combination of cannabidiol ("CBD") and CannAmide.
This renewal reaffirms the Company's compliance with IMCA regulatory requirements and enables the continued progression of its clinical trial. The approval was received for a period of 30 days and will be extended pending the final approval by the Israeli police department, which is expected to be received within 30 days. SciSparc has also previously received the necessary approvals from the Soroka University Medical Center Ethics Committee and the Israeli Ministry of Health to conduct the trial, advancing its innovative treatments for ASD.
The clinical trial for SCI-210 is a double-blind, randomized, and placebo-controlled study conducted at Soroka University Medical Center in Israel, involving 60 children aged 5 to 18 with ASD. The trial aims to evaluate the efficacy and safety of SCI-210, a proprietary combination of CBD and CannAmide (SciSparc's novel Palmitoylethanolamide formulation), compared to standard CBD monotherapy. Participants will undergo a 20-week treatment program, focusing on symptom management and therapeutic outcomes.
The study's primary efficacy metrics include the Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C) parent questionnaire, the Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) scale, and the determination of an effective therapeutic dose. The Company believes that this trial, designed in consultation with Israel's National Autism Research Center, is expected to generate valuable data to advance treatment options for individuals with ASD.
With commercialization of SCI-210 planned first in the Israeli market and subsequent expansion internationally, subject to regulatory approvals, SciSparc is dedicated to offering innovative solutions that address the unmet needs of individuals with ASD and their families.
About SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC):
SciSparc Ltd. is a specialty clinical-stage pharmaceutical company led by an experienced team of senior executives and scientists. SciSparc's focus is on creating and enhancing a portfolio of technologies and assets based on cannabinoid pharmaceuticals. With this focus, the Company is currently engaged in the following drug development programs based on THC and/or non-psychoactive cannabidiol: SCI-110 for the treatment of Tourette Syndrome, for the treatment of Alzheimer's disease and agitation; and SCI-210 for the treatment of autism and status epilepticus. The Company also owns a controlling interest in a subsidiary whose business focuses on the sale of hemp seeds' oil-based products on the Amazon.com Marketplace.
Forward-Looking Statements:
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and other Federal securities laws. For example, SciSparc is using forward-looking statements when it discusses the the potential efficacy and safety of SCI-210, its expectation that the results of the clinical trial will generate valuable data to advance treatment options for individuals with ASD and the commercialization of SCI-210 in the Israeli and international market. Because such statements deal with future events and are based on SciSparc's current expectations, they are subject to various risks and uncertainties and actual results, performance or achievements of SciSparc could differ materially from those described in or implied by the statements in this press release. The forward-looking statements contained or implied in this press release are subject to other risks and uncertainties, including those discussed under the heading "Risk Factors" in SciSparc's Annual Report on Form 20-F filed with the SEC on April 1, 2024, and in subsequent filings with the SEC. Except as otherwise required by law, SciSparc disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date they were made, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.
Investor Contact:
IR@scisparc.com
イスラエル、テルアビブ、2024年12月31日（グローブニュースワイヤー）-- SciSparc Ltd.（ナスダック：SPRC）（「会社」または「SciSparc」）は、中枢神経系の障害を治療するための療法の開発に特化した臨床段階の医薬品会社であり、今日はイスラエル保健省のイスラエル医療大麻機関（「IMCA」）からの承認の更新を発表した。これは自閉症スペクトラム障害（「ASD」）の子供を対象としたSCI-210の臨床試験を実施するためのものです。SCI-210は、カンナビジオール（「CBD」）とCannAmideの独自の組み合わせです。
この更新は、会社がIMCAの規制要件を遵守していることを再確認し、臨床試験の継続的な進展を可能にします。承認は30日間の期間について受け取られ、イスラエル警察部門による最終承認が期待される30日以内に延長される予定です。SciSparcはまた、過去にSoroka大学医療センター倫理委員会およびイスラエル保健省から試験を実施するために必要な承認を受けており、ASDの革新的な治療法を進展させています。
SCI-210の臨床試験は、イスラエルのSoroka大学医療センターで実施される二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究であり、ASDの子供60人（5歳から18歳）を対象としています。この試験の目的は、標準的なCBD単独療法と比較して、CBDとCannAmide（SciSparcの新しいパルミトエタノールアミド製剤）の独自の組み合わせであるSCI-210の有効性と安全性を評価することです。参加者は、症状管理と治療成果に重点を置いた20週間の治療プログラムを受けます。
この研究の主要な有効性指標には、Aberrant Behavior Checklist-Community（ABC-C）親質問票、Clinical Global Impressions-Improvement（CGI-I）スケール、および有効な治療用量の決定が含まれています。会社は、イスラエル国家自閉症研究センターとの協議によって設計されたこの試験が、ASDの個人に対する治療オプションの進展に寄与する貴重なデータを生成することが期待されていると考えています。
SCI-210の商業化は最初にイスラエル市場で計画され、その後国際的に拡大する予定で、規制当局の承認が必要です。SciSparcは、ASDを持つ個人とその家族の未充足のニーズに応える革新的なソリューションを提供することに専念しています。
SciSparc Ltd.について（ナスダック: SPRC）:
SciSparc Ltd.は、経験豊富な経営陣と科学者によって導かれる専門の臨床段階の医薬品会社です。SciSparcの焦点は、大麻関連の医薬品に基づく技術と資産のポートフォリオを創出・強化することです。この焦点に基づいて、同社は現在、THCまたは非精神活性のカンナビジオールに基づく以下の医薬品開発プログラムに従事しています：トゥレット症候群、アルツハイマー病および興奮状態の治療のためのSCI-110、および自閉症および状態てんかんの治療のためのSCI-210です。同社はまた、アマゾンドットコム市場でのヘンプシードオイル製品の販売に焦点を当てた子会社の過半数の株式を保有しています。
将来の見通しに関する声明：
このプレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法およびその他の連邦証券法の「セーフハーバー」条項の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。例えば、SciSparcは、SCI-210の潜在的な有効性と安全性、臨床試験の結果が自閉症スペクトラム障害（ASD）を持つ個人の治療オプションを進展させるための有用なデータを生成するという期待、及びイスラエル及び国際市場におけるSCI-210の商業化について言及する際に、将来の見通しに関する記述を使用しています。これらの記述は将来の出来事に関するものであり、SciSparcの現在の期待に基づいているため、さまざまなリスクと不確実性にさらされており、SciSparcの実際の結果、業績、または達成は、このプレスリリースに記載されたまたは暗示されたものとは大きく異なる可能性があります。このプレスリリースに含まれるまたは暗示される将来の見通しに関する記述は、2024年4月1日にSECに提出されたSciSparcの20-Fフォームの年次報告書における「リスク要因」という見出しの下で議論されているものを含む他のリスクと不確実性に直面しています。法律により必要とされない限り、SciSparcは新しい情報、将来のイベントや状況、またはその他の理由によって作成された日は関係なく、将来の見通しに関する記述を更新または修正する意図または義務を否認します。
投資家コンタクト:
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