On Monday, the FDA accepted for review the New Drug Application under the accelerated approval pathway for Verastem Oncology's (NASDAQ:VSTM) avutometinib.
The company seeks approval of avutometinib in combination with defactinib for adult patients with recurrent low-grade serous ovarian cancer (LGSOC) who received at least one prior systemic therapy and have a KRAS mutation.
The NDA, which was completed in October 2024, has been granted Priority Review with a Prescription Drug User Fee Act action date of June 30, 2025.
In addition, the FDA has stated that it is not currently planning to hold an advisory committee meeting to discuss the application.
The filing was based on a primary Phase 2 RAMP 201 clinical trial analysis.
The results were presented in an oral presentation at the International Gynecologic Cancer Society Annual Global Meeting in October 2024 and demonstrated that the combination of avutometinib plus defactinib resulted in a substantial overall response rate confirmed by a blinded independent central review, with responses that were typically durable, and that the combination was generally well-tolerated in patients with recurrent KRAS mutant LGSOC.
The NDA also includes supportive data from the FRAME Phase 1 trial, the first study conducted with the combination therapy in recurrent LGSOC.
The company is currently enrolling patients with recurrent LGSOC regardless of KRAS mutation status for RAMP 301, an international Phase 3 trial.
The trial will serve as a confirmatory study for the initial indication and has the potential to support an expanded indication regardless of KRAS mutation status.
In May, Verastem Oncology revealed initial interim safety and efficacy results from the ongoing RAMP 205 Phase 1/2 trial evaluating avutometinib plus defactinib in combination with gemcitabine and Nab-paclitaxel as a first-line treatment for patients with metastatic pancreatic cancer.
Price Action: VSTM stock is up 26.4% at $4.64 at last check Tuesday.
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月曜日に、FDAはベラステム・オンコロジー（ナスダック：VSTM）のアヴトメチニブに対する新薬申請を、加速承認経路の下で審査することを受け入れました。
この会社は、少なくとも1回の全身療法を受け、KRAS変異を持つ再発低悪性度漿液性卵巣癌（LGSOC）の成人患者に対して、アヴトメチニブとデファクチニブの併用の承認を求めています。
このNDAは2024年10月に完了し、優先審査を受け、処方薬ユーザ料金法の措置日は2025年6月30日です。
さらに、FDAは現在、この申請についての諮問委員会の会議を開催する計画はないと述べています。
この申請は、主な第2相RAMP 201臨床試験の分析に基づいています。
結果は、2024年10月の国際婦人科癌学会の年次グローバル会議で口頭発表され、アヴトメチニブとデファクチニブの併用が、盲検独立中央レビューによって確認された実質的な全体反応率を示し、反応は一般的に持続的であったこと、さらにこの併用療法が再発したKRAS変異を有するLGSOC患者によく耐容されたことが示されました。
このNDAには、再発LGSOCにおける併用療法に関する最初の研究であるFRAME第1相試験からの支援データも含まれています。
この会社は現在、KRAS変異の有無にかかわらず、再発LGSOC患者をRAMP 301という国際的な第3相試験に登録しています。
この試験は初期の適応を確認する研究として機能し、KRAS変異状態に関わらず拡大した適応をサポートする可能性があります。
5月、ベラステム オンコロジーは進行中のRAMP 205 フェーズ 1/2 試験からの初期の中間安全性および有効性の結果を発表しました。この試験では、転移性膵臓癌患者に対して、アバトメチニブとデファクチニブをゲムシタビンおよびナブパクリタキセルと組み合わせて一線治療として評価しています。
価格の動き: VSTm株は最終チェック時の火曜日に26.4%上昇し、$4.64になっています。
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