This acceptance also triggers a milestone payment from AstraZeneca.
The NDA is supported by data from SACHI, a multi-center, open-label, randomized, controlled, Phase III trial which evaluated the efficacy and safety of a combination of ORPATHYS and TAGRISSO compared to platinum-based doublet-chemotherapy (pemetrexed plus cisplatin or carboplatin), the standard-of-care treatment option in this setting. The primary endpoint of the study was progression free survival ("PFS") as assessed by investigators. Other endpoints include PFS assessed by an independent review committee, overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR), disease control rate (DCR), time to response (TTR), and safety. The Independent Data Monitoring Committee ("IDMC") of SACHI has considered that the study has met the pre-defined primary endpoint of PFS in a planned interim analysis and as a result, enrollment into the study has concluded. Results from SACHI will be submitted for presentation at an upcoming scientific conference (clinicaltrials.gov identifier NCT05015608).
この受諾は、アストラゼネカからのマイルストーン支払いを誘発します。
NDAは、ORPATHYSとTAGRISSOの組み合わせの有効性と安全性を評価した多施設、オープンラベル、無作為化、対照、第三相試験であるSACHIからのデータに基づいています。この組み合わせは、プラチナベースの二重化学療法（ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチン）の標準治療オプションと比較されました。研究の主要な評価項目は、研究者によって評価された無進行生存期間（"PFS"）でした。その他の評価項目には、独立レビュ委員会によって評価されたPFS、全生存期間（OS）、客観的反応率（ORR）、反応期間（DoR）、疾病制御率（DCR）、反応までの時間（TTR）、および安全性が含まれます。SACHIの独立データ監視委員会（"IDMC"）は、研究が予定された中間解析において事前に定義された主要評価項目であるPFSを満たしたと考え、その結果、研究への入会が終了しました。SACHIからの結果は、今後の科学会議で発表される予定です（clinicaltrials.gov識別子NCT05015608）。
