- CEO Paul Romness available to meet with institutional investors
NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--OS Therapies, Inc. (NYSE-A: OSTX), a clinical-stage biotechnology company advancing immunotherapies and targeted drug conjugates for cancer treatment, today announced that its Chair & CEO Paul Romness has accepted an invitation to attend the 43rd Annual J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco, CA taking place on January 13-16, 2025 in San Francisco, CA. This premier conference is the largest and most informative health care investment symposium in the industry which connects global industry leaders, emerging fast-growth companies, innovative technology creators and members of the investment community.
"After having successfully completed our IPO in 2024 and finished the treatment phase of our potentially pivotal Phase 2b clinical trial of lead therapeutic immunotherapy candidate OST-HER2 in the treatment of the rare pediatric disease recurrent, resected metastatic Osteosarcoma, we are excited to begin to engage with the institutional investor community and raise the profile of OS Therapies in the capital markets," said Paul Romness, MHP, Chair and CEO of OS Therapies. "We intend to announce an update of the data from this trial throughout the week of the conference and expect that this will provide a good opportunity for the markets to get a better understanding of our Company's potential for an approval in 2025 that would not only change the lives of families afflicted by this devastating childhood cancer, but would also make the Company eligible to be granted a Priority Review Voucher (PRV), currently valued at approximately $150 million, that would further capitalize the Company to allow it expand the clinical development of OST-HER2 into other HER2 positive cancers such as Breast cancer and/or Colorectal cancer."
The US FDA granted OST-HER2 Rare Pediatric Disease Designation for Osteosarcoma in 2021. The US FDA rare pediatric disease PRV program aims to incentivize drug development for rare pediatric diseases. Under this voucher program, a sponsor who receives an approval for a drug or biological product for a rare pediatric disease qualifies for a voucher that can be redeemed to receive priority review for a different product. The sponsor may also transfer or sell the voucher to another sponsor. OS Therapies intends to sell the PRV it would earn upon receiving approval of OST-HER2 for recurrent, resected metastatic Osteosarcoma. The most recent publicly disclosed sale price of a PRV was on November 27, 2024 when PTC Therapeutics announced selling its PRV to Kebilidi for $150M. With emerging scarcity in the PRV market, the Company expects the value of PRVs to increase going forward. The maximum sale price of a PRV was in 2015 when AbbVie bought a PRV from United Therapeutics for $350 million.
The most recent continuing resolution (CR) negotiations in the US House of Representatives failed to reauthorize the PRV program for pediatric cancers such as Osteosarcoma. Despite this, as a result of OS Therapies' having been granted OST-HER2's rare pediatric disease designation prior to December 20, 2024 in addition to the Company's aim to receive an approval for OST-HER2 in the rare pediatric disease osteosarcoma in 2025, prior to the September 30, 2026 deadline, OS Therapies remains eligible to receive the PRV upon FDA approval of OST-HER2 in recurrent, resected metastatic Osteosarcoma.
About OS Therapies
OS Therapies is a clinical stage oncology company focused on the identification, development, and commercialization of treatments for Osteosarcoma (OS) and other solid tumors. OST-HER2, the Company's lead asset, is an immunotherapy leveraging the immune-stimulatory effects of Listeria bacteria to initiate a strong immune response targeting the HER2 protein. The Company has completed enrollment for a 41-patient Phase 2b clinical trial of OST-HER2 in resected, recurrent osteosarcoma, OST-HER2 has completed a Phase 1 clinical study primarily in breast cancer patients, in addition to showing preclinical efficacy data in various models of breast cancer. OST-HER2 has been conditionally approved by the U.S. Department of Agriculture for the treatment of canines with osteosarcoma. In addition, OS Therapies is advancing its next-generation Antibody Drug Conjugate (ADC) platform, known as tunable ADC (tADC), which features tunable, tailored antibody-linker-payload candidates. This platform leverages the Company's proprietary silicone linker technology, enabling the delivery of multiple payloads per linker. For more information, please visit .
Forward-Looking Statements
Statements in this press release about future expectations, plans and prospects, as well as any other statements regarding matters that are not historical facts, may constitute forward-looking statements within the meaning of the federal securities laws. These forward-looking statements and terms such as "anticipate," "expect," "intend," "may," "will," "should" or other comparable terms involve risks and uncertainties because they relate to events and depend on circumstances that will occur in the future. Those statements include statements regarding the intent, belief or current expectations of OS Therapies and members of its management, as well as the assumptions on which such statements are based. OS Therapies cautions readers that forward-looking statements are based on management's expectations and assumptions as of the date of this news release and are subject to certain risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially, including, but not limited to the approval of OST-HER2 by the US FDA and grant of a priority review voucher and other risks and uncertainties described in "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" in the Company's registration statement on Form S-1 filed with the Securities and Exchange Commission (the "SEC") on November 12, 2024, as amended on November 27, 2024, and other subsequent documents we file with the SEC, including but not limited to our Quarterly Reports on Form 10-Q. Any forward-looking statements contained in this press release speak only as of the date hereof, and, except as required by the federal securities laws, OS Therapies specifically disclaims any obligation to update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.
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410-297-7793
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- CEOのポール・ロムネスは機関投資家との会合に出席可能
ニューヨーク -- (ビジネスワイヤ) -- OS Therapies, Inc. (NYSE-A: OSTX) は、癌治療のための免疫療法および標的薬物複合体を進展させている臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、2025年1月13日から16日までカリフォルニア州サンフランシスコで開催される第43回J.P.モルガンヘルスケアカンファレンスに出席するために、会長兼CEOのポール・ロムネスが招待を受け入れたと発表しました。この主要な会議は、業界で最も大規模で情報量の多いヘルスケア投資シンポジウムであり、グローバルな業界リーダー、新興の急成長企業、革新的なテクノロジー創造者、そして投資コミュニティのメンバーをつなげます。
"2024年にIPOを無事に完了し、主要な治療免疫療法候補OSt-HER2による稀少小児疾患の再発、切除された転移性骨肉腫の治療のための潜在的に重要な第20億臨床試験の治療フェーズを終了したことを受け、私たちは機関投資家コミュニティとの関与を開始し、OS Therapiesの資本市場におけるプロファイルを高めることにワクワクしています"と、OS Therapiesの会長兼CEOであるポール・ロムネスは述べました。"会議の週中にこの試験のデータの更新を発表する予定であり、これによって2025年に承認が得られる可能性や、この壊滅的な小児癌に苦しむ家族の生活を変えることができるきっかけを提示できる良い機会になると期待しています。また、これは当社が約15,000万ドルの価値がある優先審査バウチャー（PRV）を取得する資格を持ち、これによりOS-HER2の臨床開発を乳癌や大腸癌など他のHER2陽性癌に拡大することを促進することができます。"
米国FDAは2021年にオステオサルコーマに対してOSt-HER2に稀少小児疾患指定を付与しました。米国FDAの稀少小児疾患PRVプログラムは、稀少小児疾患のための薬物開発を奨励することを目的としています。このバウチャープログラムの下で、稀少小児疾患に対する薬または生物学的製剤の承認を受けたスポンサーは、他の製品のための優先審査を受けるために引き換え可能なバウチャーを受け取ることができます。スポンサーはまた、そのバウチャーを別のスポンサーに譲渡または売却することもできます。OS Therapiesは、再発、切除された転移性骨肉腫に対してOSt-HER2の承認を受けた際に得られるPRVを売却することを意図しています。PRVの最近公表された売却価格は、2024年11月27日にPTCセラピューティクスがKebilidiに対して15,000万ドルでPRVを売却することを発表しました。PRV市場の希少性が増す中、同社は将来的にPRVの価値が高まると予想しています。PRVの最高売却価格は、アッヴィがユナイテッドセラピューティクスから35,000万ドルでPRVを購入した2015年に記録されました。
最近のアメリカ下院における継続予算措置（CR）の交渉は、骨肉腫のような小児がんのためのPRVプログラムの再認可に失敗しました。それにもかかわらず、OSセラピューティクスが2024年12月20日以前にOSt-HER2の希少小児疾患指定を取得した結果、さらに会社の目標が2025年に希少小児疾患骨肉腫に対するOSt-HER2の承認を受けることであり、2026年9月30日の期限前に、OSセラピューティクスは再発し切除された転移性骨肉腫でのOSt-HER2のFDA承認に伴いPRVを受け取る資格を保持しています。
OS Therapiesについて
OSセラピューティクスは、骨肉腫（OS）およびその他の固形腫瘍の治療法の特定、開発、商業化に焦点を当てた臨床段階の腫瘍学企業です。OSt-HER2は会社の主力資産であり、リステリアバクテリアの免疫刺激効果を利用してHER2タンパク質を標的とした強力な免疫応答を引き起こす免疫療法です。会社は切除された再発骨肉腫に対するOSt-HER2の41人の患者を対象としたフェーズ20億の臨床試験の参加者募集を完了しました。また、OSt-HER2は主に乳がん患者を対象としたフェーズ1の臨床研究を完了しており、さまざまな乳がんモデルでの前臨床的な有効性データも示しています。OSt-HER2は、骨肉腫の犬の治療のために米国農務省によって条件付き承認を受けています。さらに、OSセラピューティクスは、調整可能な抗体薬物複合体（ADC）プラットフォームであるtunable ADC（tADC）を進めています。このプラットフォームは、調整された抗体-リンカー-ペイロード候補を特長としており、会社の独自のシリコンリンカー技術を活用し、リンカーごとに複数のペイロードを配信することを可能にします。詳細情報については、訪問してください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリース内の将来の期待、計画および見通しに関する声明および歴史的事実ではない事柄に関するその他の声明は、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する声明を構成する可能性があります。これらの将来の見通しに関する声明および「予想する」、「期待する」、「意図する」、「する可能性がある」、「する」、「すべき」といった用語は、リスクと不確実性を含んでおり、将来の出来事に関連し、発生する状況に依存しています。これらの声明には、OSセラピューティクスおよびその経営陣の意図、信念または現在の期待に関する声明、およびそのような声明の基盤となる仮定が含まれています。OSセラピューティクスは、将来の見通しに関する声明はこのニュースリリースの日付時点での経営陣の期待と仮定に基づいており、実際の結果が大きく異なる可能性がある特定のリスクと不確実性に影響される可能性があることを読者に警告します。これには、U.S. FDAによるOSt-HER2の承認、優先レビュー付与および「リスク要因」や「財務状態と業務結果の経営陣の分析」に記載されているその他のリスクと不確実性が含まれます。これらは、2024年11月12日に証券取引委員会（SEC）に提出された形式S-1の会社の登録声明の改訂版およびその後に提出する文書に含まれ、定期報告書形式10-Qを含みます。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する声明は、ここに記載された日付時点のものであり、連邦証券法で要求される場合を除き、OSセラピューティクスは新しい情報、将来の出来事その他の理由でいかなる将来の見通しに関する声明を更新する義務を明示的に否定します。
連絡先
OSセラピーの連絡先情報：
ジャック・ドール
410-297-7793
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