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葛兰素史克(GSK.US)1类新药德莫奇单抗又一项新适应症上市申请获得受理

GSK PLC(GSK.US)の1類新薬デモキシマブの新たな適応症の上市申請が受理されました。

智通財経 ·  01/04 10:42

depemokimab(GSK3511294)は長時間作用するIL-5拮抗剤で、半減期が延長されています。

智通财经APPによると、1月4日、中国国家薬監局薬品審評センター(CDE)の公式サイトで、GSK(GSK.US)が申請した第1類新薬であるデモキシマブ(depemokimab)の新たな適応症の上市申請が受理されたとのことです。この薬の最初の上市申請は、今年の1月1日にCDEに受理されました。

GSKの公開資料によると、depemokimab(GSK3511294)は長時間作用するIL-5拮抗剤で、半減期が延長されており、6ヶ月ごとに1回の注射で患者の症状をコントロールできる見込みです。この製品は、重度の喘息および慢性副鼻腔炎に伴う鼻ポリープ(CRSwNP)の治療に関する4つの第3相臨床試験で良好な結果を得ており、これらの試験結果はグローバルでの規制申請提出を支援するために使用されます。

中国の薬物臨床試験登録および情報公示プラットフォームによると、GSKは中国で複数のdepemokimabの第3相臨床研究を実施しています。その中で、好酸球表現型の重度未制御成人および青少年喘息に関する第3相臨床研究は完了しており、CRSwNPに関する2つの第3相臨床研究はすでに被験者の募集が完了しています。研究において、depemokimabの投与方法は6ヶ月ごと、または26週ごとの皮下注射です。

これらの内容は、情報提供及び投資家教育のためのものであり、いかなる個別株や投資方法を推奨するものではありません。 更に詳しい情報
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