現在、子供の近視問題がますます深刻になり、子供の近視の進行を予防し遅らせる方法が親たちの関心の的となっています。これにより、市場には様々な治療法が次々と登場し、関連する議論もますます活発になっています。

伝統的な眼鏡から現代の角膜塑形レンズ、離焦レンズ、さらには薬物治療に至るまで、親たちは子供に適した解決策を切実に求めており、最も安全で効果的な方法を見つけて近視を早く遅らせたいと考えています。

最近、兆科眼科は子供の近視の進行を抑制するための薬物NVK002（0.01%低用量アトロピン）の簡易新薬申請が国家薬監局に正式に受理されたと発表しました。

これは、NVK002が国内で承認される第二の低濃度アトロピンドロップ液になる可能性があることを意味しており、中国の数億人の近視の子供たちに新たな治療選択肢をもたらすことになります。

では、NVK002はなぜ突破口を開けたのでしょうか？市場が選ぶ価値があるのでしょうか？その背後にある論理について考察してみましょう。

1、突破は偶然ではなく、国内での第二のアトロピンの上市確実性が再び強化されました。

子供や若者の近視進行に特化した低濃度アトロピン薬であるNVK002は、世界中での研究と開発の歴史から、市場での突破が偶然ではないことを十分に証明しています。この薬は、北米、ヨーロッパ、中国などの様々な地域で多くの臨床試験を実施しており、現在市場にあるアトロピン類薬の中で最大規模、最長期間かつ比較的包括的なプロジェクトです。

伝えられるところによれば、今回のNVK002の簡易新薬申請は、兆科眼科が中国で行った第III期Mini-CHAMP臨床研究に基づいています。

2023年8月、兆科眼科は中国で1年間のMini-CHAMP試験を完了しました。この試験には16のセンターが関与し、526名の患者が登録されました。

臨床研究の結果から見て、Mini-CHAMPは主要な療効の終点を達成し、プラセボと比較して統計的かつ臨床的に有意な差を示し、強力な安全性と有効性、さらに患者の高い耐容性を示しました。これにより、NVK002が子供の近視の進行を抑制する上での臨床応用価値が明らかになりました。

さらに、Mini-CHAMP試験の患者脱落率は10%未満であり、被験者の服薬遵守率は95%以上に達しました。これらのデータは臨床研究の厳密性と信頼性を十分に示すものであり、NVK002の臨床応用における優位性をさらに際立たせ、優れた臨床品質を示しています。

注目すべきは、NVK002の国内での登録申請がMini-CHAMP臨床試験に基づいていることです。これは兆科が中国での審査に米国の協力者の臨床試験データを必要とせず、FDAの審査手続きからも独立していることを意味します。そのため、中国における上市計画の独立性と柔軟性が確保されています。

登録審査のための臨床試験に加えて、兆科眼科は国内で2年間のIII期China CHAMP臨床試験を実施し、2024年8月に最後の患者の最後の訪問を完了しました。この試験の積極的なトップライン結果は、NVK002が実質的な安全性と有効性を持っていることを証明し、子供の近視進行抑制に向けた潜在的な治療法としてのさらなるデータサポートを提供しました。

総じて、NVK002の成功の突破口は偶然ではなく、研究開発、臨床試験、マーケット戦略など多方面の優位性の総合的な表れです。中国で正式に審査手続きに入った2番目のアトロピン製品として、NVK002のこの進展は国内市場でのリーダーシップを強固にするだけでなく、順調な上市に向けた確実性をさらに高めています。これにより投資家に自信をもたらき、市場での競争力を強化する強力なサポートを提供します。

2、ガイドラインの承認から市場の需要へ、アトロピンは近視防止分野の中流砥柱となる

現在、近視防止は解決が切実に求められている現実の問題となっており、アトロピンはこの分野で巨大な市場の可能性を示し、解決策の重要な選択肢となっています。

国家衛生健康委の統計データによると、現在全国の近視人口は約7億人に達しています。特に青少年グループにおいて、高度近視（600度以上）の罹患率は約5％から20％で、国際水準の5から10倍を超えています。さらに見ると、子供と青少年の全近視率は52.7％で、その中で小学生は35.6％、中学生は71.1％、高校生は80.5％です。これらのデータは、近視防止市場の巨大な潜在能力と需要を示しています。

数ある近視防止製品の中で、アトロピン点眼液はそのユニークな利点と広範な市場認知度により、非常に競争力のある単品となっています。

一方で、低濃度アトロピン点眼液は初めて《近視防治ガイドライン》に含まれ、国家レベルでその有効性が評価されています。《近視防治ガイドライン（2024年版）》では、低濃度アトロピン点眼液はエビデンスに基づく医学で近視の進行を効果的に遅らせることができる薬物であると明記されています。

一方で、国内外の多数の臨床試験が、近視防止手段としての低濃度アトロピンの安全性と有効性を確認しています。シンガポール国立眼科センターおよびシンガポール眼科研究所のATOMシリーズ試験から、香港中文大学のLAMP試験、さらには2024年に国内で初めてアトロピンが正式に承認されたことまで、低濃度アトロピン点眼液の近視防止への応用に対して強力な証拠と十分な支持を提供しています。

さらに、アトロピン点眼液は使用において便利さと経済性を持っています。市場には角膜矯正用ハードコンタクトレンズや離焦レンズといった他の近視防止製品も存在しますが、それぞれ独自の利点と適用シーンがありますが、使用過程で病院への定期的な再チェックやメンテナンスが必要です。それに対して、アトロピン点眼液は使用がより簡単で、複雑な治療手段による不便を避けることができ、価格もお手頃です。また、アトロピン点眼液は他の防止手段と組み合わせて使用することもでき、近視防止の効果をさらに高めることができます。

もちろん、この市場の可能性を実現するためには、院内製剤が徐々に置き換えられるプロセスを経る必要があり、同時に企業の市場販売戦略と製品の病院への導入能力が必要です。時間と事実の検証を経て、低濃度アトロピンはその巨大な価値を発揮し、国内の数億人の近視の子供たちの生活の質を向上させることができると信じています。

3、小結

NVK002がアトロピン点眼液の承認を得た「入場券」は、兆科眼科にとって重要なマイルストーンであることは疑いありません。

NVK002の国内での上市パスがより明確になるにつれて、臨床試験のポジティブなデータも審査に強力な支援を提供し、承認リスクがほぼクリアになり、NVK002の上市の確実性がさらに高まりました。

しかし、市場のパフォーマンスを見ると、香港株の革新的医薬品セクターは継続的に震蕩しており、兆科眼科の現在の時価総額は7億元にも満たず、手元現金の12.7億元を下回っています。企業評価は明らかに低評価の状態にあります。今後、NVK002や他の製品の商業的価値が徐々に解放されるにつれて、兆科眼科の業績も継続して成長することが予想され、これが企業にさらなる市場の認知をもたらし、最終的にはその評価面の向上を促進するでしょう。