Boehringer Ingelheim And Sutro Biopharma Announced Successful Large-Scale Production Of Luvelta Using Sutro's Cell-Free Expression Technology For Ovarian Cancer Treatment; Achieved Industry Milestone With 4,500L GMP Batches Meeting Clinical Study Quality Standards
Boehringer Ingelheim BioXcellence and Sutro Biopharma Inc.today announced that they successfully applied Sutro's proprietary cell-free expression technology on a commercial scale to manufacture luveltamab tazevibulin (luvelta), Sutro's Tubulin FRα-targeting antibody-drug conjugate (ADC) designed to treat a broad range of patients with ovarian cancer and other FRα expressing cancers.
For the first time, the cross-functional teams were able to scale up Sutro's cell-free protein synthesis platform from a small-scale Good Manufacturing Practice (GMP) production to a large-scale GMP production marking an industry milestone. All batches of luvelta manufactured in 4,500 L at Boehringer's large-scale manufacturing facility in Vienna, Austria, met the product quality criteria required for the use in clinical studies.
Sutro's cell free platform utilizes cellular components necessary for protein generation. The cell-free extract contains everything that is needed for synthesis, including energy production, transcription, and translation. By adding a specific DNA sequence, the desired protein can be synthesized. This technology has proven effective for a large range of molecule sizes, from small peptides to complex mammalian proteins such as monoclonal antibodies.
ボーリンガーインゲルハイムとストゥロバイオファーマは、卵巣癌治療のためにストゥロのセルフリー発現テクノロジーを使用したルベルタの大規模生産に成功したことを発表した。臨床研究の品質基準を満たす4,500L GMPバッチで業界のマイルストーンを達成した。
ボーリンガーインゲルハイムのBioXcellenceとストゥロ・バイオファーマは本日、商業規模でストゥロの独自のセルフリー発現テクノロジーを適用して、ルベルタ（タゼビブリン）を製造したことを発表した。これは、卵巣癌およびその他のFRα発現癌を持つ幅広い患者を治療するために設計された、ストゥロのチュブリンFRαターゲティング抗体薬物複合体（ADC）である。
初めて、クロスファンクショナルチームは、ストゥロのセルフリータンパク質合成プラットフォームを小規模なGood Manufacturing Practice（GMP）生産から大規模なGMP生産にまでスケールアップすることができ、業界のマイルストーンを示した。ボーリンガーのウィーン、オーストリアの大規模製造施設で製造された全てのルベルタのバッチは、臨床研究での使用に必要な製品品質基準を満たしていた。
ストゥロのセルフリープラットフォームは、タンパク質生成に必要な細胞成分を利用している。セルフリー抽出物は、エネルギー生産、転写、翻訳を含む合成に必要なすべてを含んでいる。特定のDNA配列を追加することで、目的のタンパク質を合成することができる。このテクノロジーは、小さなペプチドから複雑な哺乳動物タンパク質（モノクローナル抗体など）に至るまで、幅広い分子サイズで効果を示している。
