佳达修此次获批的新适应证可适用于9-26岁男性预防因HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。①佳达修は中国国内で初めてかつ現在唯一、男性に適用可能なHPVワクチンとして承認されました。②業種の専門家は、新しい適応症の承認が薬理原理などの面で新たな探索であると考えています。③現在、康楽衛士、万泰生物などの企業はこの分野で多くの取り組みを行っています。
財聯社1月8日ニュース（記者 何凡）国内初の承認を受け、男性に適用可能なHPVワクチンがメルクに決まりました。この四価HPVワクチンは、男性がHPV16、18によって引き起こされる肛門癌などの疾患を予防するために使用されます。業種の専門家は財聯社の記者に、今回のメルクのHPVワクチン男性適応症の承認は新たな探索であり、国内の同適応症製品に対して促進効果をもたらすと分析しています。一方で、女性の適応症市場と比較すると、将来的には男性市場での競争がさらに激化する見込みです。現時点で、康楽衛士（833575.BJ）、万泰生物（603392.SH）などがこの分野での取り組みを行っています。
1月8日、メルクは佳达修（四価人乳頭腫ウイルスワクチン（酿酒酵母））の複数の新適応症が国家医薬品監督管理局の上市承認を取得し、9-26歳の男性に接種可能であると発表しました。新適応症の承認は、佳达修が中国国内で初めてかつ現在唯一の男性に適用可能なHPVワクチンとなったことを示しています。
今回承認された佳达修の新しい適応症は、9-26歳の男性がHPV16、18による肛門がん、HPV6及び11による性器疣（尖圭コンジローマ）、またHPV6、11、16、18による以下の前癌病変または非典型病変：1級、2級、3級肛門上皮内腫瘍病変（AIN）の予防に適用可能です。
メルク中国の総裁田安娜は公式ウェイボーで、「メルクは中国に根付いた、そして中国に貢献するという約束を果たし、社会各界と密接に協力し、HPVが引き起こす関連疾患に対する公共の理解を高めることに尽力します。男女共同でHPVの予防に取り組む必要性を深く認識しており、政府と協力してHPVワクチンのアクセス性と経済性を大幅に改善し、ヘルスチャイナ2030戦略の実施と推進を支援します。」と述べました。
業種の専門家李長城は財聯社の記者に、今回のメルクのHPV男性適応症の中国での承認が国内の関連する研究中の製品に対して促進効果をもたらすと分析しています。なぜなら、今回の承認は新しい適応症であり、製品の薬理作用、薬理原理および生産プロセス、品質管理などにおいて新たな探索を行うものであり、今後の承認のための基準を残し、参考にする役割を果たします。
現在、中国にはすでに多くの企業がHPV男性適応症に取り組んでおり、康楽衛士が重組九価人乳頭腫ウイルス（HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型）ワクチンの男性適応症のIII期臨床研究を2022年に起動しています。同社は財聯社の記者に対し、康楽衛士が最も早く、かつ唯一の国産HPVワクチンとして男性III期の保護効果の臨床試験を開始した企業であり、メルクの後、最初の国産九価HPVワクチン（男性適応症）になる可能性があると述べました。現時点で、九価HPVワクチン（男性適応症）のIII期臨床試験は、ほとんどの被験者が初回接種後12ヵ月目の訪問を完了しており、初回接種後18ヵ月目の訪問が始まっています。
さらに、2024年11月に万泰生物は同社の九価人乳頭腫ウイルスワクチン（大腸埃希菌）の臨床試験が承認されたことを発表しました。財聯社の記者は同社のHPVワクチン男性適応症の臨床研究の進捗、製品の優位性などに関して万泰生物に連絡を取りましたが、記者の原稿執筆時点では応答を得ていません。一方、摩熵医薬のデータによると、成都生物と北京生物が共同申請した四価重組HPVワクチン男性適応症のⅠ期臨床試験が進行中です。
「新製品の継続的な発売に伴い、男性市場の競争は次第に激しくなる。」李長城は、全体的に男性市場は女性市場よりも小さいため、前者の競争がより激しくなると考えている。
