The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has mandated updates to the safety labeling for Pfizer Inc's (NYSE:PFE) Abrysvo and GSK plc's (NYSE:GSK) Arexvy respiratory syncytial virus (RSV) vaccines.
New warnings in the prescribing information highlight a potential increased risk of Guillain-Barré syndrome (GBS), a rare neurological disorder, within 42 days of vaccination based on findings from a postmarketing observational study.
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GBS, a condition in which the immune system attacks nerve cells, can lead to muscle weakness and, in severe cases, paralysis.
According to the FDA, while the evidence suggests an elevated risk, it is insufficient to confirm a definitive causal link between the vaccines and the disorder.
This determination is based on data from clinical trials, adverse event reports, and an observational study conducted among Medicare beneficiaries aged 65 and older.
The study, conducted between May 2023 and July 2024, utilized Medicare claims to identify cases of hospitalized GBS in individuals vaccinated with Abrysvo or Arexvy.
Using a self-controlled case series analysis, researchers compared risk windows of 1-42 days post-vaccination with control windows of 43-90 days. The findings estimate nine excess GBS cases per million doses of Abrysvo and seven per million doses of Arexvy administered to individuals aged 65 and older.
These risks reflect excess cases compared to background rates of GBS in the studied population. However, variations in background risks and analytical methods make direct comparisons to other studies challenging. The FDA emphasized that while increased risks were observed, further investigation is needed to fully understand the connection between the vaccines and GBS.
U.S. sales of RSV vaccines have declined after regulators narrowed the age group eligible for the shots and determined they would be a one-time vaccination for now.
For Pfizer and GSK, RSV vaccines are critical as they seek to build new revenue streams before facing generic competition for their top-selling drugs.
Price Action: GSK stock is down 1.55% at $33.56, and PFE stock is down 0.18% at $27.08 during the premarket session at last check Wednesday.
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アメリカ合衆国食品医薬品局（FDA）は、ファイザーの（NYSE:PFE）AbrysvoおよびGSk plcの（NYSE:GSK）Arexvy呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの安全性表示を更新するよう義務付けました。
処方情報に新たな警告が追加され、ワクチン接種から42日以内にギラン-バレー症候群（GBS）、稀な神経疾患のリスクが増加する可能性があることが示されています。これは市販後の観察研究からの結果に基づいています。
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GBSは免疫系が神経細胞を攻撃する状態であり、筋力の低下や重症の場合には麻痺を引き起こすことがあります。
FDAによると、証拠はリスクが高まることを示唆していますが、ワクチンとこの疾患との因果関係を確認するには不十分です。
この決定は、臨床試験、 adverse eventレポート、および65歳以上のメディケア受益者を対象に実施された観察研究のデータに基づいています。
2023年5月から2024年7月にかけて実施されたこの研究では、メディケアの請求を利用して、AbrysvoまたはArexvyを接種した個人の入院したGBSのケースを特定しました。
自己制御ケースシリーズ分析を使用して、研究者たちは接種後1-42日間のリスクウィンドウと43-90日の対照ウィンドウを比較しました。この結果、65歳以上の個人に対してAbrysvoの1ミリオン接種あたり9件、Arexvyの1ミリオン接種あたり7件の余分なGBSケースが推定されました。
これらのリスクは、調査対象の集団におけるGBSの背景率に対する過剰なケースを反映しています。ただし、背景リスクと分析方法の変動があるため、他の研究との直接比較は困難です。FDAは、リスクの増加が観察されたが、ワクチンとGBSとの関係を完全に理解するためにはさらなる調査が必要であると強調しました。
米国におけるRSVワクチンの販売は、規制当局が接種を受けることができる年齢層を絞り込んだ後、また現時点では一度限りのワクチン接種となることが決まったため、減少しています。
ファイザーとGSKにとって、RSVワクチンはトップセラー薬品に対するジェネリック競争に直面する前に新しい売上高を構築するために重要です。
価格動向：GSkの株は1.55％下落し$33.56になり、PFEの株はプレマーケットセッション中に最後の確認時で0.18％下落し$27.08になっています。
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