On Wednesday, Jasper Therapeutics, Inc. (NASDAQ:JSPR) reported preliminary data from the ongoing BEACON Phase 1b/2a study of subcutaneous briquilimab in adult participants with chronic spontaneous urticaria (CSU).
Chronic spontaneous urticaria is defined by the presence of hives daily or almost daily for at least six weeks.
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The Urticaria Activity Score (UAS) assesses daily pruritus (itchy feeling) and the number of hives, which, when summed over a week, gives UAS7.
Substantial reductions in UAS7 were reported, with a mean change from baseline at 8 weeks of -26.6 in the 240mg (n=3) single-dose cohort and multiple dosing regimens at or above 120mg demonstrating UAS7 changes of more than -25 points.
Clinical responses were observed as early as one week after the first dose, and Complete Responses (UAS7 = 0) were achieved by patients at each therapeutic dose level (80mg, 120mg, 180mg, and 240mg). Most notably, all patients in the 240mg single-dose cohort maintained Complete Responses through the 8-week time point.
The durability of response was generally dose-dependent, and reductions in serum tryptase to levels below the lower limit of quantification were observed at multiple dose levels. Briquilimab was well tolerated in the study and had a favorable safety profile.
Tryptase levels below the lower limit of quantification were reported for 86% (6 of 7) of participants in the 180mg Q8W cohort at week 2 and for 100% (3 of 3) of participants in the 240 mg single-dose cohort at week 1.
Briquilimab was well tolerated in the study, with no dose-limiting toxicities observed.
Jasper expects to begin a registrational program in CSU, with a Phase 2b study expected to commence in the second half of 2025.
Additional data at 180mg Q8W from the open-label extension study, as well as further data from BEACON cohorts evaluating a 360mg single dose, a 240mg Q8W dose, and a 180mg Q8W dose following a 240mg loading dose, will inform the final selection of doses for the Phase 2 b study.
Data from these additional cohorts are expected to be presented by mid-2025.
William Blair reports that the top-line results show strong efficacy across different dose groups, possibly outperforming Celldex Therapeutics, Inc.'s (NASDAQ:CLDX) barzolvolimab.
However, the 180 mg dose performed below expectations, and detailed data on key adverse events by dose level is missing. Analyst Matt Phipps believes more clarity on these issues could ease investor concerns, as the stock faced significant declines.
Price Action: JSPR stock is down 59% at $7.39 at the last check on Wednesday.
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水曜日に、ジャスパーセラピューティクス社（ナスダック：JSPR）は、慢性自発性蕁麻疹（CSU）を持つ成人参加者に対する皮下ブリキリマブの進行中のBEACON Phase 1b/2a研究からの初期データを報告しました。
慢性自発性蕁麻疹は、少なくとも6週間の間に毎日またはほぼ毎日発疹が現れることとして定義されます。
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蕁麻疹活動スコア（UAS）は、日々のかゆみ（かゆい感覚）と発疹の数を評価し、1週間にわたって合計するとUAS7が得られます。
UAS7の著しい減少が報告されており、240mg（n=3）単回投与コホートでのベースラインからの平均変化は8週間で-26.6でした。また、120mg以上の複数投与レジメンではUAS7が-25ポイント以上の変化を示しました。
臨床的な応答は初回投与の1週間後には確認され、完全応答（UAS7 = 0）は各治療用投与量（80mg、120mg、180mg、および240mg）で患者によって達成されました。特に、240mgの単回投与コホートのすべての患者が8週間の時点で完全応答を維持しました。
応答の持続性は一般的に用量依存的であり、複数の投与レベルで血清トリプターゼの量が定量下限を下回るレベルまで低下することが観察されました。ブリキリマブは研究で良好に耐容性があり、有利な安全プロファイルを持っていました。
トリプターゼのレベルが定量下限を下回ったのは、180mg Q8Wコホートの参加者の86%（7人中6人）で2週目に、240mgの単回投与コホートの参加者の100%（3人中3人）で1週目に報告されました。
ブリキリマブはこの研究で良好に耐容され、用量制限毒性は観察されませんでした。
ジャスパーは、2025年後半に開始される予定のフェーズ20億研究の登録プログラムをCSUで開始することを期待しています。
オープンラベル拡張研究からの180mg Q8Wの追加データや、240mgロード投与後の360mg単回投与、240mg Q8W投与、180mg Q8W投与を評価するBEACONコホートからのさらなるデータが、フェーズ20億研究の最終的な用量選択を知らせます。
これらの追加コホートからのデータは、2025年中頃に発表される予定です。
ウィリアム・ブレアは、最終結果がさまざまな用量群で強力な効果を示し、セルデックスセラピューティクス社（ナスダック: CLDX）のバルゾルボリマブを上回る可能性があると報告しています。
しかし、180mgの用量は期待を下回り、用量レベルごとの主要有害事象に関する詳細なデータが欠如しています。アナリストのマット・フィップスは、これらの問題についてのより明確な情報が投資家の懸念を和らげる可能性があると考えています。株は大幅に下落しました。
プライスアクション: JSPR株は水曜日の最後の確認時に$7.39で59%下落しています。
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