イオン バイオファーマ インク Aに関するコメント

$イオン バイオファーマ インク A (AEON.US)$ロイター・2分前
AEONバイオファーマ社がFDAのバイオシミラーブ助言会議で好ましい結果を発表

$イオン バイオファーマ インク A (AEON.US)$
AEON バイオファーマ社がFDAバイオシミラー諮問会議で好結果を発表
ABP-450（プラボツリンモネイトキンA）の承認に向けた351（k）規制経路の次のステップについてFDAと合意している会社、BOTOX®（オナボツリンモネイトキンA）を参照製品としてのバイオシミラーの使用
2024年第4四半期に予定されている比較解析研究を開始する予定です
2025年にFDAとのBiosimilar生物学的製剤開発（BPD）タイプ2会議を実施する予定

$イオン バイオファーマ インク A (AEON.US)$ AEONバイオファーマは、2024年第2四半期の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供しています。
– BOTOX®（onabotulinumtoxinA）を参考製品として使用したバイオシミラーとしてABP-450（prabotulinumtoxinA）注射を開発する計画を進めています。
– 2024年第3四半期にFDAとバイオシミラーの初回諮問会議を開催する予定です。
– 351(k)の規制パスウェイを利用することにより、ABP-450をBOTOXが現在承認されているすべての治療効果に一括承認で米国市場に導入する可能性があります。全セクターにおける中立的立場を維持します。