イオン バイオファーマ インク Aに関するコメント

$イオン バイオファーマ インク A (AEON.US)$ロイター・2分前
AEONバイオファーマ社がFDAのバイオシミラーブ助言会議で好ましい結果を発表

$イオン バイオファーマ インク A (AEON.US)$
AEON バイオファーマ社がFDAバイオシミラー諮問会議で好結果を発表
‐ 会社は、ABP-450（プラボツリンナムトキシンA）のBOTOX®（オナボツリンナムトキシンA）を参考製品として利用した生物学的製剤としての承認に向けた351（k）規制経路に関して、FDAとの次のステップで連携しています ‐
2024年第4四半期に予定されている比較分析研究の開始
2025年にFDAとのBiosimilar生物学的製剤開発（BPD）タイプ2会議を実施する予定

$イオン バイオファーマ インク A (AEON.US)$ AEONバイオファーマ株式会社は2024年第2四半期の財務結果を発表し、アップデートを提供します
– BOTOX® (onabotulinumtoxinA) を参照製品として使用するバイオシミラーとしてABP-450 (プラボツリヌムトキシンA) の開発計画を進めています –
– 第3四半期のバイオシミラーの初回諮問会議をFDAと予定しています –
– 351(k) の規制パスウェイは、BOTOXが現在承認されている全ての治療指示に対して単一の承認でABP-450を米国市場にもたらす可能性があります –