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$レキシコン・ファーマシュティカルズ (LXRX.US)$ レキシコンファーマシューティカルズは、財務を保全し、約束のある臨床開発パイプラインを先駆けて推進するため、営業活動を停止し、全セクターのリソースを合理化する戦略的な決定を下したと発表しました。FDAからの規制の更新に続いて、2025年の運営コストを1億ドル削減する取り組みが期待されています。
この決定は、米国食品医薬品局（FDA）から、糖尿病性腎臓病（CKD）を持つ成人の1型糖尿病患者のグリセミックコントロールの補助としてザンキスタ（ソタグリフロジン）の新薬申請（NDA）に関する「欠陥により議論が不可能」な書簡を受けた後の決定です。この書簡は、申請における欠陥があることを指摘し、現時点ではラベリングおよび/または販売後要件およびコミットメントの議論が不可能であることを述べています。

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「研究によると、FDAの諮問委員会が薬の承認に反対する投票をする場合でも、FDAは時々それを承認することがあり、不一致の場合には承認を優先する傾向があることを示しています。」
「研究によると、FDAとその諮問委員会の間に意見の相違がある場合、FDAは一般的に薬の承認に leaning towards_option しやすい傾向があり、それは諮問委員会よりも承認することが多いことを意味しており、FDAはおそらく…」