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Arrayfunction : 医療機器や耐久医療機器のフェーズ4 / アフターマーケット試験についての経験はありますか？自分自身に教育することが望ましいですが、実際には医療機器についてはずっと難しい時間を過ごしています。一つには、私の会社がもうそれらを行わないことが原因です。しかし、主に、FDAが承認したノボおよび既存のデバイスとの類似性に基づく承認などの追加カテゴリに苦戦しています。ご協力いただけると幸いです！できない場合は心配しないでください。
Jaguar8 スレ主 Arrayfunction : 私は臨床研究会社やPh4を行う薬剤メーカーからは来ていません。
Arrayfunction Jaguar8 スレ主 : ありがとう！
The Real Wojak : 最も好きな3〜5つがあるのでしょうか？このリストはあまりにも長すぎます。
72991267 : 私は失敗したSBFMの後で何か持っているのがうれしいです。$キャンデル・セラピューティクス・インク (CADL.US)$私の惨めなSBFMの後に何か持っていることをうれしく思います。
Rana Hasan1 : リストが長すぎます
Ginvest : タイムリーな情報をありがとう
Srav Reddy : $X4ファーマシューティカルズ (XFOR.US)$29/4の発表は早かったですが、価格は下がりました。これは私にとって驚きです。
Lilo und Stitch スレ主 : FDAがとても怪しかったので、落ちる前に出ました。笑
Strike freedom : アケビはありませんか？
Meltyy スレ主 Strike freedom : 投稿の最初
Strike freedom Meltyy スレ主 : 4月のカレンダーで言うと、
Srav Reddy : どうしてですか$アケビラ・セラピューティクス (AKBA.US)$PDUFAの後になぜ落ちたのか
SpyderCall : 良いもの
73814556 :
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スパーナスファーマシューティカルズの第3四半期の売上は175.7百万ドルです
スーパーナスはパーキンソン病治療装置の新薬申請を再提出しました。
スパーナスファーマシューティカルズは、パーキンソン病患者の治療に使用される新薬応募書類をFDAに再提出しました。
このバイオ医薬品会社は、SPN-830アポモルフィン注入デバイスが「オフ」エピソードを治療するために使用されることを明らかにし、FDAからの4月のレビューに関する質問に対処したと木曜日に発表しました。
$イノヴァンス・バイオセラピューティクス (IOVA.US)$ フェーズ2
$スーパーナス・ファーマシューティカルズ (SUPN.US)$ フェーズ2a
$BRANDES INTERNATIONAL ETF (BINV.US)$ フェーズ2a
$モルフォシス (MOR.US)$ フェーズ2
$ニューベーション・バイオ (NUVB.US)$ フェーズ2
$ALXオンコロジー・ホールディングス (ALXO.US)$ フェーズ2
$バイオエクセル・セラピューティクス (BTAI.US)$ フェーズ2
$パーブル・バイオテック (PPBT.US)$ フェーズ2
$アーカス・バイオサイエンシズ (RCUS.US)$ フェーズ2
$Medicenna Therapeutics (MDNAF.US)$ フェーズ2b
$アフィメド (AFMD.US)$ フェーズ2
$バリントス・バイオセラピュ―ティクス (BRNS.US)$Phase 2b...
$スーパーナス・ファーマシューティカルズ (SUPN.US)$ : CRL 4/8/24 🙁
⇒ SPN-830
PDにおけるOFFエピソード
⇒ NDA
sBLA
$レジェンド・バイオテック (LEGN.US)$ & $ジョンソン・エンド・ジョンソン (JNJ.US)$ : 承認済み 🎉
CARVYKTI（cilta-cel）
⇒ 多発性骨髄腫
⇒ sBLA
sBLA
$アストラゼネカ (AZN.US)$ : 承認済み 🎉
Enhertu
HER2陽性の固形腫瘍
⇒ sBLA
PDUFA：2024年第2四半期
$2セブンティ・バイオ (TSVT.US)$ & $ブリストル・マイヤーズ (BMY.US)$ : 承認済み 🎉
⇒ アベクマ
⇒ 多発性骨髄腫
⇒ sBLA
⇒ PDUFA 延期
$バンダ・ファーマシューティカルズ (VNDA.US)$...
FDAを待っている 😌🙏
$アケビラ・セラピューティクス (AKBA.US)$ : 承認済み 🎉
⇒ Vafseo（Vadadustat）
⇒ CKDによる貧血
⇒ NDA
⇒ PDUFA：2024年3月27日
$メルク (MRK.US)$ : 承認済み 🎉
⇒ WINREVAIR（sotatercept）
⇒ 肺動脈性高血圧症
⇒ BLA
：承認済み🎉2024年3月26日
$アストラゼネカ (AZN.US)$ : 承認済み 🎉
⇒ Ultomiris（ravulizumab）
⇒ NMOSD
⇒ sBLA
$リジェネロン・ファーマシューティカルズ (REGN.US)$ : CRL 🙁
⇒ オドロネクスタマブ
⇒ r / r FLおよびr / r DLBCL
⇒ BLA
⇒ PDUFA：3/31/24
📌今週のPDUFAs：🚨
$アストラゼネカ (AZN.US)$ : 🤔
⇒...
$バンダ・ファーマシューティカルズ (VNDA.US)$ $レジェンド・バイオテック (LEGN.US)$ $スーパーナス・ファーマシューティカルズ (SUPN.US)$ $イミュニティバイオ (IBRX.US)$ $アクエスティブ・セラピューティクス (AQST.US)$ $X4ファーマシューティカルズ (XFOR.US)$ $リキディア・テクノロジーズ (LQDA.US)$ $ニューロクライン・バイオサイエンシズ (NBIX.US)$ $モデルナ (MRNA.US)$ $デイ・ワン・バイオファーマシューティカルズ (DAWN.US)$
...
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