Moomoo AI 已提取核心信息
信达生物制药有限公司宣布，其开发的KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片）已于2024年8月21日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。该药物用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，基于在中国进行的临床2期单臂注册研究（NCT05005234）结果，该研究评估了氟泽雷塞片在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者中的安全性、耐受性和疗效。研究结果显示，该药物总体耐受性良好，客观缓解率达49.1%，疾病控制率达90.5%。达伯特®的上市为KRAS G12C突变型的晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后。