Moomoo AIのまとめ
Novavax announced on November 11, 2024, that the FDA has removed the clinical hold on its Investigational New Drug (IND) application for COVID-19-Influenza Combination (CIC) and stand-alone influenza vaccine candidates. The company can now proceed with enrolling participants in the planned Phase 3 trial after satisfactorily addressing all clinical hold issues.The clinical hold, initially imposed on October 16, 2024, was triggered by a serious adverse event in a Phase 2 trial participant who received the investigational CIC vaccine in 2023. After review, the event was reclassified as amyotrophic lateral sclerosis, a condition not known to be vaccine-related, and was assessed as unrelated to vaccination.The company plans to expedite the resumption of trial activities in collaboration with clinical investigators and partners. This development marks a significant step forward for Novavax's vaccine pipeline, which includes both the combination COVID-19-influenza vaccine and standalone influenza vaccine candidates.
Novavax announced on November 11, 2024, that the FDA has removed the clinical hold on its Investigational New Drug (IND) application for COVID-19-Influenza Combination (CIC) and stand-alone influenza vaccine candidates. The company can now proceed with enrolling participants in the planned Phase 3 trial after satisfactorily addressing all clinical hold issues.The clinical hold, initially imposed on October 16, 2024, was triggered by a serious adverse event in a Phase 2 trial participant who received the investigational CIC vaccine in 2023. After review, the event was reclassified as amyotrophic lateral sclerosis, a condition not known to be vaccine-related, and was assessed as unrelated to vaccination.The company plans to expedite the resumption of trial activities in collaboration with clinical investigators and partners. This development marks a significant step forward for Novavax's vaccine pipeline, which includes both the combination COVID-19-influenza vaccine and standalone influenza vaccine candidates.
ノババックスは2024年11月11日に、FDAがCOVID-19-インフルエンザの組み合わせ（CIC）および単独のインフルエンザワクチン候補に関する治験新薬（IND）申請に対する臨床中立を解除したと発表しました。これにより、同社はすべての臨床中立の問題に満足のいく形で対処した後、予定されているフェーズ3試験への参加者の募集を進めることができます。臨床中立は、2024年10月16日に最初に課せられ、2023年にCICワクチンを受けたフェーズ2試験の参加者における深刻な有害事象によって引き起こされました。レビューの結果、その事象は筋萎縮性側索硬化症に再分類され、ワクチンに関連しているとは知られてい...すべて展開
ノババックスは2024年11月11日に、FDAがCOVID-19-インフルエンザの組み合わせ（CIC）および単独のインフルエンザワクチン候補に関する治験新薬（IND）申請に対する臨床中立を解除したと発表しました。これにより、同社はすべての臨床中立の問題に満足のいく形で対処した後、予定されているフェーズ3試験への参加者の募集を進めることができます。臨床中立は、2024年10月16日に最初に課せられ、2023年にCICワクチンを受けたフェーズ2試験の参加者における深刻な有害事象によって引き起こされました。レビューの結果、その事象は筋萎縮性側索硬化症に再分類され、ワクチンに関連しているとは知られていない種類であると評価され、ワクチン接種には無関係であるとされました。同社は、臨床研究者やパートナーと協力して試験活動の再開を迅速化する計画です。この進展は、ノババックスのワクチンパイプラインにとって重要な前進を示すものであり、組み合わせワクチンのCOVID-19-インフルエンザワクチンと単独インフルエンザワクチン候補の両方を含んでいます。
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