$Novavax(NVAX.US)$ announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) voted 21 to 0, with one abstention, to recommend that the FDA grant Emergency Use Authorization (EUA) for the Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) for individuals aged 18 years and over.
What Happened: The FDA considers the recommendations of VRBPAC when making decisions on EUA.
"The advisory committee's positive recommendation acknowledges the strength of our data and the importance of a protein-based COVID-19 vaccine developed using an innovative approach to traditional vaccine technology," said Novavax's President and CEO Stanley C. Erck.
"In today's VRBPAC meeting, we heard the overwhelming support for our vaccine from physicians, healthcare organizations, and consumers who are eagerly anticipating a protein-based vaccine option. Consistent with submissions to regulatory authorities worldwide, we have already submitted an amendment with updated manufacturing information for the EUA to the FDA for review. We look forward to collaborating with the FDA as it makes its final decision."
If EUA is granted by the FDA, it would be the first protein-based COVID-19 vaccine available in the U.S. According to CNBC, the agency could clear Novavax's vaccine for distribution in the U.S. as soon as this week.
The Novavax vaccine would become the fourth COVID-19 vaccine authorized in the U.S. if the FDA approves it.
Why It Matters: The Novavax COVID-19 vaccine has already received authorization for use in individuals aged 18 and over from more than 40 countries in addition to Emergency Use Listing from the World Health Organization. If the EUA is granted by the FDA, the vaccine can be administered in the U.S.
NVAX Price Action: Novavax shares closed Tuesday up 22.74% at $47.54 a share.
$Novavax (NVAX.US) $米国食品医薬品局(FDA)のワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会(VRBPAC)が21対0、1票の棄権で投票し、FDAが18歳以上の個人にNovavax COVID-19ワクチン(NVX-CoV2373)の緊急使用許可(EUA)を付与することを推奨したと発表しました。
何が起こったのか:FDAは、EUAに関する決定を下す際にVRBPACの勧告を考慮します。
Novavaxの社長兼CEOであるStanley C. Erckは、「諮問委員会の肯定的な提言は、当社のデータの強さと、従来のワクチン技術への革新的なアプローチを用いて開発されたタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンの重要性を認めています」と述べています。
「今日のVRBPAC会議では、タンパク質ベースのワクチンの選択肢を熱心に期待している医師、医療機関、消費者から、当社のワクチンに対する圧倒的な支持を聞きました。世界中の規制当局への提出と同様に、すでにEUAの製造情報を更新した修正案をFDAに提出して審査を求めています。FDAが最終決定を下すにあたり、FDAと協力できることを楽しみにしています。」
EUAがFDAから認可されれば、米国で入手可能な最初のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンとなります。 CNBCによると、政府機関は今週中にNovavaxのワクチンを米国での配布が許可される可能性があるという。
Novavaxワクチンは、FDAが承認すれば、米国で認可された4番目のCOVID-19ワクチンになります。
なぜ重要なのか: Novavax COVID-19ワクチンは、世界保健機関からの緊急使用リストに加えて、すでに40か国以上から18歳以上の個人への使用が承認されています。FDAがEUAを認可した場合、ワクチンは米国で投与できます。
NVAX プライスアクション:Novavaxの株価は火曜日に1株あたり47.54ドルで22.74%上昇して取引を終えた。