智通財經APP訊，億勝生物科技(01061)發佈公告，近日，用以治療溼性AMD的重組抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O的1/2期臨床研究結果顯示其安全性及耐受性良好，並展現出初步療效。
此1/2臨床研究是一項單臂、開放標籤及多中心的研究，旨在評估玻璃體內注射(IVT)HLX04-O在活動性溼性AMD患者中的安全性和初步療效，幷包括兩部分。第一部分爲安全導入期，共入組6名患者，而第二部分爲單臂、開放標籤及多中心的二期研究，共入組20名患者(包括第一部分中的6名患者)。所有患者均接受每四周一次的HLX04-O IVT(1.25mg/0.05mL)，直至發生死亡、撤回知情同意、失訪、申辦方終止研究或完成一年治療期。第一部分的主要終點爲在HLX04-O首次給藥後四周內發生與HLX04-O相關的安全性事件，次要終點爲第一、第四次給藥後的HLX04-O全身藥代動力學特徵。第二部分的主要終點爲第12周時最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數變化，次要終點包括其他療效指標、安全性、免疫原性和全身藥代動力學特徵。研究結果顯示，HLX04-O IVT在溼性AMD患者中安全性和耐受性良好，且展現出初步療效。
HLX04-O是在復宏漢霖自主研發的漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)的基礎上，根據眼科用藥的需求對漢貝泰(貝伐珠單抗注射液)的處方、規格和生產工藝進行優化，在活性成份不變的基礎上，開發的新的眼科製劑產品，擬用於溼性AMD的治療。於2021年11月，用於治療溼性AMD的HLX04-O的三期臨床研究於中國完成首例患者給藥。截至目前，HLX04-O在溼性AMD患者中開展的國際多中心三期臨床研究先後於拉脫維亞(一個歐盟國家)、澳大利亞及美國等國家完成首例患者給藥。
截至本公佈日期，據董事所深知，於中國上市的貝伐珠單抗產品均無溼性AMD適應症。
於中國上市的針對溼性AMD適應症的大分子藥物有諾適得(雷珠單抗)、朗沐(康柏西普)和艾力雅(阿柏西普)等。根據IQVIA CHPA的最新數據顯示(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業資訊和戰略諮詢服務提供者)，相關藥物在中國的2022年銷售額爲：諾適得人民幣13.47億元，朗沐人民幣11.16億元，艾力雅人民幣6.44億元。