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康诺亚-B(02162):CM310 III期临床试验顶线数据入选2023年欧洲皮肤病与性病学会年会壁报

Zhitong Finance ·  Oct 11, 2023 04:33

智通财经APP讯,康诺亚-B(02162)发布公告,该公司1类新药CM310(通用名:Stapokibart)重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎(AD)的III期注册性临床试验(试验方案编号: CM310AD005)顶线数据在2023年欧洲皮肤病与性病学会(European Academy of Dermatology and Venereology,EADV)年会上以壁报形式发布。

CM310AD005是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期注册性临床试验,主要用于评价CM310用于中重度特应性皮炎受试者的疗效、安全性、PK特征、 PD效应和免疫原性。合共500名符合条件的患者按1:1的比例随机接受CM310 (600mg–300mg Q2W)或安慰剂治疗。以第16周时达到湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%(EASI-75)及研究者整体评分法(IGA)评分达到0分或1分且较基线下降≥2分的达标率为共同主要终点。

本次临床试验中,CM310和安慰剂组基线EASI评分分别为24.84和24.05;CM310 和安慰剂组基线IGA评分情况为3分的比例分别为52.2%和52.6%;CM310和安慰剂组基线IGA评分为4分的受试者比例分别为47.8%和47.4%。

疗效结果显示,本试验在第16周达到了共同主要终点。CM310组治疗16周时,达到EASI-75的受试者比例为66.9%,达到IGA评分为0或1分(IGA 0/1,即皮损完全清除或基本清除)且较基线下降≥2分的受试者比例为44.2%,均优于安慰剂组(分别为25.8%及16.1%),两者均具备显著统计学差异(P<0.0001)。从基线至第16周瘙痒控制和生活质量方面均有显著改善,即CM310组治疗16周时,达到每日峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)较基线改善≥4分的受试者百分比为35.9%,皮肤病生活质量指数(DLQI)较基线改善8.7分,均优于安慰剂组(11.7%和4.4分),且均具备显著的统计学差异(P<0.0001)。安全方面,本试验安全性特征良好,CM310组治疗期不良事件(TEAE)的发生率与安慰剂组相当,大多数TEAE严重程度均为轻中度。

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