血液腫瘍領域の戦略を深めることで、アスクメドはこの分野での競争壁を構築しています。また、細胞アポトーシスパイプライン品種のBcl-2阻害剤APG-2575を代表とする開発は、Askmido-B(06855)の強力なイノベーション開発力を著しく示しています。
10月13日、アジェンジー・ファーマシューティカルズ(以下、アジェンジー)は、APG-2575治療初治CLL/SLL (1次治療を受けた悪性リンパ腫) の登録III相臨床試験が、CDE(中国食品医薬品安全審査管理中心)から承認されたことを公表しました。今年8月、米国FDAによりCLL/SLL治療薬として承認を受けた後、新しい研究フェーズに取り掛かったものであり、重要なマイルストーンの一つとなるものです。
値する言及は、二次市場がAPG-2575製品の開発分野におけるアズシン医薬の内在的な価値を十分に評価していることです。最近、香港株式のバイオ医薬板は動揺が続いていますが、アズシン医薬の株価は依然として「6日連続陽線」を達成し、過去6日間の市場価格が14.54％上昇しました。
実際に、近年、アシアン医薬が行った革新的な研究は、国内外の権威ある機関から完全に支持されています。また、主要な国際的な権威ある会議でも、世界中の業界から一致した認識を得ています。着実で安定した革新的な研究開発も、アジアンによりグローバルな多国籍薬企業との協業研究の機会をもたらしました。
知泉経済のアプリによると、CDEの臨床試験許可を取得した後、アシュラハの臨床協力協定を正式に確定した公告を亜盛医薬が発表しました。アシュラハのBTK阻害剤カンクキ期（一般名：アキティニブ）とのAPG-2575共同開発による第III相臨床試験を行い、慢性リンパ球性白血病／小型リンパ球性リンパ腫（CLL／SLL）患者の一次治療に使用されます。
この研究は、グローバルな多施設、ランダム化比較、オープンラベルの重要な第3相臨床試験であり、APG-2575とアクロレニブを併用した初回治療CLL/SLL患者の有効性と安全性を評価することを目的としています。
この度、アジェンティスとアストラゼネカの間でAPG-2575とアカリブニの併用に関する臨床共同研究に合意しました。2020年6月、当社は世界的にもアセルタ製薬との卓越な血液系研究センターであるアストラゼネカとの臨床研究パートナーシップを結び、アジェンティスの開発中のBcl-2選択的阻害剤APG-2575とアセルタ製薬のBTK阻害剤アカリブニがCLL / SLL患者における安全性、耐容性、および有効性を評価するグローバルII相試験を実施しました。
この臨床研究では、APG-2575によるアキニトニブとの併用療法の強力な治療効果が示され、再発/難治性(CLL/SLL)患者では客観的反応率(ORR)が98％、初回治療のCLL/SLL患者ではORRが100％であることが明らかになりました。また、この併用療法は単剤治療と同等の良好な安全性を保っています。この研究結果は、2022年アメリカ血液学会(ASH)年次会議で口頭発表されました。
適応症市場から見ると、CLL/SLLは、老人患者に多く発生する成熟したB細胞クローン増殖性腫瘍であり、成人白血病の最も一般的なタイプの1つで、西洋諸国の白血病例の4分の1を占め、世界中で年間10万件以上の新規症例が発生しています。
中国では、CLL/SLLの発症率が明らかに上昇傾向にあり、発症年齢が低く、浸潤性が高いなどの特徴があり、深刻に人々の生命と健康を脅かしています。基礎研究や標的治療が進展するにつれ、CLL/SLL患者の生存期間が延びていますが、この分野の治療にはまだ多くの課題があり、疾患の有用性と安全性の両方を備えた新しい治療法が必要です。
APG-2575は、雅生医薬が独自に開発した新しい口服Bcl-2選択的阻害剤で、Bcl-2タンパク質を選択的に阻害し、がん細胞の正常な細胞死過程を回復することにより、腫瘍の治療を行います。APG-2575は、グローバルにおいてBest-in-classのポテンシャルを持ち、世界で2番目、中国で初めて明確な効果が見られ、重要な登録臨床段階に入ったBcl-2阻害剤です。現在、APG-2575は世界中で多数の臨床研究が進行中であり、300以上のCLL/SLL患者がAPG-2575治療を受けています。
研究によると、APG-2575はCLL/SLL患者において強力な単剤治療および併用治療の可能性があり、より安全かつ効果的な治療オプションです。
2023年8月、APG-2575は米国食品医薬品局（FDA）からグローバル登録III相臨床試験を開始するための承認を受けました。目的は、治療済みのCLL/SLL患者におけるAPG-2575とBTK抑制剤の併用療法の有効性と安全性を評価することです。
現時点では、アシン薬品のBcl-2抑制剤の臨床開発が着実に進んでおり、まず最初に国内で製造されたBcl-2抑制剤として、後線治療の第三相臨床試験を率先して米国で承認取得した。さらに、今回は先進国に進出し、Bcl-2抑制剤の主導的地位を確立した。APG-2575も順調にクリティカルな臨床段階に入り、臨床検証が成功した場合、CLL/SLLの患者に新しい治療選択肢を提供することになるだろう。
また、このAPG-2575との共同治療からアキネーゼ監視等の観点から見ると、この製品は新世代の選択的BTK阻害剤であり、BTK経路を抑制することができ、選択性が高く、全世界のCLL患者の標準治療となっています。アクアバチニは2017年に米国FDAから加速承認を取得し、MCLの二次治療に使用され、2019年にはCLL / SLL成人患者の治療にも使用されるように拡張されました。
現時点では、アコチニブは欧州連合、日本など50以上の国や地域で承認されています。中国では、アコチニブは今年2つの適応症が承認され、それぞれ少なくとも1つの治療を受けたMCL患者および成人CLL/SLL患者の治療に使用されています。
智通財経APPによると、2022年12月のASH会議で、アジェント・メディカル・アンド・バイオテクノロジーは、CLL/SLLのAPG-2575+アコチニブの併用療法の臨床データを初めて発表しました。2022年12月5日時点で、治療群には79人がいました。データによると、APG-2575+アコチニブによる再発・難治性CLL/SLLの客観的な反応率（ORR）は98％（72/73）で、初回治療を受けた16人のうち、100％のORRが得られました。これは、他のBcl-2+BTK併用療法の臨床データと比較して、APG-2575+アコチニブの併用療法のデータが優れていることを示しており、そのBIC化の潜在的可能性があることを示唆しています。
亜盛医薬のチーフメディカルオフィサー、Dr. 翟一帆氏は、「Bcl-2抑制剤とBTK抑制剤の合わせ技は常に学術界や業界の注目の的であった。亜盛医薬のBcl-2抑制剤APG-2575は、同社の細胞アポトーシス経路の重要な薬剤であり、アコリニブとの組み合わせ治療におけるCLL / SLL患者のグローバルな第II相試験は、真の患者中心の治療戦略であり、非常に有望なものであることが示された。現在、海外のCLL/SLL治療は、新しい無化学療法時代を迎えており、中国でもより安全で効果的なBcl-2抑制剤が必要であり、BTK抑制剤との組み合わせ治療に使用されています。 この使命を継続して、中国や世界の患者の未解決の臨床的ニーズを解決するという使命を引き続き全うし、アストラゼネカとも協力して関連する臨床試験を積極的に推進し、APG-2575を早期に市場に投入し、患者に早期に恩恵をもたらすことが目標です。