CLEVELAND--(BUSINESS WIRE)--Athersys, Inc. (OTC: ATHX), a regenerative medicine company developing MultiStem (invimestrocel) cell therapy for critical care indications, announced financial results for the three and nine months ended September 30, 2023 and provided a business update.
Third Quarter 2023 and Recent Corporate and Operational Highlights:
Announced results of a blinded interim analysis of Phase 3 MASTERS-2 clinical trial studying MultiStem for treatment of ischemic stroke indicating additional patients would need to be added to the trial to achieve statistical significance with a primary endpoint of mRS Shift Analysis at Day 365.
Completed warrant exercise inducement generating gross proceeds of $3.9M, extending near term liquidity.
Executed a Memorandum of Understanding (MOU) with Healios for global rights to develop and commercialize MultiStem for the treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and received a $1.5M upfront payment along with potential future development milestones and royalties.
Received a second $1.5M payment from Healios under the terms of the MOU associated with purchasing MultiStem bioreactor manufactured clinical doses to support Healios' Phase 3 ARDS trial.
Engaged Outcome Capital to assist Athersys in evaluating strategic alternatives, which could include exploring potential for a merger, business combination, investment into the company, or a purchase, license or other acquisition of assets.
Completed a $3.5M public offering with institutional investors to fund ongoing operations.
Completed license of animal health assets to Ardent Health for future development milestones and royalties.
Appointed Ms. Jane Wasman as Chair of the Board of Directors.
Management Commentary
"Since announcing the results of the blinded interim analysis of MASTERS-2 indicating additional patients would be needed to achieve statistical significance on the primary endpoint, we've been actively engaged in exploring strategic options with interested parties to determine the best path forward for MultiStem and Athersys. Capital raised from the recent warrant inducement transaction and MOU with Healios provides us additional funding to support business operations while we explore strategic options," said Daniel Camardo, Chief Executive Officer of Athersys.
Third Quarter Results
There was no revenue for the third quarter of 2023 compared with $0.1 million for the third quarter of 2022, which included the delivery of services under the arrangement with Healios. As of September 30, 2022, services under this arrangement were largely complete and were limited to close-out activities.
Research and development expenses were $4.0 million for the third quarter of 2023 compared with $12.4 million for the comparable period in 2022. The decrease reflects our restructuring plan which resulted in reduced clinical trial expenses which includes personnel, manufacturing, and other costs.
General and administrative expenses were $2.8 million for the third quarter of 2023 compared with $3.7 million for the comparable period in 2022, with the decrease primarily due to the restructuring.
Net loss for the third quarter of 2023 was $(3.8) million, or $0.15 per share, compared with a net loss of $(13.7) million, or $1.15 per share, for the comparable period in 2022.
Cash and cash equivalents were $1.0 million as of September 30, 2023, compared with $9.0 million as of December 31, 2022.
About MultiStem
MultiStem (invimestrocel) cell therapy is a patented regenerative medicine product in clinical development that has shown the ability to promote tissue repair and healing in a variety of ways, such as through the production of therapeutic factors in response to signals of inflammation and tissue damage. MultiStem therapy's potential for multidimensional therapeutic impact distinguishes it from traditional biopharmaceutical therapies focused on a single mechanism of benefit. The therapy represents a unique "off-the-shelf" stem cell product that can be manufactured in a scalable manner, may be stored for years in frozen form, and is administered without tissue matching or the need for immune suppression. Based upon its efficacy profile, its novel mechanisms of action, and a favorable and consistent tolerability demonstrated in clinical studies, we believe that MultiStem therapy could provide a meaningful benefit to patients, including those suffering from serious diseases and conditions with unmet medical need.
About Athersys
Athersys is a biotechnology company engaged in the discovery and development of therapeutic product candidates designed to extend and enhance the quality of human life. The Company is developing its MultiStem cell therapy product, a patented, adult-derived "off-the-shelf" stem cell product, initially for disease indications in the neurological, inflammatory and immune, and other critical care indications and has several ongoing clinical trials evaluating this potential regenerative medicine product. Athersys has forged strategic partnerships and a broad network of collaborations to further advance MultiStem cell therapy toward commercialization. Investors and others should note that we may post information about the Company on our website at and/or on our accounts on Twitter, Facebook, LinkedIn or other social media platforms. It is possible that the postings could include information deemed to be material information. Therefore, we encourage investors, the media and others interested in the Company to review the information we post on our website at and on our social media accounts. Follow Athersys on Twitter at . Information that we may post about the Company on our website and/or on our accounts on Twitter, Facebook, LinkedIn or other social media platforms may contain forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 that involve risks and uncertainties. You should not place undue reliance on forward-looking statements contained on our website and/or on our accounts on Twitter, Facebook, LinkedIn or other social media platforms, and we undertake no obligation to publicly update forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.
(Tables follow)
Athersys, Inc. Condensed Consolidated Balance Sheets (In thousands) |
September 30, 2023 | December 31, 2022 |
(Unaudited) | (Note) |
Assets |
Cash and cash equivalents | $ | 1,020 | $ | 9,038 |
Accounts receivable from Healios, billed and unbilled | — | 716 |
Prepaid expenses, deposits and other | 1,210 | 3,781 |
Operating right-of-use assets, net | 26 | 7,846 |
Property and equipment, net | 4,236 | 4,214 |
Deposits and other | 936 | 2,136 |
Total assets | $ | 7,428 | $ | 27,731 |
Liabilities and stockholders' equity |
Accounts payable, accrued expenses and other current liabilities | $ | 19,897 | $ | 37,164 |
Deferred revenue - Healios | 150 | — |
Operating lease liabilities | 7,792 | 8,685 |
Warrant liability | — | 534 |
Advance from Healios | 5,199 | 5,199 |
Note Payable | 10,785 | — |
Total stockholders' equity | (36,395 | ) | (23,851 | ) |
Total liabilities and stockholders' equity | $ | 7,428 | $ | 27,731 |
Note: The Condensed Consolidated Balance Sheet Data has been derived from the audited financial statements as of that date. |
Athersys, Inc. Condensed Consolidated Statements of Operations and Comprehensive Loss (Unaudited) (In Thousands, Except Per Share Amounts) |
Three months ended September 30, |
2023 | 2022 |
Revenues |
Contract revenue from Healios | $ | — | $ | 65 |
Total revenues | — | 65 |
Costs and expenses |
Research and development | 3,995 | 12,424 |
General and administrative | 2,808 | 3,737 |
Depreciation | 977 | 617 |
Total costs and expenses | 7,780 | 16,778 |
Loss from operations | (7,780 | ) | (16,713 | ) |
Other income, net | 4,009 | 3,044 |
Net loss per share, basic and diluted | (3,771 | ) | (13,669 | ) |
Weighted average shares outstanding, basic and diluted | (0.15 | ) | (1.15 | ) |
Net loss per share, basic and diluted | 24,492 | 11,855 |
Total comprehensive income | 1,208 | — |
Net loss and comprehensive loss | $ | (2,180 | ) | $ | (13,669 | ) |
Contacts
Athersys
ir@athersys.com
オハイオ州クリーブランド - (BUSINESS WIRE) - 臓器再生医療会社のAthersys、Inc. (OTC: ATHX)は、重症看護のためのMultiStem (invimestrocel)細胞療法を開発している会社であり、2023年9月30日に終了した3か月および9か月間の財務結果を発表し、ビジネスのアップデートを提供しました。
2023年第3四半期および最近の企業および運営ハイライト：
虚血性脳卒中の治療のためのMultiStemの研究を行う第3相MASTERS-2臨床試験のブラインド中間解析の結果を発表し、主要エンドポイントであるDay 365におけるmRS Shift Analysisを使用して統計的有意性を達成するために追加の患者が必要であることを示した。
3.9百万ドルの総収益を生み出す誘引を完了し、即時流動性を拡大しました。
HealiosとのグローバルなARDSの治療のためのMultiStemの開発および商業化の権利に関するMOUを締結し、将来の開発マイルストーンおよびロイヤルティとともに1.5百万ドルの前払金を受け取りました。
Healiosから第3相ARDS試験をサポートするためのMultiStemバイオリアクター製造臨床用量を購入するためのMOUの条項に基づき、2度目の1.5百万ドルを受け取りました。
ストラテジックオルタナティブを評価するためにアウトカムキャピタルを採用し、会社の買収、ビジネスの結合、投資、または資産購入、ライセンス、その他の買収を探ることができます。
3.5百万ドルの公募で機関投資家と完了し、継続的な運営を資金調達するために利用されました。
アニマルヘルスアセットのライセンスを将来の開発マイルストーンとロイヤルティに向けてArdent Healthに完了しました。
ジェーン・ウォズマン氏を取締役会の議長に任命しました。
マネジメントコメント
"MASTERS-2のブラインド中間解析の結果を発表して、主要エンドポイントで統計的有意性を達成するために追加の患者が必要であることを示した以来、私たちは多数の関係者と慎重に協議し、MultiStemおよびAthersysの将来のための最良の方法を決定するために活発に交渉しています。最近の誘引トランザクションおよびHealiosとのMOUから調達された資金は、戦略的オプションを検討しながらビジネスを運営するための補助金を提供してくれました。"
第3四半期の結果
2023年第3四半期には収益がなく、Healiosとの契約の下でのサービスの提供がほとんど完了し、クローズアウト活動に限定されました。2022年第3四半期には、Healiosとの協定の下でのサービスの提供が含まれており、100万ドルの収益がありました。
第3四半期の研究開発費用は400万ドルで、2022年の同じ期間の1240万ドルと比較して減少しました。Reductionは、人材、製造、その他のコストを含む臨床試験費用の削減をもたらした再構築計画に基づいています。
第3四半期の一般および行政費用は280万ドルであり、2022年の同期間の370万ドルと比較して減少しました。
2023年第3四半期の純損失は、(3.8)百万ドル、株式1株当たり$0.15であり、2022年第3四半期の純損失は、(13.7)百万ドル、株式1株当たり$1.15でした。
現金および現金同等物は2023年9月30日時点で$1.0百万ドルであり、2022年12月31日時点で$9.0百万ドルでした。
MultiStem
MultiStem (invimestrocel)細胞療法は、多様な方法で組織修復および治癒を促進することが示されている、臨床開発中の特許技術の再生医療製品である。MultiStem療法の多次元的な治療効果の可能性は、単一の利益メカニズムに焦点を当てた従来のバイオ医薬品療法とは異なるものである。この療法は、スケーラブルに製造され、凍結保存されて数年間保管され、組織適合性や免疫抑制の必要性なしに投与されることができるユニークな「オフ・ザ・シェルフ」幹細胞製品を表します。有効性プロファイル、新規作用機序、および臨床研究でデモンストレーションされた有利で一貫した耐用性に基づき、MultiStem療法が重篤な疾患や医療ニーズの未解決な状況にある患者に有益な効果をもたらすことができると考えています。
アザーシスについて
Athersysは、人間の生活の質を向上させることを目的とした治療薬候補の発見および開発に取り組むバイオテクノロジー企業です。同社は、神経、炎症、免疫などの疾患指標に対して初めての病気の治療部位として特許を取得した成体由来の「オフ・ジ・シェルフ（棚から出し）」幹細胞製剤であるMultiStem細胞療法製品を開発し、現在評価を進めています。Athersysは、MultiStem細胞療法を商業化するために、戦略的パートナーシップや、広範な協力関係を築いています。投資家や他の関係者は、当社のウェブサイトおよびTwitter、Facebook、LinkedInなどのソーシャルメディアプラットフォーム上で、当社に関する情報を掲載することがあります。掲載された記事には、重要と見なされる情報が含まれる可能性があります。したがって、当社に関心を持つ投資家、メディア、その他の関係者は、当社がウェブサイトやソーシャルメディアアカウント上で公開する情報を注意深く確認するようお勧めします。TwitterのAthersysをフォローしてください。当社がウェブサイトやTwitter、Facebook、LinkedInなどのソーシャルメディアプラットフォーム上で掲載する当社に関する情報には、1995年の私的証券訴訟改革法の意味する前向きな声明を含む可能性があります。当社のウェブサイト、Twitter、Facebook、LinkedInなどのアカウントに掲載された前向きな声明に過度に依存することは避け、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由により、前向きな声明を公に更新する義務を負いません。
（表に続く）
アザーシス・インク 簡易貸借対照表 （千円単位） |
9月30日 2023 | 12月31日 2022 |
（未監査） | （注） |
資産 |
現金及び現金同等物 | $ | 1,020 | $ | 9,038 |
ヘリオスからの売掛および未請求掛金 | — | 716 |
前払費用、預り金その他 | 1,210 | 3,781 |
使用中リース資産、純額 | 26 | 7,846 |
固定資産、施設（純額） | 4,236 | 4,214 |
預金その他 | 936 | 2,136 |
総資産 | $ | 7,428 | $ | 27,731 |
負債および株主資本 |
仕入債務、未払い費用およびその他の流動負債 | $ | 19,897 | $ | 37,164 |
前払収入 - Healios | 150 | — |
運転賃借賃料債務 | 7,792 | 8,685 |
ワラント債務 | — | 534 |
Healiosからの前払金 | 5,199 | 5,199 |
支払可能 | 10,785 | — |
株主資本の合計 | (36,395 | ) | (23,851 | ) |
負債の合計と株主資本の合計 | $ | 7,428 | $ | 27,731 |
注：コンデンス化された統合財務諸表データは、その日の監査された財務諸表から導出されています。 |
アザーシス社 コンデンス化された損益計算書および包括損失計算書 （未監査） （千ドル、株式当たりの金額を除く） |
終了から3ヶ月が経過する 9月30日 |
2023 | 2022 |
収益 |
ヘリオスからの契約収入 | $ | — | $ | 65 |
収益合計 | — | 65 |
費用および経費 |
研究開発 | 3,995 | 12,424 |
一般および管理費用 | 2,808 | 3,737 |
減価償却費 | 977 | 617 |
総費用と経費 | 7,780 | 16,778 |
運営損失 | (7,780 | ) | (16,713 | ) |
その他の収入、純利益 | 4,009 | 3,044 |
希薄化後の1株当たりの純損失 | (3,771 | ) | (13,669 | ) |
希薄化後の平均株式数 | (0.15 | ) | (1.15 | ) |
１シェア当たりの希薄化後の純損失 | 24,492 | 11,855 |
総繰り越し利益 | 1,208 | — |
純損失と総繰り越し損失 | $ | （2,180 | ) | $ | （13,669 | ) |
連絡先
Athersys
ir@athersys.com
